Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af kronisk hypnotisk brug

4. november 2011 opdateret af: Henry Ford Health System

Misbrugsansvar forbundet med kronisk hypnotisk brug

Formålet med undersøgelsen er at fastslå, hvor sikkert og effektivt det er for mennesker med søvnløshed at bruge zolpidem på natlig basis i et år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De anerkendte lægemidler til den farmakologiske behandling af søvnløshed er benzodiazepinreceptoragonisthypnotika (BzRA). Undersøgelser viser, at ved terapeutiske doser, brugt på kort sigt, er risikoen for misbrug af BzRA'er relativt lav, og deres effektivitet opvejer deres minimale risici. Imidlertid bruger et stigende antal patienter BzRA'er om natten i længere perioder end det, der i øjeblikket er angivet (dvs. 4 uger), og der findes minimale data om langsigtet misbrugsansvar og effektivitet af disse lægemidler.

Dette projekt vil, ved hjælp af både prospektive og retrospektive metoder, behandle spørgsmål om BzRA'ernes langsigtede misbrugsansvar og effektivitet. Spørgsmålene, der rejses, er: Hvad er misbrugsansvaret og effektiviteten af ​​hypnotika, der i øjeblikket bruges kronisk, og hvad er den potentielle misbrugsansvar og effektivitet af hypnotika, der anvendes kronisk? Zolpidem er den valgte standard for dette projekt, da det er den hyppigst ordinerede BzRA og også uden tvivl den BzRA med den bedste kortsigtede effektivitet og sikkerhedsprofil. Fokus i det første spørgsmål er klinisk; det handler om det langsigtede misbrugsansvar og effektiviteten af ​​BzRA'er, specifikt zolpidem, som det i øjeblikket bliver ordineret, og om typen af ​​patienter, der får dette lægemiddel. Det andet spørgsmål omhandler spørgsmålet om, hvorvidt en standard BzRA kan ordineres effektivt og sikkert på lang sigt til patienter med primær søvnløshed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

116

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Sleep and Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primære insomniacs, der opfylder DSM-IV-kriterierne, i alderen 23-70 år. gamle, blev rekrutteret fra offentlig rådgivning til en dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse. Deltagerne var ved et godt generelt helbred som bestemt ved en fysisk undersøgelse og laboratorietests. The Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID) og Hamilton Depression Scale blev brugt til at udelukke personer med psykiatriske lidelser, stof- og alkoholafhængighed. For at bekræfte fraværet af ulovlige stoffer gennemgik deltagerne en urinstofscreening. Derudover havde deltagerne en screenings-søvneffektivitet på <85 % på et 8-timers natligt polysomnogram (NPSG) og havde ingen primære søvnforstyrrelser. Gravide eller ammende kvinder blev udelukket fra undersøgelsesdeltagelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 21-70 år
  2. ikke-gravide kvinder, der accepterer standard prævention i 12 måneder, og mænd
  3. to af følgende kroniske søvnløshedsklager: >30 minutters søvnlatens, < 6 timers søvn eller ikke-restorativ søvn.
  4. opfylder DSM-IV-kriterierne for primær søvnløshed

Ekskluderingskriterier:

  1. enhver akut eller ustabil sygdom: tilstande, der gør det usikkert for forsøgspersonen at deltage, tilstande med mulighed for at forstyrre søvnen (dvs. akutte smerter, luftvejsinfektioner) og tilstande, der kan interagere med zolpidems farmakokinetik eller farmakodynamik.
  2. kroniske sygdomme: nyresvigt, leversygdomme, kramper og demente sygdomme.
  3. aktuelle psykiatriske sygdomme: alkohol- eller stofmisbrug, depression og skizofreni.
  4. en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste to år.
  5. en præstudie positiv urinmedicinsk skærm
  6. indtager >14 standard (1 oz) alkoholholdige drikkevarer om ugen
  7. koffeinforbrug >300 mg/dag
  8. rygning om natten (23.00-07.00).
  9. medicin, herunder: anxiolytika, hypnotika. både receptpligtig og OTC, (undtagen i den kroniske zolpidem-gruppe), antidepressiva, antikonvulsiva, sederende H1-antihistaminer (ikke-sederende andengenerations H1-antihistaminer er tilladt), systemiske steroider, respiratoriske stimulanser og dekongestanter, receptpligtige og OTC-stimulerende midler, receptpligtig og OTC-diæt hjælpemidler, urtepræparater og narkotiske analgetika. Al medicin og doser vil blive dokumenteret.
  10. søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) defineret som >10 apnø-hypopnøhændelser pr. time søvntid eller enhver anden primær søvn (f.eks. Restless Legs-syndrom) eller døgnrytmeforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Insomniacs
Primære insomniacs, i alderen 21-70, i et godt generelt helbred.
Medicin: zolpidem
placebo eller zolpidem (10 mg) dagligt i et år
Andre navne:
  • zolpidem (Ambien)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Søvnregistreringsforanstaltninger
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Urin og spyt kortikale niveauer
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry Ford Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy A. Roehrs, Ph.D., Henry Ford Health System
  • Studieleder: Surilla Randall, Ph.D., Henry Ford Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2009

Først opslået (SKØN)

3. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01DA017355 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner