Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost chronického používání hypnotik

4. listopadu 2011 aktualizováno: Henry Ford Health System

Odpovědnost za zneužití spojená s chronickým užíváním hypnotik

Účelem studie je zjistit, jak bezpečné a efektivní je pro osoby s nespavostí používat zolpidem na noční bázi po dobu jednoho roku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Uznávanými léky volby pro farmakologickou léčbu nespavosti jsou hypnotika agonistů benzodiazepinových receptorů (BzRA). Studie ukazují, že při krátkodobých terapeutických dávkách je riziko zneužití BzRA relativně nízké a jejich účinnost převyšuje jejich minimální rizika. Rostoucí počet pacientů však užívá BzRA v noci po delší časová období, než je v současnosti indikováno (tj. 4 týdny) a existuje jen minimum údajů o dlouhodobém zneužívání a účinnosti těchto léků.

Tento projekt, využívající prospektivní i retrospektivní metody, se bude zabývat otázkami týkajícími se dlouhodobé odpovědnosti za zneužívání a účinnosti BzRA. Vyvstávají otázky: Jaká je odpovědnost za zneužívání a účinnost hypnotik, která jsou v současnosti chronicky užívána, a jaká je potenciální odpovědnost za zneužívání a účinnost chronicky užívaných hypnotik? Zolpidem je zvolený standard pro tento projekt, protože je nejčastěji předepisovaným BzRA a také pravděpodobně BzRA s nejlepším krátkodobým profilem účinnosti a bezpečnosti. Zaměření první otázky je klinické; jde o dlouhodobou odpovědnost za zneužívání a účinnost BzRA, konkrétně zolpidemu, jak je v současnosti předepisován, a o typ pacientů, kteří tento lék dostávají. Druhá otázka se zabývá otázkou, zda lze standardní BzRA předepisovat účinně a bezpečně dlouhodobě pacientům s primární nespavostí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

116

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Sleep and Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Primární nespavci splňující kritéria DSM-IV, věk 23-70 let. staří, byli rekrutováni z veřejného poradenství pro dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii. Účastníci byli v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak bylo zjištěno fyzickou zkouškou a laboratorními testy. Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID) a Hamiltonova škála deprese byly použity k vyloučení osob s psychiatrickými poruchami, závislostí na drogách a alkoholu. Aby se potvrdila nepřítomnost nelegálních drog, podstoupili účastníci vyšetření moči na drogy. Kromě toho měli účastníci screeningovou účinnost spánku < 85 % na 8hodinovém nočním polysomnogramu (NPSG) a neměli žádné primární poruchy spánku. Těhotné nebo kojící ženy byly z účasti ve studii vyloučeny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 21-70 let
  2. netěhotné ženy, které souhlasí se standardní antikoncepcí po dobu 12 měsíců, a muži
  3. dvě z následujících chronických potíží s nespavostí: > 30 min latence spánku, < 6 hodin spánku nebo nerestaurativní spánek.
  4. splňují kritéria DSM-IV pro primární nespavost

Kritéria vyloučení:

  1. jakékoli akutní nebo nestabilní onemocnění: stavy, které znemožňují účast subjektu, stavy s potenciálem narušit spánek (tj. akutní bolest, respirační infekce) a stavy, které by mohly interagovat s farmakokinetikou nebo farmakodynamikou zolpidemu.
  2. chronická onemocnění: selhání ledvin, onemocnění jater, záchvaty a demence.
  3. současné psychiatrické choroby: zneužívání alkoholu nebo návykových látek, deprese a schizofrenie.
  4. anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledních dvou let.
  5. pozitivní screening drog v moči před studiem
  6. konzumace >14 standardních (1oz) alkoholických nápojů týdně
  7. spotřeba kofeinu > 300 mg/den
  8. kouření v noci (23:00-7:00).
  9. léky včetně: anxiolytik, hypnotik. jak na předpis, tak na volně prodejné léky (s výjimkou chronické skupiny zolpidemu), antidepresiva, antikonvulziva, sedativní antihistaminika H1 (nesedativní antihistaminika H1 druhé generace jsou povolena), systémové steroidy, respirační stimulanty a dekongestanty, stimulanty na předpis a volně prodejné léky, předpis a OTC dieta pomůcky, bylinné přípravky a narkotická analgetika. Všechny léky a dávky budou zdokumentovány.
  10. porucha dýchání ve spánku (SDB) definovaná jako >10 příhod apnoe-hypopnoe za hodinu doby spánku nebo jakýkoli jiný primární spánek (např. syndrom neklidných nohou) nebo cirkadiánní porucha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nespavci
Primární nespavci, věk 21–70 let, celkově dobrý zdravotní stav.
Lék: zolpidem
placebo nebo zolpidem (10 mg) denně po dobu jednoho roku
Ostatní jména:
  • zolpidem (Ambien)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření záznamu spánku
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kortikální hladiny moči a slin
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henry Ford Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy A. Roehrs, Ph.D., Henry Ford Health System
  • Ředitel studie: Surilla Randall, Ph.D., Henry Ford Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

3. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01DA017355 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit