Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pomocí nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) k léčbě chemoterapií indukované periferní neuropatie (LLL)

17. října 2012 aktualizováno: Nathalie Johnson, Legacy Health System

Pilotní, jednocentrové, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, jedno zkřížená léčebná studie s použitím nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) k léčbě chemoterapií indukované periferní neuropatie

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda je léčba nízkoúrovňovou laserovou terapií (LLLT) účinná při léčbě bolesti, necitlivosti nebo brnění, které pacienti pociťují po chemoterapii. Vyšetřovatelé by také rádi věděli, kolik ošetření bylo zapotřebí ke snížení jejich symptomů.

Přehled studie

Detailní popis

LLLT je technika aplikace nízkoenergetického nebo nízkoúrovňového laseru na tkáň. Používá se ke spuštění tkáně ke zvýšení buněčné produkce tím, že vydává nízkoúrovňovou nebo studenou světelnou energii. Tato nízká energie prochází kůží do buněčné membrány a vytváří proces zvaný fotobiostimulace. LLLT funguje tak, že zachycuje a zvyšuje prospěšné vlnové délky světla. Tyto lasery neřežou ani nepálí, ale místo toho pronikají do kůže. Tento proces má mnohočetné účinky na buňky a může posílit přirozené regenerační funkce těla. Může také stimulovat uvolňování endorfinů a kolagenu. Endorfiny fungují jako "přirozené léky proti bolesti" a jsou produkovány tělem během namáhavého tréninku, vzrušení a bolesti. Kolagen je přirozená látka v tělesných tkáních.

Jedná se o studii v jediném centru prováděnou v Legacy Health System. Do této studie bude zařazeno dvacet pacientů z Legacy Health System s chemo-indukovanou periferní neuropatií. Rameno 1 bude dostávat LLLT dvakrát týdně po dobu celkem osmi týdnů. Rameno 2 se bude řídit designem zkřížené studie, kde budou pacienti dostávat falešnou (falešnou) LLLT dvakrát týdně po dobu prvních čtyř týdnů, následovanou skutečnou LLLT dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů (celkem 8 týdnů). Každý pacient v rameni 2 bude sloužit jako jeho vlastní srovnání pro účely zkoumání účinků LLLT. Obě ramena budou mít následnou návštěvu po posledním ošetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zařazení > 18 let
  2. Muž nebo žena
  3. Historie rakoviny
  4. Naivní vůči LLLT
  5. Dokončená chemoterapie mezi > 2 týdny a < 12 týdny NEBO > 9 měsíců NEBO (bolest nebo brnění v horních nebo dolních končetinách začínající v souvislosti s chemoterapií rakoviny a přetrvávající po dobu nejméně 28 dnů po ukončení chemoterapie. Bolest lze hodnotit 28 dní nebo déle po ukončení chemoterapie)
  6. Není těhotná
  7. Souhlas s účastí na studiu
  8. Anglicky mluvící
  9. Minimálně ambulantní s chodítkem/holí nebo samostatně na 50 stop
  10. Příznaky neuropatie, včetně parestézie, necitlivosti a/nebo brnění nohou, prstů a/nebo rukou, prstů

Kritéria vyloučení:

  1. < 18 let
  2. Předchozí léčba pomocí LLLT
  3. Neuropatie před chemoterapií
  4. Současné použití jakékoli lokální léčby, nervových blokád, implantabilní terapie nebo stimulace periferních nervů nebo míchy a neurochirurgický postup pro bolestivou CIPN
  5. Subjekt, který nebude souhlasit s udržováním systémové léčby bolesti ve stabilních dávkách během provádění studie.
  6. Doplňková analgetická terapie, jako je akupunktura, biofeedback nebo bylinné přípravky, které nejsou stabilní po dobu alespoň 2 týdnů
  7. Subjekty dostávající neschválené experimentální léčivo nebo biologické činidlo do 30 dnů od screeningové návštěvy
  8. Subjekty neschopné vyplnit hodnotící formuláře
  9. Osoby závislé na invalidním vozíku nebo nechodící
  10. Klinicky významná deprese nebo demence, která podle názoru zkoušejícího může narušovat dodržování protokolu studie a/nebo přesné a konzistentní hlášení bolesti.
  11. Zneužívání ETOH podle zjištění vyšetřovatele
  12. Otevřete kožní léze v oblasti, kde bude aplikována LLLT
  13. Těhotné nebo kojící
  14. Odmítněte souhlas s účastí ve zkušební verzi
  15. < 2 nebo > 12 týdnů po chemoterapii NEBO mezi > 12 týdny a < 9 měsíci po chemoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nízkoúrovňový laser
Nízkoúrovňový laser dvakrát týdně po dobu 8 týdnů
Nízkoúrovňový laser dvakrát týdně po dobu 8 týdnů
Falešný srovnávač: Placebo a nízkoúrovňový laser
Placebo dvakrát týdně po dobu 4 týdnů, poté přechod na nízkoúrovňový laser dvakrát týdně po dobu 4 týdnů
Placebo dvakrát týdně po dobu 4 týdnů, poté přechod na nízkoúrovňový laser dvakrát týdně po dobu 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • LLLT-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízkoúrovňový laser

Předplatit