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만성 수면제 사용의 안전성과 효능

2011년 11월 4일 업데이트: Henry Ford Health System

만성 최면 사용과 관련된 남용 책임

이 연구의 목적은 불면증이 있는 사람들이 1년 동안 밤마다 졸피뎀을 사용하는 것이 얼마나 안전하고 효과적인지 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

불면증의 약리학적 치료를 위해 선택되는 인정된 약물은 벤조디아제핀 수용체 작용제 최면제(BzRA)입니다. 연구에 따르면 단기간에 사용되는 치료 용량에서 BzRA의 남용 가능성은 상대적으로 낮고 효능은 최소 위험보다 큽니다. 그러나 점점 더 많은 환자가 BzRA를 현재 표시된 것보다 더 긴 기간(즉, 4주) 동안 야간에 사용하고 있으며, 이러한 약물의 장기 남용 책임 및 효능에 대한 최소한의 데이터가 존재합니다.

전향적 방법과 후향적 방법을 모두 사용하는 이 프로젝트는 BzRA의 장기적인 남용 책임과 효능에 대한 질문을 다룰 것입니다. 제기되는 질문은 다음과 같습니다. 현재 만성적으로 사용되는 수면제의 남용 책임과 효능은 무엇이며 만성적으로 사용되는 수면제의 장래 남용 책임과 효능은 무엇입니까? Zolpidem은 가장 자주 처방되는 BzRA이자 최고의 단기 효능 및 안전성 프로파일을 가진 BzRA이기 때문에 이 프로젝트를 위해 선택된 표준입니다. 첫 번째 질문의 초점은 임상적입니다. 그것은 현재 처방되고 있는 BzRA, 특히 zolpidem의 장기 남용 책임 및 효능과 이 약을 받는 환자의 유형에 관한 것입니다. 두 번째 질문은 표준 BzRA가 원발성 불면증 환자에게 장기적으로 효과적이고 안전하게 처방될 수 있는지 여부에 대한 문제를 다룬다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

116

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Sleep and Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

DSM-IV 기준을 충족하는 1차 불면증 환자, 23-70세. 노인, 이중 맹검 위약 통제 연구를 위해 공개 조언에서 모집되었습니다. 참가자는 신체 검사 및 실험실 테스트에 의해 결정된 바와 같이 전반적으로 건강이 양호했습니다. DSM 장애에 대한 구조적 임상 인터뷰(SCID)와 해밀턴 우울증 척도는 정신 장애, 약물 및 알코올 의존이 있는 사람들을 제외하는 데 사용되었습니다. 불법 약물이 없는지 확인하기 위해 참가자들은 소변 약물 검사를 받았습니다. 또한 참가자는 8시간 야간 수면다원검사(NPSG)에서 85% 미만의 선별 수면 효율을 보였고 기본 수면 장애가 없었습니다. 임신 또는 수유중인 여성은 연구 참여에서 제외되었습니다.

설명

포함 기준:

  1. 21-70세
  2. 12개월 동안 표준 피임법에 동의한 임신하지 않은 여성과 남성
  3. 다음 만성 불면증 불만 중 2가지: >30분 수면 잠복기, < 6시간 수면 또는 비회복 수면.
  4. 원발성 불면증에 대한 DSM-IV 기준 충족

제외 기준:

  1. 모든 급성 또는 불안정 질병: 대상자가 참여하기에 안전하지 않은 상태, 수면을 방해할 가능성이 있는 상태(예: 급성 통증, 호흡기 감염) 및 졸피뎀의 약동학 또는 약력학과 상호 작용할 수 있는 상태.
  2. 만성 질환: 신부전, 간 질환, 발작 및 치매.
  3. 현재 정신 질환: 알코올 또는 약물 남용, 우울증, 정신분열증.
  4. 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 역사.
  5. 사전 연구 양성 소변 약물 선별 검사
  6. 주당 14잔 이상의 표준(1온스) 알코올 음료 섭취
  7. 카페인 섭취 >300mg/일
  8. 야간 흡연(오후 11시~오전 7시).
  9. 다음을 포함한 약물: 항불안제, 수면제. 처방 및 OTC(만성 졸피뎀 그룹 제외), 항우울제, 항경련제, 진정제 H1 항히스타민제(비진정제 2세대 H1 항히스타민제가 허용됨), 전신 스테로이드, 호흡 자극제 및 충혈 완화제, 처방 및 OTC 자극제, 처방 및 OTC 식이 보조제, 약초 제제 및 마약성 진통제. 모든 약물과 복용량이 기록됩니다.
  10. 수면 장애 호흡(SDB)은 수면 시간당 >10 무호흡-저호흡 사건 또는 임의의 다른 1차 수면(예: 하지 불안 증후군) 또는 일주기 장애로 정의됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
불면증
1차 불면증 환자, 21-70세, 전반적으로 건강 상태 양호.
의약품: 졸피뎀
1년 동안 매일 위약 또는 졸피뎀(10mg)
다른 이름들:
  • 졸피뎀(암비엔)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수면 기록 측정
기간: 1년
1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
소변 및 타액 피질 수준
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henry Ford Health System

수사관

  • 수석 연구원: Timothy A. Roehrs, Ph.D., Henry Ford Health System
  • 연구 책임자: Surilla Randall, Ph.D., Henry Ford Health System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 2일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2011년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01DA017355 (NIH : 국립보건원)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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