Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsforsøg med lavniveau laserterapi (LLLT) til behandling af kemoterapi-induceret perifer neuropati (LLL)

17. oktober 2012 opdateret af: Nathalie Johnson, Legacy Health System

Pilot, enkelt center, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt krydsbehandlingsforsøg med lavniveau laserterapi (LLLT) til behandling af kemoterapi-induceret perifer neuropati

Formålet med dette forskningsstudie er at afgøre, om behandling med Low Level Laser Therapy (LLLT) er effektiv til at behandle smerte, følelsesløshed eller snurren, som patienter oplever efter deres kemoterapi. Efterforskerne vil også gerne vide, hvor mange behandlinger der var nødvendige for at reducere deres symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

LLLT er en teknik til at påføre en lavenergi- eller lavniveaulaser på væv. Det bruges til at udløse væv for at øge cellulær produktion ved at afgive en lav-niveau eller kold lysenergi. Denne energi på lavt niveau passerer gennem huden ind i cellemembranen og producerer en proces kaldet fotobiostimulering. LLLT virker ved at fange og øge lysets gavnlige bølgelængder. Disse lasere hverken skærer eller brænder, men trænger i stedet ind i huden. Denne proces har flere virkninger på celler og kan forbedre kroppens naturlige regenerative funktioner. Det kan også stimulere frigivelsen af ​​endorfiner og kollagen. Endorfiner virker som "naturlige smertestillende midler" og produceres af kroppen under anstrengende træning, spænding og smerter. Kollagen er et naturligt stof i kroppens væv.

Dette er et enkelt centerforsøg udført på Legacy Health System. Tyve patienter fra Legacy Health System med kemo-induceret perifer neuropati vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Arm 1 vil modtage LLLT to gange om ugen i i alt otte uger. Arm 2 vil følge et crossover-studiedesign, hvor patienter vil modtage falsk (falske) LLLT to gange om ugen i de første fire uger, efterfulgt af ægte LLLT to gange om ugen i fire uger (i alt 8 uger). Hver patient i arm 2 vil tjene som hans eller hendes egen sammenligning med det formål at undersøge virkningerne af LLLT. Begge arme vil have et opfølgningsbesøg efter sidste behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Inklusion > 18 år
  2. Mand eller kvinde
  3. Kræftens historie
  4. Naiv over for LLLT
  5. Fuldført kemoterapi mellem > 2 uger og < 12 uger ELLER > 9 måneder ELLER (smerte eller prikken i de øvre eller nedre ekstremiteter, der begynder i forbindelse med cancerkemoterapi og varer ved i mindst 28 dage efter afslutningen af ​​kemoterapien. Smerter kan vurderes 28 dage eller mere efter afslutningen af ​​kemoterapi)
  6. Ikke gravid
  7. Giver samtykke til studiedeltagelse
  8. Engelsktalende
  9. Minimal ambulant med rollator/stok eller selvstændig i 50 fod
  10. Symptomer på neuropati, herunder paræstesier, følelsesløshed og/eller prikken i fødder, tæer og/eller hænder, fingre

Ekskluderingskriterier:

  1. < 18 år
  2. Tidligere behandling med LLLT
  3. Neuropati før kemoterapi
  4. Nuværende brug af enhver topisk behandling, nerveblokeringer, implanterbar terapi eller perifer nerve- eller rygmarvsstimulering og neurokirurgisk procedure for smertefuld CIPN
  5. Forsøgsperson, som ikke vil acceptere at opretholde systemiske smertebehandlinger ved stabile doser under udførelsen af ​​undersøgelsen.
  6. Supplerende smertestillende behandling såsom akupunktur, biofeedback eller urtepræparater, der ikke har været stabile i mindst 2 uger
  7. Forsøgspersoner, der modtager et ikke-godkendt eksperimentelt lægemiddel eller biologisk middel inden for 30 dage efter screeningsbesøget
  8. Emner kan ikke udfylde vurderingsskemaer
  9. Kørestolsafhængig eller ikke-ambulerende
  10. Klinisk signifikant depression eller demens, der efter investigatorens mening kan forstyrre en forsøgspersons overholdelse af undersøgelsesprotokollen og/eller den nøjagtige og konsekvente rapportering af smerte.
  11. ETOH-misbrug som bestemt af efterforskeren
  12. Åbne hudlæsioner i det område, hvor LLLT skal påføres
  13. Gravid eller ammende
  14. Afvis at give samtykke til prøvedeltagelse
  15. < 2 eller > 12 uger efter kemoterapi ELLER mellem > 12 uger og < 9 måneder efter kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lavt niveau laser
Low Level Laser to gange om ugen i 8 uger
Procedure: Lavt niveau laser
Low Level Laser to gange om ugen i 8 uger
Sham-komparator: Placebo og lavniveaulaser
Placebo to gange om ugen i 4 uger, derefter overgang til lavniveaulaser to gange om ugen i 4 uger
Procedure: Placebo efterfulgt af Low Level Laser
Placebo to gange om ugen i 4 uger, derefter overgang til lavniveaulaser to gange om ugen i 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Legacy Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2009

Først opslået (Skøn)

1. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LLLT-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer neuropati

Kliniske forsøg med Lavt niveau laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner