Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av kronisk hypnotisk användning

4 november 2011 uppdaterad av: Henry Ford Health System

Missbruksansvar i samband med kronisk hypnotisk användning

Syftet med studien är att fastställa hur säkert och effektivt det är för personer med sömnlöshet att använda zolpidem på nattlig basis under ett år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De erkända läkemedlen för den farmakologiska behandlingen av sömnlöshet är bensodiazepinreceptoragonistsömnmedel (BzRA). Studier visar att vid terapeutiska doser, som används på kort sikt, är risken för missbruk av BzRAs relativt låg och deras effektivitet uppväger deras minimala risker. Men ett ökande antal patienter använder BzRAs varje natt under längre tidsperioder än vad som för närvarande indikeras (dvs. 4 veckor) och det finns minimala data om långtidsmissbruksansvaret och effektiviteten av dessa läkemedel.

Detta projekt, som använder både prospektiva och retrospektiva metoder, kommer att behandla frågor om det långsiktiga ansvaret för missbruk och effektiviteten hos BzRA. Frågorna som ställs är: Vilket är risken för missbruk och vilken effekt har hypnotika som för närvarande används kroniskt och vad är det potentiella missbruksansvaret och effektiviteten av hypnotika som används kroniskt? Zolpidem är den valda standarden för detta projekt eftersom det är den vanligast föreskrivna BzRA och även utan tvekan BzRA med den bästa kortsiktiga effektiviteten och säkerhetsprofilen. Fokus för den första frågan är klinisk; det handlar om det långsiktiga missbruksansvaret och effektiviteten av BzRAs, särskilt zolpidem, som det för närvarande ordineras och om vilken typ av patienter som får detta läkemedel. Den andra frågan tar upp frågan om huruvida en standard BzRA kan förskrivas effektivt och säkert under lång tid till patienter med primär sömnlöshet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

116

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Sleep and Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Primära sömnlösa som uppfyller DSM-IV-kriterierna, i åldrarna 23-70 år. gamla, rekryterades från offentlig rådgivning för en dubbelblind placebokontrollerad studie. Deltagarna var vid god allmän hälsa enligt en fysisk undersökning och laboratorietester. Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID) och Hamilton Depression Scale användes för att utesluta personer med psykiatriska störningar, drog- och alkoholberoende. För att bekräfta frånvaron av olagliga droger genomgick deltagarna en drogundersökning för urin. Dessutom hade deltagarna en screening-sömneffektivitet på <85 % på ett 8-timmars nattligt polysomnogram (NPSG) och hade inga primära sömnstörningar. Gravida eller ammande kvinnor uteslöts från studiedeltagande.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder 21-70 år
  2. icke-gravida kvinnor som går med på standard preventivmedel i 12 månader och män
  3. två av följande kroniska sömnlöshetsbesvär: >30 min sömnlatens, < 6 timmars sömn eller icke-återställande sömn.
  4. uppfyller DSM-IV-kriterierna för primär sömnlöshet

Exklusions kriterier:

  1. någon akut eller instabil sjukdom: tillstånd som gör det osäkert för försökspersonen att delta, tillstånd som kan störa sömnen (dvs. akut smärta, luftvägsinfektion) och tillstånd som kan interagera med zolpidems farmakokinetik eller farmakodynamik.
  2. kroniska sjukdomar: njursvikt, leversjukdom, kramper och dementa sjukdomar.
  3. aktuella psykiatriska sjukdomar: alkohol- eller drogmissbruk, depression och schizofreni.
  4. en historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste två åren.
  5. en prestudy positiv urindrogscreening
  6. konsumerar >14 standard (1 oz) alkoholhaltiga drycker per vecka
  7. koffeinkonsumtion >300 mg/dag
  8. rökning under natten (23:00-07:00).
  9. mediciner inklusive: anxiolytika, hypnotika. både receptbelagda och OTC, (förutom i gruppen med kronisk zolpidem), antidepressiva medel, antikonvulsiva medel, sederande H1-antihistaminer (icke-sederande andra generationens H1-antihistaminer är tillåtna), systemiska steroider, andningsstimulerande medel och avsvällande medel, receptbelagda och OTC-stimulerande medel, receptbelagda och OTC-dieter hjälpmedel, örtpreparat och narkotiska analgetika. Alla mediciner och doser kommer att dokumenteras.
  10. sömnstörd andning (SDB) definierad som >10 apné-hypopnéhändelser per timmes sömntid eller någon annan primär sömn (t.ex. restless legs syndrome) eller dygnsstörning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Insomniacs
Primära sömnlösa, i åldrarna 21-70, vid god allmän hälsa.
Läkemedel: zolpidem
placebo eller zolpidem (10 mg) dagligen i ett år
Andra namn:
  • zolpidem (Ambien)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sömnregistreringsåtgärder
Tidsram: ett år
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Urin och saliv kortikala nivåer
Tidsram: ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Henry Ford Health System

Utredare

  • Huvudutredare: Timothy A. Roehrs, Ph.D., Henry Ford Health System
  • Studierektor: Surilla Randall, Ph.D., Henry Ford Health System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2009

Första postat (UPPSKATTA)

3 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2011

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01DA017355 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera