- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01006408
Léčba pomocí nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) k léčbě chemoterapií indukované periferní neuropatie (LLL)
Pilotní, jednocentrové, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, jedno zkřížená léčebná studie s použitím nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) k léčbě chemoterapií indukované periferní neuropatie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
LLLT je technika aplikace nízkoenergetického nebo nízkoúrovňového laseru na tkáň. Používá se ke spuštění tkáně ke zvýšení buněčné produkce tím, že vydává nízkoúrovňovou nebo studenou světelnou energii. Tato nízká energie prochází kůží do buněčné membrány a vytváří proces zvaný fotobiostimulace. LLLT funguje tak, že zachycuje a zvyšuje prospěšné vlnové délky světla. Tyto lasery neřežou ani nepálí, ale místo toho pronikají do kůže. Tento proces má mnohočetné účinky na buňky a může posílit přirozené regenerační funkce těla. Může také stimulovat uvolňování endorfinů a kolagenu. Endorfiny fungují jako "přirozené léky proti bolesti" a jsou produkovány tělem během namáhavého tréninku, vzrušení a bolesti. Kolagen je přirozená látka v tělesných tkáních.
Jedná se o studii v jediném centru prováděnou v Legacy Health System. Do této studie bude zařazeno dvacet pacientů z Legacy Health System s chemo-indukovanou periferní neuropatií. Rameno 1 bude dostávat LLLT dvakrát týdně po dobu celkem osmi týdnů. Rameno 2 se bude řídit designem zkřížené studie, kde budou pacienti dostávat falešnou (falešnou) LLLT dvakrát týdně po dobu prvních čtyř týdnů, následovanou skutečnou LLLT dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů (celkem 8 týdnů). Každý pacient v rameni 2 bude sloužit jako jeho vlastní srovnání pro účely zkoumání účinků LLLT. Obě ramena budou mít následnou návštěvu po posledním ošetření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Legacy Good Samaritan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zařazení > 18 let
- Muž nebo žena
- Historie rakoviny
- Naivní vůči LLLT
- Dokončená chemoterapie mezi > 2 týdny a < 12 týdny NEBO > 9 měsíců NEBO (bolest nebo brnění v horních nebo dolních končetinách začínající v souvislosti s chemoterapií rakoviny a přetrvávající po dobu nejméně 28 dnů po ukončení chemoterapie. Bolest lze hodnotit 28 dní nebo déle po ukončení chemoterapie)
- Není těhotná
- Souhlas s účastí na studiu
- Anglicky mluvící
- Minimálně ambulantní s chodítkem/holí nebo samostatně na 50 stop
- Příznaky neuropatie, včetně parestézie, necitlivosti a/nebo brnění nohou, prstů a/nebo rukou, prstů
Kritéria vyloučení:
- < 18 let
- Předchozí léčba pomocí LLLT
- Neuropatie před chemoterapií
- Současné použití jakékoli lokální léčby, nervových blokád, implantabilní terapie nebo stimulace periferních nervů nebo míchy a neurochirurgický postup pro bolestivou CIPN
- Subjekt, který nebude souhlasit s udržováním systémové léčby bolesti ve stabilních dávkách během provádění studie.
- Doplňková analgetická terapie, jako je akupunktura, biofeedback nebo bylinné přípravky, které nejsou stabilní po dobu alespoň 2 týdnů
- Subjekty dostávající neschválené experimentální léčivo nebo biologické činidlo do 30 dnů od screeningové návštěvy
- Subjekty neschopné vyplnit hodnotící formuláře
- Osoby závislé na invalidním vozíku nebo nechodící
- Klinicky významná deprese nebo demence, která podle názoru zkoušejícího může narušovat dodržování protokolu studie a/nebo přesné a konzistentní hlášení bolesti.
- Zneužívání ETOH podle zjištění vyšetřovatele
- Otevřete kožní léze v oblasti, kde bude aplikována LLLT
- Těhotné nebo kojící
- Odmítněte souhlas s účastí ve zkušební verzi
- < 2 nebo > 12 týdnů po chemoterapii NEBO mezi > 12 týdny a < 9 měsíci po chemoterapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nízkoúrovňový laser
Nízkoúrovňový laser dvakrát týdně po dobu 8 týdnů
|
Nízkoúrovňový laser dvakrát týdně po dobu 8 týdnů
|
|
Falešný srovnávač: Placebo a nízkoúrovňový laser
Placebo dvakrát týdně po dobu 4 týdnů, poté přechod na nízkoúrovňový laser dvakrát týdně po dobu 4 týdnů
|
Placebo dvakrát týdně po dobu 4 týdnů, poté přechod na nízkoúrovňový laser dvakrát týdně po dobu 4 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LLLT-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nízkoúrovňový laser
-
MedamonitorDokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... a další spolupracovníciNábor
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterDokončenoAneuryzma aorty | Nefropatie vyvolaná kontrastem | Aortální a arteriální anomálieSpojené státy
-
CochlearAvaniaDokončenoZtráta sluchu, senzorineurálníAustrálie
-
University of Alabama at BirminghamDokončeno
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
dorsaVi LtdMonash UniversityDokončeno