Ensaio de tratamento usando terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) para tratamento de neuropatia periférica induzida por quimioterapia (LLL)
Piloto, único centro, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, único ensaio de tratamento cruzado usando terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) para tratamento de neuropatia periférica induzida por quimioterapia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
LLLT é uma técnica de aplicação de um laser de baixa energia ou baixo nível ao tecido. É usado para acionar o tecido para aumentar a produção celular, emitindo um baixo nível ou energia de luz fria. Essa energia de baixo nível passa pela pele, para dentro da membrana celular, produzindo um processo chamado fotobioestimulação. O LLLT funciona capturando e aumentando os comprimentos de onda benéficos da luz. Esses lasers não cortam ou queimam, mas penetram na pele. Este processo tem múltiplos efeitos nas células e pode melhorar as funções regenerativas naturais do corpo. Também pode estimular a liberação de endorfinas e colágeno. As endorfinas funcionam como "analgésicos naturais" e são produzidas pelo corpo durante exercícios extenuantes, excitação e dor. O colágeno é uma substância natural dentro dos tecidos do corpo.
Este é um estudo de centro único conduzido no Legacy Health System. Vinte pacientes do Legacy Health System com neuropatia periférica induzida por quimioterapia serão incluídos neste estudo. O braço 1 receberá LLLT duas vezes por semana durante um total de oito semanas. O braço 2 seguirá um desenho de estudo cruzado em que os pacientes receberão LLLT simulado (falso) duas vezes por semana durante as primeiras quatro semanas, seguido por LLLT verdadeiro duas vezes por semana durante quatro semanas (total de 8 semanas). Cada paciente no Braço 2 servirá como sua própria comparação para fins de exame dos efeitos do LLLT. Ambos os braços terão uma visita de acompanhamento após o último tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Legacy Good Samaritan Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Inclusão > 18 anos de idade
- Macho ou fêmea
- História do Câncer
- Ingênuo ao LLLT
- Quimioterapia completa entre > 2 semanas e < 12 semanas OU > 9 meses OU (dor ou formigamento nas extremidades superiores ou inferiores começando em associação com o agente quimioterápico do câncer e persistindo por pelo menos 28 dias após a conclusão da quimioterapia. A dor pode ser avaliada 28 dias ou mais após a conclusão da quimioterapia)
- Não grávida
- Consentimentos para participação no estudo
- Falando Inglês
- Deambulatório mínimo com andador/bengala ou independente por 50 pés
- Sintomas de neuropatia, incluindo parestesias, dormência e/ou formigamento dos pés, dedos dos pés e/ou mãos, dedos
Critério de exclusão:
- < 18 anos de idade
- Tratamento anterior com LLLT
- Neuropatia antes da quimioterapia
- Uso atual de qualquer tratamento tópico, bloqueios nervosos, terapia implantável ou estimulação nervosa periférica ou da medula espinhal e procedimento neurocirúrgico para NPIQ dolorosa
- Indivíduo que não concorda em manter os tratamentos de dor sistêmica em dosagens estáveis durante a condução do estudo.
- Terapia analgésica adjuvante, como acupuntura, biofeedback ou preparações à base de ervas, que não tenham se mantido estáveis por pelo menos 2 semanas
- Indivíduos recebendo um medicamento experimental ou agente biológico não aprovado dentro de 30 dias da visita de triagem
- Sujeitos incapazes de preencher os formulários de avaliação
- Dependente de cadeira de rodas ou não ambulatório
- Depressão ou demência clinicamente significativa que, na opinião do investigador, pode interferir na adesão de um indivíduo ao protocolo do estudo e/ou no relato preciso e consistente de dor.
- Abuso de ETOH conforme determinado pelo investigador
- Lesões cutâneas abertas na área onde será aplicada a LLLT
- Grávida ou lactante
- Recusar-se a consentir a participação no estudo
- < 2 ou > 12 semanas após a quimioterapia OU entre > 12 semanas e < 9 meses após a quimioterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Laser de baixo nível
Laser de baixa intensidade duas vezes por semana durante 8 semanas
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Laser de baixa intensidade duas vezes por semana durante 8 semanas
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Comparador Falso: Placebo e laser de baixo nível
Placebo duas vezes por semana durante 4 semanas, em seguida, cruzamento para Laser de baixa intensidade duas vezes por semana durante 4 semanas
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Placebo duas vezes por semana durante 4 semanas, em seguida, cruzamento para Laser de baixa intensidade duas vezes por semana durante 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LLLT-001
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