Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit der chronischen hypnotischen Verwendung

4. November 2011 aktualisiert von: Henry Ford Health System

Missbrauchshaftung im Zusammenhang mit chronischer hypnotischer Verwendung

Ziel der Studie ist es, festzustellen, wie sicher und wirksam es für Menschen mit Schlaflosigkeit ist, Zolpidem ein Jahr lang jede Nacht einzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die anerkannten Mittel der Wahl für die pharmakologische Behandlung von Schlaflosigkeit sind die Benzodiazepin-Rezeptor-Agonisten-Hypnotika (BzRA). Studien zeigen, dass bei therapeutischen Dosen, die kurzfristig angewendet werden, die Missbrauchsneigung von BzRAs relativ gering ist und ihre Wirksamkeit ihre minimalen Risiken überwiegt. Allerdings verwenden immer mehr Patienten BzRAs jede Nacht über einen längeren Zeitraum als derzeit angegeben (d. h. 4 Wochen), und es liegen nur minimale Daten zur langfristigen Missbrauchsneigung und Wirksamkeit dieser Medikamente vor.

Dieses Projekt wird sich sowohl mit prospektiven als auch retrospektiven Methoden mit Fragen zur langfristigen Missbrauchshaftung und Wirksamkeit der BzRAs befassen. Die aufgeworfenen Fragen lauten: Wie hoch ist die Missbrauchsanfälligkeit und Wirksamkeit von Hypnotika, die derzeit chronisch verwendet werden, und wie hoch ist die voraussichtliche Missbrauchsanfälligkeit und Wirksamkeit von Hypnotika, die chronisch verwendet werden? Zolpidem ist der ausgewählte Standard für dieses Projekt, da es das am häufigsten verschriebene BzRA und wohl auch das BzRA mit dem besten kurzfristigen Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil ist. Der Fokus der ersten Frage ist klinisch; Es geht um die langfristige Missbrauchshaftung und Wirksamkeit von BzRAs, insbesondere Zolpidem, wie es derzeit verschrieben wird, und um die Art von Patienten, die dieses Medikament erhalten. Die zweite Frage befasst sich mit der Frage, ob ein Standard-BzRA Patienten mit primärer Insomnie langfristig wirksam und sicher verschrieben werden kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Sleep and Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit primärer Insomnie, die die DSM-IV-Kriterien erfüllen, im Alter von 23–70 Jahren. alt, wurden aus öffentlicher Beratung für eine doppelblinde placebokontrollierte Studie rekrutiert. Die Teilnehmer waren in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand, wie durch eine körperliche Untersuchung und Labortests festgestellt wurde. Das strukturierte klinische Interview für DSM-Störungen (SCID) und die Hamilton-Depressionsskala wurden verwendet, um Personen mit psychiatrischen Störungen, Drogen- und Alkoholabhängigkeit auszuschließen. Um das Fehlen illegaler Drogen zu bestätigen, wurden die Teilnehmer einem Urin-Drogenscreening unterzogen. Darüber hinaus hatten die Teilnehmer eine Screening-Schlafeffizienz von <85 % bei einem nächtlichen 8-Stunden-Polysomnogramm (NPSG) und hatten keine primären Schlafstörungen. Schwangere oder stillende Frauen wurden von der Studienteilnahme ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 21-70 Jahre
  2. nicht schwangere Frauen, die der standardmäßigen Empfängnisverhütung für 12 Monate zustimmen, und Männer
  3. zwei der folgenden chronischen Schlaflosigkeitsbeschwerden: > 30 Minuten Schlaflatenz, < 6 Stunden Schlaf oder nicht erholsamer Schlaf.
  4. die DSM-IV-Kriterien für primäre Insomnie erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. jede akute oder instabile Krankheit: Bedingungen, die die Teilnahme des Probanden unsicher machen, Bedingungen, die den Schlaf stören können (d. h. akute Schmerzen, Infektionen der Atemwege) und Erkrankungen, die mit der Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik von Zolpidem interagieren könnten.
  2. chronische Erkrankungen: Nierenversagen, Lebererkrankungen, Krampfanfälle und Demenzerkrankungen.
  3. aktuelle psychiatrische Erkrankungen: Alkohol- oder Drogenmissbrauch, Depression und Schizophrenie.
  4. eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten zwei Jahre.
  5. ein positiver Urin-Drogenscreening vor der Studie
  6. Konsum von >14 alkoholischen Standardgetränken (1 Unze) pro Woche
  7. Koffeinkonsum >300 mg/Tag
  8. Rauchen in der Nacht (23:00-7:00 Uhr).
  9. Medikamente einschließlich: Anxiolytika, Hypnotika. sowohl verschreibungspflichtige als auch rezeptfreie (außer in der chronischen Zolpidem-Gruppe), Antidepressiva, Antikonvulsiva, sedierende H1-Antihistaminika (nicht sedierende H1-Antihistaminika der zweiten Generation sind erlaubt), systemische Steroide, respiratorische Stimulanzien und abschwellende Mittel, verschreibungspflichtige und rezeptfreie Stimulanzien, verschreibungspflichtige und rezeptfreie Diät Hilfsmittel, Kräuterpräparate und narkotische Analgetika. Alle Medikamente und Dosierungen werden dokumentiert.
  10. Atemstörung im Schlaf (SDB), definiert als > 10 Apnoe-Hypopnoe-Ereignisse pro Stunde Schlafzeit oder jeder andere primäre Schlaf (z. B. Restless-Legs-Syndrom) oder zirkadiane Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schlaflose
Primär an Schlaflosigkeit leidende Personen im Alter von 21 bis 70 Jahren in gutem Allgemeinzustand.
Arzneimittel: Zolpidem
Placebo oder Zolpidem (10 mg) täglich für ein Jahr
Andere Namen:
  • Zolpidem (Ambien)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maßnahmen zur Schlafaufzeichnung
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kortikale Spiegel von Urin und Speichel
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry Ford Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy A. Roehrs, Ph.D., Henry Ford Health System
  • Studienleiter: Surilla Randall, Ph.D., Henry Ford Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01DA017355 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primäre Schlaflosigkeit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren