使用低强度激光疗法 (LLLT) 治疗化疗引起的周围神经病变的治疗试验 (LLL)
2012年10月17日 更新者：Nathalie Johnson、Legacy Health System
使用低强度激光疗法 (LLLT) 治疗化疗引起的周围神经病变的试点、单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单一交叉治疗试验
本研究的目的是确定低强度激光疗法 (LLLT) 是否能有效治疗化疗后患者出现的疼痛、麻木或刺痛感。
研究人员还想知道减轻症状所需的治疗次数。
研究概览
详细说明
LLLT 是一种将低能量或低强度激光应用于组织的技术。 它用于通过发出低水平或冷光能来触发组织以增加细胞生成。 这种低水平的能量穿过皮肤，进入细胞膜，产生一种称为光生物刺激的过程。 LLLT 通过捕获和增加有益的光波长来发挥作用。 这些激光不会切割或燃烧，而是会穿透皮肤。 这个过程对细胞有多重影响，可以增强身体的自然再生功能。 它还可以刺激内啡肽和胶原蛋白的释放。 内啡肽是“天然止痛药”，在剧烈运动、兴奋和疼痛时由身体产生。 胶原蛋白是身体组织内的天然物质。
这是在 Legacy Health System 进行的单中心试验。 来自 Legacy Health System 的 20 名患有化疗引起的周围神经病变的患者将参加这项研究。 第 1 组将每周两次接受 LLLT，总共八周。 第 2 组将遵循交叉研究设计，患者将在前 4 周每周接受两次假（假）LLLT，然后每周接受两次真 LLLT，持续 4 周（共 8 周）。 第 2 组中的每位患者将作为他或她自己的比较，以检查 LLLT 的效果。 最后一次治疗后，双臂将进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97210
- Legacy Good Samaritan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 纳入 > 18 岁
- 男女不限
- 癌症史
- 天真到 LLLT
- 在 > 2 周和 < 12 周或 > 9 个月或之间完成化疗（上肢或下肢疼痛或刺痛开始与癌症化疗药物相关，并在化疗结束后持续至少 28 天。 可以在化疗结束后 28 天或更长时间评估疼痛）
- 未怀孕
- 同意研究参与
- 英语会话
- 带助行器/手杖的最小门诊或独立行走 50 英尺
- 神经病变的症状，包括脚、脚趾和/或手、手指的感觉异常、麻木和/或刺痛
排除标准：
- < 18 岁
- 以前接受过 LLLT 治疗
- 化疗前神经病变
- 当前使用任何局部治疗、神经阻滞、植入疗法或周围神经或脊髓刺激，以及疼痛性 CIPN 的神经外科手术
- 不同意在研究进行期间以稳定剂量维持全身性疼痛治疗的受试者。
- 辅助镇痛疗法，如针灸、生物反馈或至少 2 周不稳定的草药制剂
- 在筛选访问后 30 天内接受未经批准的实验药物或生物制剂的受试者
- 受试者无法完成评估表
- 依赖轮椅或非卧床
- 临床上显着的抑郁症或痴呆症，根据研究者的意见，可能会干扰受试者遵守研究方案和/或准确和一致地报告疼痛。
- 研究者确定的 ETOH 滥用
- 将应用 LLLT 的区域的开放性皮肤损伤
- 怀孕或哺乳期
- 拒绝同意参加试验
- 化疗后 < 2 或 > 12 周或化疗后 > 12 周至 < 9 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：低强度激光
每周两次低强度激光，持续 8 周
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每周两次低强度激光，持续 8 周
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假比较器：安慰剂和低强度激光
安慰剂每周两次，持续 4 周，然后交叉使用低强度激光，每周两次，持续 4 周
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安慰剂每周两次，持续 4 周，然后交叉使用低强度激光，每周两次，持续 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月1日
首次发布 (估计)
2009年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月17日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
低强度激光的临床试验
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Tulane UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Vanderbilt... 和其他合作者完全的