新生児集中治療における挿管におけるセボフルランとプロポフォールの比較
気管内挿管は痛みとストレスを伴う処置であり、血圧、頭蓋内圧の急激な上昇、徐脈、低酸素血症を伴い、罹患率が高くなります。
この研究の目的は、新生児集中治療室の新生児の挿管におけるセボフルランとプロポフォールの間で、ランダム化比較研究において回復時間、有効性、耐性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
気管内挿管は痛みとストレスを伴う処置であり、血圧、頭蓋内圧の急激な上昇、徐脈、低酸素血症を伴い、罹患率が高くなります。
2001年、フランスでは新生児への挿管の50％以上が前投薬や麻酔なしで行われた。
最も頻繁に使用される麻酔は、ベンゾジアゼピンまたはオピオイドに基づいています。 残念ながら、これらの治療法は呼吸器系および血行力学的に悪影響を及ぼします。 最近、挿管前の麻酔に関する 2 つの新しい可能性がテストされました。プロポフォールはモルヒネ、サクシニルコリン、アトロピンの併用よりも優れており、吸入セボフルランは無治療よりも優れていることが示されました。
本研究の目的は、新生児集中治療室における新生児の挿管におけるセボフルランとプロポフォールの間で、ランダム化比較研究において回復時間、有効性、耐性を比較することです。
目的:
この研究の目的は、新生児の挿管に対するセボフルランとプロポフォールの間で、ランダム化比較研究において回復時間、有効性、耐性を比較することです。
方法:
前向き、対照、無作為化、単中心研究。
科目：
気管挿管を必要とする新生児集中治療を受けている新生児。
評価基準：
挿管後の回復時間、処置の容易さ、治療の耐性（平均動脈圧、無呼吸）。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Marseille、フランス
- 募集
- assistance publique - hôpitaux de Marseille
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 新生児
- 新生児集中治療室に入院
- 気管挿管の必要性
除外基準:
- 非常事態
- 予測可能な困難な気管挿管
- 血圧の低下
- 神経学的障害
- モルヒネ治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セボフルラン
吸入ガスの最大濃度が 4% になるまでのセボフルラン (SEVORANE) の吸入投与。
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吸入ガスの最大濃度が 4% になるまでのセボフルラン (SEVORANE) の吸入投与。
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アクティブコンパレータ：プロポフォール
静脈内注射によるプロポフォール (DIPRIVAN) の投与 (必要に応じて 1 mg/kg を 2 回ターンオーバー)
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静脈内注射によるプロポフォール（DIPRIVAN）の投与（必要に応じて1 mg/kgで2回ターンオーバー）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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新生児の挿管におけるセボフルランとプロポフォールの回復時間を比較する。
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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新生児の挿管におけるセボフルランとプロポフォールの有効性と耐性を比較する。
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Fabrice MICHEL、assistance publique - hôpitaux de Marseille
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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