Seguridad y eficacia del uso crónico de hipnóticos
4 de noviembre de 2011 actualizado por: Henry Ford Health System
Responsabilidad por abuso asociada con el uso crónico de hipnóticos
El propósito del estudio es determinar qué tan seguro y efectivo es para las personas con insomnio usar zolpidem todas las noches durante un año.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los fármacos de elección reconocidos para el tratamiento farmacológico del insomnio son los hipnóticos agonistas de los receptores de benzodiacepinas (BzRA). Los estudios muestran que a dosis terapéuticas, utilizadas a corto plazo, la posibilidad de abuso de los BzRA es relativamente baja y su eficacia supera sus riesgos mínimos. Sin embargo, un número cada vez mayor de pacientes usan BzRA todas las noches durante períodos de tiempo más prolongados de lo que se indica actualmente (es decir, 4 semanas) y existen datos mínimos sobre la posibilidad de abuso a largo plazo y la eficacia de estos medicamentos.
Este proyecto, utilizando métodos tanto prospectivos como retrospectivos, abordará preguntas sobre la responsabilidad por abuso a largo plazo y la eficacia de los BzRA. Las preguntas que se plantean son: ¿Cuál es el riesgo de abuso y la eficacia de los hipnóticos que se utilizan actualmente de forma crónica y cuál es el riesgo potencial de abuso y la eficacia de los hipnóticos que se utilizan de forma crónica? Zolpidem es el estándar elegido para este proyecto, ya que es el BzRA prescrito con más frecuencia y también podría decirse que es el BzRA con el mejor perfil de eficacia y seguridad a corto plazo. El enfoque de la primera pregunta es clínico; se trata de la posibilidad de abuso a largo plazo y la eficacia de los BzRA, específicamente zolpidem, tal como se prescribe actualmente y sobre el tipo de pacientes que reciben este fármaco. La segunda pregunta aborda la cuestión de si un BzRA estándar se puede prescribir de forma eficaz y segura a largo plazo a pacientes con insomnio primario.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
116
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Sleep and Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Insomnes primarios que cumplen los criterios del DSM-IV, de 23 a 70 años de edad.
de edad, fueron reclutados por asesoramiento público para un estudio doble ciego controlado con placebo.
Los participantes gozaban de buena salud general según lo determinado por un examen físico y pruebas de laboratorio.
Se utilizaron la Entrevista Clínica Estructurada para Trastornos del DSM (SCID) y la Escala de Depresión de Hamilton para excluir a aquellos con trastornos psiquiátricos, dependencia de drogas y alcohol.
Para confirmar la ausencia de drogas ilícitas, los participantes se sometieron a una prueba de detección de drogas en orina.
Además, los participantes tenían una eficiencia del sueño de detección de <85 % en un polisomnograma nocturno (NPSG) de 8 horas y no tenían trastornos primarios del sueño.
Las mujeres embarazadas o lactantes fueron excluidas de la participación en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 21-70 años
- mujeres no embarazadas que aceptan el control de la natalidad estándar durante 12 meses y hombres
- dos de las siguientes quejas de insomnio crónico: >30 minutos de latencia del sueño, <6 horas de sueño o sueño no reparador.
- cumplir con los criterios del DSM-IV para el insomnio primario
Criterio de exclusión:
- cualquier enfermedad aguda o inestable: condiciones que hagan que la participación del sujeto no sea segura, condiciones que puedan perturbar el sueño (es decir, dolor agudo, infección respiratoria), y condiciones que podrían interactuar con la farmacocinética o farmacodinamia de zolpidem.
- enfermedades crónicas: insuficiencia renal, enfermedad hepática, convulsiones y enfermedades demenciales.
- enfermedades psiquiátricas actuales: abuso de alcohol o sustancias, depresión y esquizofrenia.
- un historial de abuso de alcohol o sustancias en los últimos dos años.
- una prueba de detección de drogas en orina positiva antes del estudio
- Consumir> 14 bebidas alcohólicas estándar (1 oz) por semana
- consumo de cafeína >300 mg/día
- fumar durante la noche (11pm-7am).
- medicamentos que incluyen: ansiolíticos, hipnóticos. tanto con receta como de venta libre (excepto en el grupo crónico de zolpidem), antidepresivos, anticonvulsivos, antihistamínicos H1 sedantes (se permiten antihistamínicos H1 de segunda generación no sedantes), esteroides sistémicos, estimulantes respiratorios y descongestionantes, estimulantes recetados y de venta libre, dieta recetada y de venta libre auxiliares, preparaciones a base de hierbas y analgésicos narcóticos. Se documentarán todos los medicamentos y las dosis.
- trastornos respiratorios del sueño (SDB) definidos como >10 eventos de apnea-hipopneas por hora de sueño o cualquier otro sueño primario (p. ej., síndrome de piernas inquietas) o trastorno circadiano.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Insomnes
Insomnes primarios, de 21 a 70 años, en buen estado de salud general.
|
placebo o zolpidem (10 mg) diariamente durante un año
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Medidas de registro del sueño
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Niveles corticales en orina y saliva
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy A. Roehrs, Ph.D., Henry Ford Health System
- Director de estudio: Surilla Randall, Ph.D., Henry Ford Health System
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Roehrs TA, Randall S, Harris E, Maan R, Roth T. Twelve months of nightly zolpidem does not lead to rebound insomnia or withdrawal symptoms: a prospective placebo-controlled study. J Psychopharmacol. 2012 Aug;26(8):1088-95. doi: 10.1177/0269881111424455. Epub 2011 Oct 16.
- Roehrs TA, Randall S, Harris E, Maan R, Roth T. Twelve months of nightly zolpidem does not lead to dose escalation: a prospective placebo-controlled study. Sleep. 2011 Feb 1;34(2):207-12. doi: 10.1093/sleep/34.2.207.
- Roehrs T, Roth T. Hyperarousal in insomnia: pre-sleep and diurnal cortisol levels in response to chronic zolpidem treatment. Sleep Med. 2019 Sep;61:52-56. doi: 10.1016/j.sleep.2019.04.010. Epub 2019 Apr 25.
- Roehrs TA, Roth T. Hyperarousal in insomnia and hypnotic dose escalation. Sleep Med. 2016 Jul;23:16-20. doi: 10.1016/j.sleep.2016.06.008. Epub 2016 Jul 6.
- Roehrs TA, Roth T. Gender Differences in the Efficacy and Safety of Chronic Nightly Zolpidem. J Clin Sleep Med. 2016 Mar;12(3):319-25. doi: 10.5664/jcsm.5574.
- Randall S, Roehrs TA, Roth T. Efficacy of eight months of nightly zolpidem: a prospective placebo-controlled study. Sleep. 2012 Nov 1;35(11):1551-7. doi: 10.5665/sleep.2208.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes GABA
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Agonistas del receptor GABA-A
- Agonistas de GABA
- Zolpidem
Otros números de identificación del estudio
- R01DA017355 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre zolpidem
-
EMSAssociação Fundo de Incentivo à PesquisaTerminado
-
Biolab Sanus FarmaceuticaTerminado
-
TakedaTerminadoInsomnio crónicoEstados Unidos
-
University of PennsylvaniaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)TerminadoInsomnio | Insomnio CrónicoEstados Unidos
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.TerminadoTrastornos de iniciación y mantenimiento del sueño | Insomnio primarioTaiwán
-
SanofiTerminadoTrastornos de iniciación y mantenimiento del sueñoEstados Unidos, Canadá, Australia
-
Biolab Sanus FarmaceuticaTerminado
-
Eisai Inc.Purdue Pharma LPTerminado
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityReclutamiento
-
Eisai Inc.TerminadoInsomnioEstados Unidos, España, Reino Unido, Italia, Alemania, Francia, Canadá