Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen hypnoottisen käytön turvallisuus ja teho

perjantai 4. marraskuuta 2011 päivittänyt: Henry Ford Health System

Krooniseen hypnoottiseen käyttöön liittyvä väärinkäyttövastuu

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka turvallista ja tehokasta unettomuuspotilaille on käyttää zolpideemiä iltaisin vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tunnetut lääkkeet unettomuuden farmakologiseen hoitoon ovat bentsodiatsepiinireseptoriagonisti-unilääkkeet (BzRA). Tutkimukset osoittavat, että terapeuttisilla annoksilla, joita käytetään lyhyellä aikavälillä, BzRA:iden väärinkäyttövastuu on suhteellisen pieni ja niiden teho on suurempi kuin niiden minimaaliset riskit. Kuitenkin yhä useammat potilaat käyttävät BzRA:ta öisin pidempään kuin tällä hetkellä on indikoitu (eli 4 viikkoa), ja näiden lääkkeiden pitkäaikaisesta väärinkäytöstä ja tehokkuudesta on vain vähän tietoa.

Tämä projekti, jossa käytetään sekä prospektiivisia että retrospektiivisia menetelmiä, käsittelee kysymyksiä BzRA:iden pitkäaikaisesta väärinkäytöstä ja tehokkuudesta. Esiin nostetut kysymykset ovat: Mikä on kroonisesti käytettyjen unilääkkeiden väärinkäyttövastuu ja teho ja mikä on kroonisesti käytettyjen unilääkkeiden mahdollinen väärinkäyttövastuu ja teho? Zolpidem on valittu standardi tähän projektiin, koska se on useimmin määrätty BzRA ja myös luultavasti BzRA, jolla on paras lyhyen aikavälin teho- ja turvallisuusprofiili. Ensimmäisen kysymyksen painopiste on kliininen; kyse on BzRA-lääkkeiden, erityisesti tsolpideemin, pitkäaikaisesta väärinkäytöstä aiheutuvasta vastuusta ja tehokkuudesta, koska sitä tällä hetkellä määrätään, ja potilastyypeistä, jotka saavat tätä lääkettä. Toinen kysymys koskee kysymystä siitä, voidaanko tavallista BzRA:ta määrätä tehokkaasti ja turvallisesti pitkällä aikavälillä potilaille, joilla on ensisijainen unettomuus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Sleep and Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ensisijaiset unettomuudet täyttävät DSM-IV kriteerit, ikä 23-70 v. vanhoja, rekrytoitiin julkisesta neuvonnasta kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun tutkimukseen. Osallistujat olivat fyysisen kokeen ja laboratoriotestien perusteella hyvässä yleisessä kunnossa. Strukturoitua kliinistä haastattelua DSM-häiriöille (SCID) ja Hamilton Depression Scalea käytettiin psykiatristen sairauksien, huume- ja alkoholiriippuvuuden poissulkemiseen. Laittomien huumeiden puuttumisen varmistamiseksi osallistujille tehtiin virtsan huumeseulonta. Lisäksi osallistujien unen tehokkuus oli <85 % 8 tunnin yöpolysomnogrammissa (NPSG), eikä heillä ollut ensisijaisia ​​unihäiriöitä. Raskaana olevat tai imettävät naiset suljettiin pois tutkimukseen osallistumisesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä 21-70v
  2. ei-raskaana olevat naiset, jotka suostuvat tavanomaiseen ehkäisyyn 12 kuukauden ajan, ja miehet
  3. kaksi seuraavista kroonisista unettomuusvaivoista: >30 min unilatenssi, < 6 tunnin uni tai korjaamaton uni.
  4. täyttää ensisijaisen unettomuuden DSM-IV-kriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  1. mikä tahansa akuutti tai epävakaa sairaus: olosuhteet, jotka tekevät osallistumisesta epäturvallista, tilat, jotka voivat häiritä unta (esim. akuutti kipu, hengitystieinfektio) ja tilat, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa tsolpideemin farmakokinetiikan tai farmakodynamiikan kanssa.
  2. krooniset sairaudet: munuaisten vajaatoiminta, maksasairaus, kouristuskohtaukset ja dementoituvat sairaudet.
  3. nykyiset psykiatriset sairaudet: alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, masennus ja skitsofrenia.
  4. alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen kahden vuoden aikana.
  5. esitutkimuksen positiivinen virtsan huumeseulonta
  6. kuluttaa > 14 normaalia (1 unssia) alkoholijuomaa viikossa
  7. kofeiinin kulutus >300 mg/vrk
  8. tupakointi yöllä (23.00-7.00).
  9. lääkkeet mukaan lukien: ahdistuslääkkeet, unilääkkeet. sekä reseptilääkkeet että OTC (paitsi krooninen tsolpideemiryhmä), masennuslääkkeet, kouristuslääkkeet, rauhoittavat H1-antihistamiinit (ei-rauhoittavat toisen sukupolven H1-antihistamiinit ovat sallittuja), systeemiset steroidit, hengitystä stimulantit ja dekongestantit, reseptilääkkeet ja OTC-stimulantit, resepti- ja OTC-ruokavalio apuaineet, kasviperäiset valmisteet ja huumausainekipulääkkeet. Kaikki lääkkeet ja annokset dokumentoidaan.
  10. unihäiriöinen hengitys (SDB), joka määritellään yli 10 apnea-hypopneatapahtumaksi unituntia kohden tai mikä tahansa muu ensisijainen uni (esim. levottomat jalat -oireyhtymä) tai vuorokausihäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Unettomuudet
Ensisijainen unettomuus, 21-70-vuotiaat, hyvä yleinen terveys.
Lääke: zolpideemi
lumelääkettä tai tsolpideemiä (10 mg) päivittäin yhden vuoden ajan
Muut nimet:
  • zolpideemi (Ambien)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Unen tallennustoimenpiteet
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virtsan ja syljen kortikaaliset tasot
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henry Ford Health System

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy A. Roehrs, Ph.D., Henry Ford Health System
  • Opintojohtaja: Surilla Randall, Ph.D., Henry Ford Health System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 3. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Sunnuntai 6. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01DA017355 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa