Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność chronicznego stosowania nasennego

4 listopada 2011 zaktualizowane przez: Henry Ford Health System

Odpowiedzialność za nadużycia związane z przewlekłym używaniem nasennym

Celem badania jest określenie, jak bezpieczne i skuteczne jest stosowanie zolpidemu co noc przez rok przez osoby cierpiące na bezsenność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uznanymi lekami z wyboru w farmakologicznym leczeniu bezsenności są leki nasenne będące agonistami receptora benzodiazepinowego (BzRA). Badania pokazują, że w dawkach terapeutycznych stosowanych przez krótki czas ryzyko nadużywania BzRA jest stosunkowo niskie, a ich skuteczność przewyższa minimalne ryzyko. Jednak coraz większa liczba pacjentów stosuje BzRA co noc przez dłuższy czas niż obecnie wskazane (tj. 4 tygodnie) i istnieje niewiele danych na temat długoterminowej odpowiedzialności za nadużywanie i skuteczności tych leków.

Ten projekt, wykorzystujący zarówno metody prospektywne, jak i retrospektywne, będzie dotyczył kwestii odpowiedzialności za długoterminowe nadużycia i skuteczności BzRA. Podnoszone pytania to: Jaka jest odpowiedzialność za nadużywanie i skuteczność środków nasennych obecnie stosowanych przewlekle i jaka jest potencjalna odpowiedzialność za nadużywanie i skuteczność środków nasennych stosowanych przewlekle? Zolpidem jest standardem wybranym w tym projekcie, ponieważ jest to najczęściej przepisywany BzRA, a także prawdopodobnie BzRA o najlepszym krótkoterminowym profilu skuteczności i bezpieczeństwa. Temat pierwszego pytania jest kliniczny; dotyczy długoterminowej odpowiedzialności za nadużywanie i skuteczności BzRA, w szczególności zolpidemu, tak jak jest on obecnie przepisywany, oraz rodzaju pacjentów, którzy otrzymują ten lek. Drugie pytanie dotyczy kwestii, czy standardowa BzRA może być skutecznie i bezpiecznie przepisywana przez długi czas pacjentom z pierwotną bezsennością.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Sleep and Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pierwotna bezsenność spełniająca kryteria DSM-IV, wiek 23-70 lat. starych, zostali zrekrutowani z poradni publicznej do podwójnie ślepego badania kontrolowanego placebo. Uczestnicy byli w dobrym ogólnym stanie zdrowia, co określono na podstawie badania fizykalnego i testów laboratoryjnych. Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dotyczący zaburzeń DSM (SCID) i skala depresji Hamiltona zostały wykorzystane do wykluczenia osób z zaburzeniami psychicznymi, uzależnieniem od narkotyków i alkoholu. Aby potwierdzić brak nielegalnych narkotyków, uczestnicy przeszli badanie moczu na obecność narkotyków. Ponadto uczestnicy mieli przesiewową efektywność snu <85% na 8-godzinnym nocnym polisomnogramie (NPSG) i nie mieli pierwotnych zaburzeń snu. Z udziału w badaniu wykluczono kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek 21-70 lat
  2. nieciężarne kobiety, które zgodziły się na standardową antykoncepcję przez 12 miesięcy i mężczyźni
  3. dwie z następujących chronicznych dolegliwości bezsenności: opóźnienie snu >30 minut, sen <6 godzin lub sen nieregenerujący.
  4. spełniają kryteria DSM-IV dla bezsenności pierwotnej

Kryteria wyłączenia:

  1. jakakolwiek ostra lub niestabilna choroba: stany powodujące, że uczestniczenie w nim jest niebezpieczne, stany, które mogą zakłócać sen (tj. ostry ból, infekcja dróg oddechowych) oraz stany, które mogą wchodzić w interakcje z farmakokinetyką lub farmakodynamiką zolpidemu.
  2. choroby przewlekłe: niewydolność nerek, choroby wątroby, drgawki i choroby otępienne.
  3. aktualne choroby psychiczne: nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających, depresja, schizofrenia.
  4. historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich dwóch lat.
  5. pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu przed badaniem
  6. spożywanie >14 standardowych (1 uncja) napojów alkoholowych tygodniowo
  7. spożycie kofeiny >300 mg/dzień
  8. palenie w nocy (23:00-7:00).
  9. leki, w tym: przeciwlękowe, nasenne. zarówno na receptę, jak i bez recepty (z wyjątkiem grupy przewlekłego zolpidemu), leki przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe, uspokajające leki przeciwhistaminowe H1 (dozwolone są nieuspokajające leki przeciwhistaminowe drugiej generacji), sterydy ogólnoustrojowe, leki pobudzające i zmniejszające przekrwienie dróg oddechowych, leki pobudzające na receptę i bez recepty, dieta na receptę i bez recepty środki pomocnicze, preparaty ziołowe i narkotyczne środki przeciwbólowe. Wszystkie leki i dawki będą udokumentowane.
  10. zaburzenia oddychania podczas snu (SDB) definiowane jako >10 epizodów bezdechu i spłycenia oddechu na godzinę snu lub innego pierwotnego snu (np. zespół niespokojnych nóg) lub zaburzenia okołodobowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cierpiący na bezsenność
Osoby cierpiące na pierwotną bezsenność, w wieku 21-70 lat, w dobrym stanie ogólnym.
Lek: zolpidem
placebo lub zolpidem (10 mg) dziennie przez rok
Inne nazwy:
  • zolpidem (Ambien)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiary snu
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy korowe w moczu i ślinie
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henry Ford Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy A. Roehrs, Ph.D., Henry Ford Health System
  • Dyrektor Studium: Surilla Randall, Ph.D., Henry Ford Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01DA017355 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezsenność pierwotna

Badania kliniczne na zolpidem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj