Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krónikus hipnotikus használat biztonsága és hatékonysága

2011. november 4. frissítette: Henry Ford Health System

A krónikus hipnotikus használattal kapcsolatos visszaélések felelőssége

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az álmatlanságban szenvedők számára mennyire biztonságos és hatékony a zolpidem éjszakai alkalmazása egy éven keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az álmatlanság gyógyszeres kezelésének elismert választott gyógyszerei a benzodiazepin receptor agonista altatók (BzRA). A tanulmányok azt mutatják, hogy terápiás dózisokban, rövid távon alkalmazva a BzRA-k visszaélési kockázata viszonylag alacsony, és hatékonyságuk meghaladja a minimális kockázatukat. Mindazonáltal egyre több beteg használja éjszaka a BzRA-t a jelenleg javasoltnál hosszabb ideig (azaz 4 hétig), és minimális adat áll rendelkezésre e gyógyszerek hosszú távú visszaélési kockázatáról és hatékonyságáról.

Ez a projekt, mind prospektív, mind retrospektív módszereket alkalmazva, a BzRA-k hosszú távú visszaélési felelősségével és hatékonyságával kapcsolatos kérdésekkel foglalkozik. A felmerülő kérdések a következők: Mi a jelenleg krónikusan használt hipnotikumok visszaélési felelőssége és hatékonysága, és mi a krónikusan használt altatók várható visszaélési felelőssége és hatékonysága? A Zolpidem a választott szabvány ehhez a projekthez, mivel ez a leggyakrabban felírt BzRA, és vitathatatlanul a legjobb rövid távú hatékonysági és biztonsági profillal rendelkező BzRA. Az első kérdés fókusza a klinikai; a BzRA-k, különösen a jelenleg felírt zolpidem hosszú távú visszaélési felelősségéről és hatékonyságáról szól, valamint arról, hogy milyen típusú betegek kapják ezt a gyógyszert. A második kérdés azzal a kérdéssel foglalkozik, hogy a standard BzRA hatékonyan és biztonságosan írható-e fel hosszú távon az elsődleges álmatlanságban szenvedő betegek számára.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

116

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Sleep and Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Elsődleges álmatlanságban szenvedők, akik megfelelnek a DSM-IV kritériumainak, 23-70 évesek. régi, nyilvános tanácsadásból vették fel egy kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatba. A résztvevők általános egészségi állapota jó volt a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi vizsgálatok alapján. A strukturált klinikai interjút a DSM rendellenességekre (SCID) és a Hamilton-depressziós skálát használták a pszichiátriai zavarokkal, drog- és alkoholfüggőséggel küzdők kizárására. A tiltott kábítószerek hiányának igazolására a résztvevők vizeletvizsgálaton estek át. Ezenkívül a résztvevők alvási hatékonysága <85% volt egy 8 órás éjszakai poliszomnogramon (NPSG), és nem volt elsődleges alvászavaruk. A terhes vagy szoptató nőket kizárták a vizsgálatból.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. életkor 21-70 év
  2. nem terhes nőstények, akik beleegyeznek a 12 hónapos normál fogamzásgátlásba, és a férfiak
  3. az alábbi krónikus álmatlansági panaszok közül kettő: >30 perc alvási késleltetés, < 6 óra alvás vagy nem helyreállító alvás.
  4. megfelelnek az elsődleges álmatlanság DSM-IV kritériumainak

Kizárási kritériumok:

  1. bármilyen akut vagy instabil betegség: olyan állapotok, amelyek nem teszik biztonságossá az alany részvételét, olyan állapotok, amelyek megzavarhatják az alvást (pl. akut fájdalom, légúti fertőzés), és olyan állapotok, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a zolpidem farmakokinetikájával vagy farmakodinamikájával.
  2. krónikus betegségek: veseelégtelenség, májbetegség, görcsrohamok és demens betegségek.
  3. jelenlegi pszichiátriai betegségek: alkohol- vagy kábítószer-visszaélés, depresszió és skizofrénia.
  4. alkohollal vagy drogokkal való visszaélés az elmúlt két évben.
  5. prestudy pozitív vizelet gyógyszer szűrés
  6. heti 14 normál (1 uncia) alkoholos ital fogyasztása
  7. koffeinfogyasztás >300 mg/nap
  8. dohányzás az éjszaka folyamán (23:00-7:00).
  9. gyógyszerek, köztük: szorongásoldók, altatók. vényköteles és OTC (kivéve a krónikus zolpidem csoportot), antidepresszánsok, görcsoldók, nyugtató hatású H1 antihisztaminok (nem nyugtató hatású, második generációs H1 antihisztaminok megengedettek), szisztémás szteroidok, légzőszervi stimulánsok és dekongesztánsok, vényköteles és OTC stimulánsok, vényköteles és OTC diéta segédanyagok, gyógynövénykészítmények és kábító fájdalomcsillapítók. Minden gyógyszert és adagot dokumentálni kell.
  10. alvászavaros légzés (SDB), amelyet több mint 10 apnoe-hipopnea eseményként határoznak meg egy óránkénti alvási idő vagy bármely más elsődleges alvás (pl. nyugtalan láb szindróma) vagy cirkadián rendellenesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Álmatlanok
Elsődleges álmatlanságban szenvedők, 21-70 évesek, jó általános egészségi állapotban.
Drog: zolpidem
placebo vagy zolpidem (10 mg) naponta egy évig
Más nevek:
  • zolpidem (Ambien)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Alvásfelvételi intézkedések
Időkeret: egy év
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizelet és a nyál kéregszintje
Időkeret: egy év
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Henry Ford Health System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Timothy A. Roehrs, Ph.D., Henry Ford Health System
  • Tanulmányi igazgató: Surilla Randall, Ph.D., Henry Ford Health System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01DA017355 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel