Kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia kezelésére szolgáló alacsony szintű lézerterápia (LLLT) kezelési kísérlete (LLL)
Kísérleti, egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri keresztezett kezelési kísérlet alacsony szintű lézerterápiával (LLLT) a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az LLLT olyan technika, amellyel alacsony energiájú vagy alacsony szintű lézert alkalmaznak a szövetekre. A szövetek aktiválására használják, hogy növeljék a sejttermelést alacsony szintű vagy hideg fényenergia kibocsátásával. Ez az alacsony szintű energia átjut a bőrön, a sejtmembránba, és létrehozza a fotobiostimulációnak nevezett folyamatot. Az LLLT a fény előnyös hullámhosszainak rögzítésével és növelésével működik. Ezek a lézerek nem vágnak vagy égetnek, hanem behatolnak a bőrbe. Ez a folyamat többféle hatással van a sejtekre, és fokozhatja a szervezet természetes regenerációs funkcióit. Ezenkívül serkentheti az endorfin és a kollagén felszabadulását. Az endorfinok "természetes fájdalomcsillapítóként" működnek, és a szervezet megerőltető edzések, izgalom és fájdalom során termeli őket. A kollagén a testszövetekben található természetes anyag.
Ez egy egyközpontú vizsgálat, amelyet a Legacy Health Systemnél végeztek. A Legacy Health Systemből húsz, kemo-indukált perifériás neuropátiában szenvedő beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. Az 1. kar hetente kétszer kap LLLT-t, összesen nyolc héten keresztül. A 2. kar egy keresztezett vizsgálati tervet fog követni, ahol a betegek az első négy hétben hetente kétszer ál (hamis) LLLT-t kapnak, majd négy héten keresztül hetente kétszer valódi LLLT-t kapnak (összesen 8 hétig). A 2. kar minden egyes betege saját összehasonlításként szolgál az LLLT hatásainak vizsgálatához. Az utolsó kezelést követően mindkét karra utóellenőrzés kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Legacy Good Samaritan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti beszámítás
- Férfi vagy nő
- A rák története
- Naiv az LLLT-vel szemben
- Befejezett kemoterápia > 2 hét és < 12 hét között VAGY > 9 hónap VAGY (fájdalom vagy bizsergés a felső vagy alsó végtagokban, amely a rákos kemoterápiás szerrel összefüggésben kezdődik, és a kemoterápia befejezését követően legalább 28 napig fennáll. A fájdalom a kemoterápia befejezése után 28 nappal vagy később értékelhető)
- Nem terhes
- Hozzájárulás a tanulmányi részvételhez
- Angol nyelvű
- Minimális ambuláns járólappal/bottal vagy független 50 lábig
- A neuropátia tünetei, beleértve a paresztéziákat, a lábak, lábujjak és/vagy kezek, ujjak zsibbadását és/vagy bizsergését
Kizárási kritériumok:
- < 18 éves kor
- Korábbi kezelés LLLT-vel
- Neuropathia a kemoterápia előtt
- Bármilyen helyi kezelés, idegblokkok, beültethető terápia vagy perifériás ideg- vagy gerincvelő stimuláció, valamint idegsebészeti eljárás jelenlegi alkalmazása fájdalmas CIPN esetén
- Az alany, aki nem hajlandó a szisztémás fájdalomcsillapítások állandó dózisban való fenntartására a vizsgálat során.
- Kiegészítő fájdalomcsillapító terápia, például akupunktúra, biofeedback vagy gyógynövénykészítmények, amelyek legalább 2 hétig nem stabilak
- Olyan alanyok, akik nem jóváhagyott kísérleti gyógyszert vagy biológiai szert kapnak a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül
- Az alanyok nem tudják kitölteni az értékelő űrlapokat
- Kerekesszéktől függő vagy nem járható
- Klinikailag jelentős depresszió vagy demencia, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja az alanyok vizsgálati protokolljának betartását és/vagy a fájdalom pontos és következetes jelentését.
- a vizsgáló által megállapított ETOH visszaélés
- Nyílt bőrelváltozások azon a területen, ahol az LLLT-t alkalmazni fogják
- Terhes vagy szoptató
- A tárgyaláson való részvételhez való hozzájárulás elutasítása
- < 2 vagy > 12 héttel a kemoterápia után VAGY > 12 hét és < 9 hónap között a kemoterápia után
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony szintű lézer
Alacsony szintű lézer hetente kétszer 8 héten keresztül
|
Alacsony szintű lézer hetente kétszer 8 héten keresztül
|
|
Sham Comparator: Placebo és alacsony szintű lézer
Placebo hetente kétszer 4 héten keresztül, majd átállás alacsony szintű lézerre hetente kétszer 4 héten keresztül
|
Placebo hetente kétszer 4 héten keresztül, majd átállás alacsony szintű lézerre hetente kétszer 4 héten keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LLLT-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .