长期使用催眠药的安全性和有效性
2011年11月4日 更新者：Henry Ford Health System
与长期使用催眠药相关的滥用责任
该研究的目的是确定失眠症患者每晚使用唑吡坦一年的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
公认的药物治疗失眠的首选药物是苯二氮卓受体激动剂催眠药 (BzRA)。 研究表明，在短期使用的治疗剂量下，BzRA 的滥用倾向相对较低，而且它们的功效超过了它们的最小风险。 然而，越来越多的患者每晚使用 BzRAs 的时间比目前规定的时间更长（即 4 周），并且关于这些药物的长期滥用倾向和疗效的数据很少。
该项目同时使用前瞻性和回顾性方法，将解决有关 BzRA 的长期滥用责任和功效的问题。 提出的问题是：目前长期使用的催眠药的滥用倾向和功效是什么？长期使用的催眠药的预期滥用倾向和功效是什么？ Zolpidem 是该项目选择的标准，因为它是最常用的 BzRA，而且可以说是具有最佳短期疗效和安全性的 BzRA。 第一个问题的重点是临床；它是关于 BzRAs 的长期滥用倾向和疗效，特别是唑吡坦，因为它目前正在开具处方，并且关于接受这种药物的患者类型。 第二个问题解决的问题是标准 BzRA 是否可以长期有效且安全地用于原发性失眠患者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
116
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Sleep and Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
符合 DSM-IV 标准的原发性失眠症患者，年龄在 23-70 岁之间。
老，从公共咨询中招募了双盲安慰剂对照研究。
通过身体检查和实验室测试确定，参与者总体健康状况良好。
DSM 疾病的结构化临床访谈 (SCID) 和汉密尔顿抑郁量表被用来排除那些患有精神疾病、药物和酒精依赖的人。
为了确认不存在非法药物，参与者接受了尿液药物筛查。
此外，参与者在 8 小时夜间多导睡眠图 (NPSG) 中的筛查睡眠效率 <85%，并且没有原发性睡眠障碍。
怀孕或哺乳期女性被排除在研究参与之外。
描述
纳入标准：
- 年龄 21-70 岁
- 同意标准节育 12 个月的未怀孕女性和男性
- 以下两项慢性失眠主诉：>30 分钟睡眠潜伏期、<6 小时睡眠或非恢复性睡眠。
- 符合原发性失眠的 DSM-IV 标准
排除标准：
- 任何急性或不稳定的疾病：使受试者参与不安全的条件，可能干扰睡眠的条件（即 急性疼痛、呼吸道感染），以及可能与唑吡坦的药代动力学或药效学相互作用的情况。
- 慢性病：肾功能衰竭、肝病、癫痫和痴呆症。
- 目前的精神疾病：酗酒或滥用药物、抑郁症和精神分裂症。
- 过去两年内有酗酒或滥用药物的历史。
- 研究前阳性尿液药物筛查
- 每周饮用 >14 标准（1 盎司）酒精饮料
- 咖啡因摄入量 >300 毫克/天
- 夜间吸烟（晚上 11 点至早上 7 点）。
- 药物包括：抗焦虑药、安眠药。 处方药和非处方药（慢性唑吡坦组除外）、抗抑郁药、抗惊厥药、镇静 H1 抗组胺药（允许使用非镇静第二代 H1 抗组胺药）、全身性类固醇、呼吸兴奋剂和减充血剂、处方和非处方兴奋剂、处方和非处方饮食艾滋病、草药制剂和麻醉镇痛药。 所有药物和剂量都将记录在案。
- 睡眠呼吸障碍 (SDB) 定义为每小时睡眠时间或任何其他原发性睡眠（例如不宁腿综合征）或昼夜节律紊乱 >10 次呼吸暂停低通气事件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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失眠症患者
原发性失眠症患者，年龄在 21-70 岁之间，身体状况良好。
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安慰剂或唑吡坦 (10mg) 每日一次，持续一年
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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睡眠记录措施
大体时间：一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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尿液和唾液皮质水平
大体时间：一年
|
一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Timothy A. Roehrs, Ph.D.、Henry Ford Health System
- 研究主任：Surilla Randall, Ph.D.、Henry Ford Health System
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Roehrs TA, Randall S, Harris E, Maan R, Roth T. Twelve months of nightly zolpidem does not lead to rebound insomnia or withdrawal symptoms: a prospective placebo-controlled study. J Psychopharmacol. 2012 Aug;26(8):1088-95. doi: 10.1177/0269881111424455. Epub 2011 Oct 16.
- Roehrs TA, Randall S, Harris E, Maan R, Roth T. Twelve months of nightly zolpidem does not lead to dose escalation: a prospective placebo-controlled study. Sleep. 2011 Feb 1;34(2):207-12. doi: 10.1093/sleep/34.2.207.
- Roehrs T, Roth T. Hyperarousal in insomnia: pre-sleep and diurnal cortisol levels in response to chronic zolpidem treatment. Sleep Med. 2019 Sep;61:52-56. doi: 10.1016/j.sleep.2019.04.010. Epub 2019 Apr 25.
- Roehrs TA, Roth T. Hyperarousal in insomnia and hypnotic dose escalation. Sleep Med. 2016 Jul;23:16-20. doi: 10.1016/j.sleep.2016.06.008. Epub 2016 Jul 6.
- Roehrs TA, Roth T. Gender Differences in the Efficacy and Safety of Chronic Nightly Zolpidem. J Clin Sleep Med. 2016 Mar;12(3):319-25. doi: 10.5664/jcsm.5574.
- Randall S, Roehrs TA, Roth T. Efficacy of eight months of nightly zolpidem: a prospective placebo-controlled study. Sleep. 2012 Nov 1;35(11):1551-7. doi: 10.5665/sleep.2208.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月2日
首次发布 (估计)
2009年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月4日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
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