Behandlingsförsök med lågnivålaserterapi (LLLT) för behandling av kemoterapiinducerad perifer neuropati (LLL)
Pilot, Single Center, Randomiserad, Dubbelblind, Placebokontrollerad, Single Crossover Treatment Trial med lågnivålaserterapi (LLLT) för behandling av kemoterapiinducerad perifer neuropati
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
LLLT är en teknik för att applicera en lågenergi- eller lågnivålaser på vävnad. Det används för att trigga vävnad för att öka cellulär produktion genom att avge en låg nivå eller kall ljusenergi. Denna lågnivåenergi passerar genom huden, in i cellmembranet och producerar en process som kallas fotobiostimulering. LLLT fungerar genom att fånga och öka ljusets fördelaktiga våglängder. Dessa lasrar skär eller bränner inte, utan tränger istället in i huden. Denna process har flera effekter på celler och kan förbättra kroppens naturliga regenerativa funktioner. Det kan också stimulera frisättningen av endorfiner och kollagen. Endorfiner fungerar som "naturliga smärtstillande medel" och produceras av kroppen vid ansträngande träningspass, spänning och smärta. Kollagen är en naturlig substans i kroppens vävnader.
Detta är ett enda centrumförsök som utförs vid Legacy Health System. Tjugo patienter från Legacy Health System med kemo-inducerad perifer neuropati kommer att inkluderas i denna studie. Arm 1 kommer att få LLLT två gånger i veckan under totalt åtta veckor. Arm 2 kommer att följa en crossover-studiedesign där patienter kommer att få falsk (falsk) LLLT två gånger i veckan under de första fyra veckorna, följt av sann LLLT två gånger i veckan i fyra veckor (totalt 8 veckor). Varje patient i arm 2 kommer att fungera som hans eller hennes egen jämförelse i syfte att undersöka effekterna av LLLT. Båda armarna kommer att ha ett uppföljningsbesök efter den sista behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Legacy Good Samaritan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inkludering > 18 år
- Man eller kvinna
- Kräftans historia
- Naiv till LLLT
- Avslutad kemoterapi mellan > 2 veckor och < 12 veckor ELLER > 9 månader ELLER (smärta eller stickningar i de övre eller nedre extremiteterna som börjar i samband med cancerkemoterapimedel och kvarstår i minst 28 dagar efter avslutad kemoterapi. Smärta kan bedömas 28 dagar eller mer efter avslutad kemoterapi)
- Inte gravid
- Samtycker till studiedeltagande
- Engelsktalande
- Minimal ambulant med rullator/käpp eller oberoende för 50 fot
- Symtom på neuropati, inklusive parestesier, domningar och/eller stickningar i fötter, tår och/eller händer, fingrar
Exklusions kriterier:
- < 18 år
- Tidigare behandling med LLLT
- Neuropati före kemoterapi
- Nuvarande användning av topikal behandling, nervblockader, implanterbar terapi eller perifer nerv- eller ryggmärgsstimulering och neurokirurgisk procedur för smärtsam CIPN
- Försöksperson som inte kommer att gå med på att upprätthålla systemiska smärtbehandlingar vid stabila doser under genomförandet av studien.
- Kompletterande smärtstillande behandling som akupunktur, biofeedback eller växtbaserade preparat som inte har varit stabila på minst 2 veckor
- Försökspersoner som får ett icke godkänt experimentellt läkemedel eller biologiskt medel inom 30 dagar efter screeningbesöket
- Ämnen kan inte fylla i bedömningsformulär
- Rullstolsberoende eller icke-ambulerande
- Kliniskt signifikant depression eller demens som, enligt utredarens uppfattning, kan störa en försökspersons efterlevnad av studieprotokollet och/eller korrekt och konsekvent rapportering av smärta.
- ETOH-missbruk som fastställts av utredaren
- Öppna hudskador i området där LLLT kommer att appliceras
- Gravid eller ammande
- Vägra att samtycka till provdeltagande
- < 2 eller > 12 veckor efter kemoterapi ELLER mellan > 12 veckor och < 9 månader efter kemoterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lågnivålaser
Lågnivålaser två gånger i veckan i 8 veckor
|
Lågnivålaser två gånger i veckan i 8 veckor
|
|
Sham Comparator: Placebo och lågnivålaser
Placebo två gånger i veckan i 4 veckor sedan övergång till lågnivålaser två gånger i veckan i 4 veckor
|
Placebo två gånger i veckan i 4 veckor sedan övergång till lågnivålaser två gånger i veckan i 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LLLT-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .