Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van chronisch hypnotisch gebruik

4 november 2011 bijgewerkt door: Henry Ford Health System

Aansprakelijkheid voor misbruik in verband met chronisch hypnotisch gebruik

Het doel van de studie is om te bepalen hoe veilig en effectief het is voor mensen met slapeloosheid om zolpidem gedurende een jaar 's nachts te gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De erkende geneesmiddelen bij uitstek voor de farmacologische behandeling van slapeloosheid zijn de benzodiazepinereceptoragonisthypnotica (BzRA). Studies tonen aan dat bij therapeutische doses, gebruikt op korte termijn, de kans op misbruik van BzRA's relatief laag is en dat hun werkzaamheid opweegt tegen hun minimale risico's. Een toenemend aantal patiënten gebruikt BzRA's echter 's nachts gedurende langere perioden dan momenteel is aangegeven (d.w.z. 4 weken) en er zijn minimale gegevens over de kans op misbruik op lange termijn en de werkzaamheid van deze geneesmiddelen.

Dit project zal, met behulp van zowel prospectieve als retrospectieve methoden, vragen beantwoorden over de aansprakelijkheid voor langdurig misbruik en de effectiviteit van de BzRA's. De vragen die gesteld worden zijn: Wat zijn de aansprakelijkheid en werkzaamheid van hypnotica die momenteel chronisch worden gebruikt en wat is de toekomstige aansprakelijkheid en werkzaamheid van hypnotica die chronisch worden gebruikt? Zolpidem is de gekozen standaard voor dit project, aangezien het de meest voorgeschreven BzRA is en waarschijnlijk ook de BzRA met het beste werkzaamheids- en veiligheidsprofiel op korte termijn. De focus van de eerste vraag is klinisch; het gaat over de aansprakelijkheid voor misbruik op lange termijn en de werkzaamheid van BzRA's, met name zolpidem, zoals het momenteel wordt voorgeschreven en over het type patiënten dat dit medicijn krijgt. De tweede vraag gaat over de vraag of een standaard BzRA langdurig effectief en veilig kan worden voorgeschreven aan patiënten met primaire slapeloosheid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

116

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Sleep and Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Primaire slapeloosheid die voldoet aan de DSM-IV-criteria, in de leeftijd van 23-70 jaar. oud, werden gerekruteerd uit openbare advisering voor een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Deelnemers waren in goede algemene gezondheid zoals vastgesteld door een lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests. Het Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID) en de Hamilton Depression Scale werden gebruikt om mensen met psychiatrische stoornissen, drugs- en alcoholverslaving uit te sluiten. Om de afwezigheid van illegale drugs te bevestigen, ondergingen de deelnemers een urinetest. Bovendien hadden de deelnemers een screeningsslaapefficiëntie van <85% op een 8-uurs nachtelijk polysomnogram (NPSG) en hadden ze geen primaire slaapstoornissen. Zwangere of zogende vrouwen werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd 21-70 jaar
  2. niet-zwangere vrouwen die akkoord gaan met standaard anticonceptie gedurende 12 maanden en mannen
  3. twee van de volgende chronische slapeloosheidsklachten: >30 min slaaplatentie, <6 uur slaap of niet-herstellende slaap.
  4. voldoen aan de DSM-IV-criteria voor primaire slapeloosheid

Uitsluitingscriteria:

  1. elke acute of onstabiele ziekte: omstandigheden die het voor de proefpersoon onveilig maken om deel te nemen, omstandigheden die de slaap kunnen verstoren (d.w.z. acute pijn, luchtweginfectie) en aandoeningen die kunnen interageren met de farmacokinetiek of farmacodynamiek van zolpidem.
  2. chronische ziekten: nierfalen, leverziekte, epileptische aanvallen en dementerende ziekten.
  3. huidige psychiatrische ziekten: alcohol- of middelenmisbruik, depressie en schizofrenie.
  4. een geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen twee jaar.
  5. een voorstudie positieve urine drugsscreening
  6. >14 standaard (1oz) alcoholische dranken per week consumeren
  7. cafeïneconsumptie >300 mg/dag
  8. roken 's nachts (23:00-07:00).
  9. medicijnen waaronder: anxiolytica, hypnotica. zowel op recept als OTC, (behalve in de chronische zolpidem-groep), antidepressiva, anticonvulsiva, sederende H1-antihistaminica (niet-sederende H1-antihistaminica van de tweede generatie zijn toegestaan), systemische steroïden, ademhalingsstimulantia en decongestiva, recept- en OTC-stimulantia, recept- en OTC-dieet hulpmiddelen, kruidenpreparaten en narcotische analgetica. Alle medicijnen en doseringen worden gedocumenteerd.
  10. slaapstoornis met ademhaling (SDB), gedefinieerd als >10 apneu-hypopneus-gebeurtenissen per uur slaaptijd of enige andere primaire slaap (bijv. rustelozebenensyndroom) of circadiane stoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Slapeloosheid
Primaire slapelozen, leeftijden 21-70, in goede algemene gezondheid.
Geneesmiddel: zolpidem
placebo of zolpidem (10 mg) dagelijks gedurende een jaar
Andere namen:
  • zolpidem (Ambien)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Slaapregistratie maatregelen
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Corticale niveaus van urine en speeksel
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henry Ford Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy A. Roehrs, Ph.D., Henry Ford Health System
  • Studie directeur: Surilla Randall, Ph.D., Henry Ford Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01DA017355 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op zolpidem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren