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Segurança e eficácia do uso crônico de hipnóticos

4 de novembro de 2011 atualizado por: Henry Ford Health System

Responsabilidade por abuso associada ao uso crônico de hipnóticos

O objetivo do estudo é determinar o quão seguro e eficaz é para pessoas com insônia usar zolpidem todas as noites por um ano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As drogas de escolha reconhecidas para o tratamento farmacológico da insônia são os hipnóticos agonistas dos receptores de benzodiazepínicos (BzRA). Estudos mostram que em doses terapêuticas, usadas em curto prazo, o risco de abuso de BzRAs é relativamente baixo e sua eficácia supera seus riscos mínimos. No entanto, um número crescente de pacientes usa BzRAs todas as noites por períodos de tempo mais longos do que o atualmente indicado (ou seja, 4 semanas) e existem dados mínimos sobre o risco de abuso a longo prazo e a eficácia desses medicamentos.

Este projeto, usando métodos prospectivos e retrospectivos, abordará questões sobre a responsabilidade de abuso de longo prazo e a eficácia dos BzRAs. As questões que estão sendo levantadas são: Qual é a probabilidade de abuso e a eficácia dos hipnóticos atualmente sendo usados ​​cronicamente e qual é a provável probabilidade de abuso e eficácia dos hipnóticos usados ​​cronicamente? Zolpidem é o padrão escolhido para este projeto, pois é o BzRA prescrito com mais frequência e também indiscutivelmente o BzRA com o melhor perfil de segurança e eficácia a curto prazo. O foco da primeira questão é clínico; trata-se da possibilidade de abuso a longo prazo e da eficácia dos BzRAs, especificamente do zolpidem, como está sendo prescrito atualmente e do tipo de pacientes que recebem esse medicamento. A segunda questão aborda a questão de saber se um BzRA padrão pode ser prescrito com eficácia e segurança a longo prazo para pacientes com insônia primária.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

116

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Sleep and Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Insones primários que atendem aos critérios do DSM-IV, com idades entre 23 e 70 anos. idade, foram recrutados a partir de aconselhamento público para um estudo duplo-cego controlado por placebo. Os participantes estavam em boa saúde geral, conforme determinado por um exame físico e testes laboratoriais. A Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do DSM (SCID) e a Escala de Depressão de Hamilton foram usadas para excluir aqueles com transtornos psiquiátricos, drogas e dependência de álcool. Para confirmar a ausência de drogas ilícitas, os participantes foram submetidos a uma triagem de drogas na urina. Além disso, os participantes tiveram uma eficiência de triagem do sono de <85% em uma polissonografia noturna de 8 horas (NPSG) e não tiveram distúrbios primários do sono. Mulheres grávidas ou lactantes foram excluídas da participação no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade 21-70 anos
  2. mulheres não grávidas que concordam com o controle de natalidade padrão por 12 meses e homens
  3. duas das seguintes queixas de insônia crônica: >30 min de latência do sono, < 6 horas de sono ou sono não restaurador.
  4. atendem aos critérios do DSM-IV para insônia primária

Critério de exclusão:

  1. qualquer doença aguda ou instável: condições que tornem insegura a participação do sujeito, condições com potencial para perturbar o sono (ou seja, dor aguda, infecção respiratória) e condições que possam interagir com a farmacocinética ou farmacodinâmica do zolpidem.
  2. doenças crônicas: insuficiência renal, doença hepática, convulsões e doenças demenciais.
  3. doenças psiquiátricas atuais: abuso de álcool ou substâncias, depressão e esquizofrenia.
  4. história de abuso de álcool ou substâncias nos últimos dois anos.
  5. uma triagem de drogas de urina pré-estudo positivo
  6. consumir > 14 bebidas alcoólicas padrão (1oz) por semana
  7. consumo de cafeína >300 mg/dia
  8. fumar durante a noite (23:00-07:00).
  9. medicamentos incluindo: ansiolíticos, hipnóticos. prescrição e OTC, (exceto no grupo zolpidem crônico), antidepressivos, anticonvulsivantes, sedativos anti-histamínicos H1 (anti-histamínicos H1 não sedativos de segunda geração são permitidos), esteróides sistêmicos, estimulantes respiratórios e descongestionantes, prescrição e estimulantes OTC, prescrição e dieta OTC auxiliares, preparações à base de ervas e analgésicos narcóticos. Todos os medicamentos e doses serão documentados.
  10. distúrbios respiratórios do sono (SDB) definidos como >10 eventos de apneia-hipopneia por hora de sono ou qualquer outro sono primário (por exemplo, síndrome das pernas inquietas) ou distúrbio circadiano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Insones
Insones primários, com idades entre 21 e 70 anos, com boa saúde geral.
Medicamento: zolpidem
placebo ou zolpidem (10mg) diariamente por um ano
Outros nomes:
  • zolpidem (Ambien)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medidas de gravação do sono
Prazo: um ano
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Níveis corticais de urina e saliva
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Henry Ford Health System

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy A. Roehrs, Ph.D., Henry Ford Health System
  • Diretor de estudo: Surilla Randall, Ph.D., Henry Ford Health System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01DA017355 (NIH)

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