Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av kronisk hypnotisk bruk

4. november 2011 oppdatert av: Henry Ford Health System

Misbruksansvar knyttet til kronisk hypnotisk bruk

Formålet med studien er å finne ut hvor trygt og effektivt det er for personer med søvnløshet å bruke zolpidem på nattlig basis i ett år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De anerkjente medikamentene for farmakologisk behandling av søvnløshet er benzodiazepinreseptoragonisthypnotika (BzRA). Studier viser at ved terapeutiske doser, brukt på kort sikt, er misbruksansvaret til BzRAs relativt lavt og deres effektivitet oppveier deres minimale risiko. Imidlertid bruker et økende antall pasienter BzRAs hver natt i lengre perioder enn det som er angitt for øyeblikket (dvs. 4 uker), og det finnes minimale data om langsiktig misbruksansvar og effekt av disse legemidlene.

Dette prosjektet, ved bruk av både prospektive og retrospektive metoder, vil ta opp spørsmål om det langsiktige misbruksansvaret og effektiviteten til BzRA-ene. Spørsmålene som stilles er: Hva er misbruksansvaret og effekten av hypnotika som brukes kronisk, og hva er det potensielle misbruksansvaret og effekten av hypnotika som brukes kronisk? Zolpidem er den valgte standarden for dette prosjektet, da det er den hyppigst foreskrevne BzRA og også uten tvil BzRA med den beste kortsiktige effekt- og sikkerhetsprofilen. Fokus for det første spørsmålet er klinisk; det handler om det langsiktige misbruksansvaret og effektiviteten til BzRA, spesielt zolpidem, slik det foreskrives, og om typen pasienter som får dette stoffet. Det andre spørsmålet tar for seg spørsmålet om en standard BzRA kan foreskrives effektivt og trygt på lang sikt til pasienter med primær søvnløshet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

116

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Sleep and Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primære insomniacs som oppfyller DSM-IV-kriteriene, i alderen 23-70 år. gamle, ble rekruttert fra offentlig rådgivning for en dobbeltblind placebokontrollert studie. Deltakerne var i god generell helse, bestemt ved en fysisk undersøkelse og laboratorietester. Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID) og Hamilton Depression Scale ble brukt for å ekskludere de med psykiatriske lidelser, narkotika- og alkoholavhengighet. For å bekrefte fraværet av ulovlige stoffer, gjennomgikk deltakerne en undersøkelse av urinstoff. I tillegg hadde deltakerne en screeningssøvneffektivitet på <85 % på et 8-timers nattlig polysomnogram (NPSG) og hadde ingen primære søvnforstyrrelser. Gravide eller ammende kvinner ble ekskludert fra studiedeltakelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder 21-70 år
  2. ikke-gravide kvinner som godtar standard prevensjon i 12 måneder og menn
  3. to av følgende kroniske søvnløshetsplager: >30 min søvnforsinkelse, < 6 timer søvn eller ikke-restorativ søvn.
  4. oppfyller DSM-IV-kriteriene for primær søvnløshet

Ekskluderingskriterier:

  1. enhver akutt eller ustabil sykdom: forhold som gjør det utrygt for forsøkspersonen å delta, forhold som kan forstyrre søvnen (dvs. akutt smerte, luftveisinfeksjon) og tilstander som kan samhandle med zolpidems farmakokinetikk eller farmakodynamikk.
  2. kroniske sykdommer: nyresvikt, leversykdom, anfall og demente sykdommer.
  3. aktuelle psykiatriske sykdommer: alkohol- eller rusmisbruk, depresjon og schizofreni.
  4. en historie med alkohol- eller rusmisbruk i løpet av de siste to årene.
  5. en prestudy positiv urinmedisinskrèkk
  6. inntak av >14 standard (1 oz) alkoholholdige drikker per uke
  7. koffeinforbruk >300 mg/dag
  8. røyking om natten (23.00-07.00).
  9. medisiner inkludert: anxiolytika, hypnotika. både reseptbelagte og OTC, (unntatt i gruppen med kronisk zolpidem), antidepressiva, antikonvulsiva, beroligende H1-antihistaminer (ikke-sederende andre generasjons H1-antihistaminer er tillatt), systemiske steroider, respirasjonsstimulerende midler og dekongestanter, reseptbelagte og OTC-stimulerende midler, reseptbelagte og OTC-diett hjelpemidler, urtepreparater og narkotiske analgetika. Alle medisiner og doser vil bli dokumentert.
  10. søvnforstyrret pust (SDB) definert som >10 apné-hypopné-hendelser per time søvntid eller annen primær søvn (f.eks. rastløse ben-syndrom) eller døgnsykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Insomniacs
Primære insomniacs, i alderen 21-70, med god generell helse.
Legemiddel: zolpidem
placebo eller zolpidem (10 mg) daglig i ett år
Andre navn:
  • zolpidem (Ambien)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tiltak for søvnregistrering
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Urin og spytt kortikale nivåer
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henry Ford Health System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy A. Roehrs, Ph.D., Henry Ford Health System
  • Studieleder: Surilla Randall, Ph.D., Henry Ford Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

3. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01DA017355 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere