Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность постоянного использования снотворных

4 ноября 2011 г. обновлено: Henry Ford Health System

Ответственность за злоупотребление, связанное с хроническим использованием гипнотических средств

Цель исследования — определить, насколько безопасно и эффективно для людей с бессонницей использование золпидема на ночь в течение одного года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Признанными препаратами выбора для фармакологического лечения бессонницы являются снотворные агонисты бензодиазепиновых рецепторов (BzRA). Исследования показывают, что в терапевтических дозах, применяемых в течение короткого времени, склонность к злоупотреблению BzRAs относительно низка, а их эффективность перевешивает их минимальные риски. Тем не менее, все большее число пациентов принимают BzRA на ночь в течение более длительных периодов времени, чем показано в настоящее время (т.е. 4 недели), и существуют минимальные данные о долгосрочной склонности к злоупотреблению и эффективности этих препаратов.

В этом проекте с использованием как перспективных, так и ретроспективных методов будут рассмотрены вопросы о долгосрочной ответственности за злоупотребления и эффективности BzRA. Поднимаются следующие вопросы: каковы вероятность злоупотребления и эффективность снотворных средств, используемых в настоящее время хронически, и каковы предполагаемая вероятность злоупотребления и эффективность снотворных средств, используемых хронически? Золпидем является выбранным стандартом для этого проекта, так как это наиболее часто назначаемый BzRA, а также, возможно, BzRA с лучшим профилем краткосрочной эффективности и безопасности. Фокус первого вопроса — клинический; речь идет о долгосрочной склонности к злоупотреблению и эффективности BzRAs, особенно золпидема, поскольку он назначается в настоящее время, а также о типе пациентов, которые получают этот препарат. Второй вопрос касается вопроса о том, можно ли эффективно и безопасно назначать стандартный BzRA в течение длительного времени пациентам с первичной бессонницей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

116

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Первичная бессонница, соответствующая критериям DSM-IV, в возрасте 23–70 лет. старые, были набраны из общественного совета для двойного слепого плацебо-контролируемого исследования. Участники имели хорошее общее состояние здоровья, что было определено физикальным осмотром и лабораторными тестами. Структурированное клиническое интервью для расстройств DSM (SCID) и шкала депрессии Гамильтона были использованы для исключения лиц с психическими расстройствами, наркотической и алкогольной зависимостью. Чтобы подтвердить отсутствие запрещенных наркотиков, участники прошли скрининг мочи на наркотики. Кроме того, у участников была скрининговая эффективность сна <85% по 8-часовой ночной полисомнограмме (NPSG) и не было первичных нарушений сна. Беременные или кормящие женщины исключались из участия в исследовании.

Описание

Критерии включения:

  1. возраст 21-70 лет
  2. небеременные женщины, которые соглашаются на стандартный контроль над рождаемостью в течение 12 месяцев, и мужчины
  3. две из следующих хронических жалоб на бессонницу: латентный сон > 30 минут, сон < 6 часов или невосстанавливающий сон.
  4. соответствуют критериям DSM-IV для первичной бессонницы

Критерий исключения:

  1. любое острое или нестабильное заболевание: условия, делающие участие субъекта небезопасным, условия, которые могут нарушить сон (т. острая боль, респираторная инфекция) и состояния, которые могут взаимодействовать с фармакокинетикой или фармакодинамикой золпидема.
  2. хронические заболевания: почечная недостаточность, заболевания печени, судороги и деменция.
  3. текущие психические заболевания: злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, депрессия и шизофрения.
  4. история злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение последних двух лет.
  5. предварительный положительный тест на наркотики в моче
  6. потребление> 14 стандартных (1 унция) алкогольных напитков в неделю
  7. потребление кофеина >300 мг/день
  8. курение в ночное время (с 23:00 до 7:00).
  9. лекарства, в том числе: анксиолитики, снотворные. как рецептурные, так и безрецептурные (за исключением группы золпидема для хронического применения), антидепрессанты, противосудорожные препараты, седативные антигистаминные препараты H1 (разрешены неседативные антигистаминные препараты H1 второго поколения), системные стероиды, респираторные стимуляторы и противоотечные средства, рецептурные и безрецептурные стимуляторы, рецептурные и безрецептурные диеты вспомогательные средства, растительные препараты и наркотические анальгетики. Все лекарства и дозы будут задокументированы.
  10. расстройство дыхания во сне (SDB), определяемое как > 10 эпизодов апноэ-гипопноэ в час времени сна или любой другой первичный сон (например, синдром беспокойных ног) или циркадное расстройство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Бессонницы
Первичная бессонница, возраст 21-70 лет, хорошее общее состояние здоровья.
Лекарство: золпидем
плацебо или золпидем (10 мг) ежедневно в течение одного года
Другие имена:
  • золпидем (амбиен)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Меры записи сна
Временное ограничение: один год
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Корковые уровни мочи и слюны
Временное ограничение: один год
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henry Ford Health System

Следователи

  • Главный следователь: Timothy A. Roehrs, Ph.D., Henry Ford Health System
  • Директор по исследованиям: Surilla Randall, Ph.D., Henry Ford Health System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01DA017355 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться