Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sevoflurane Versus Propofol intubációhoz az újszülött intenzív terápiában

2014. augusztus 28. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Az endotracheális intubáció fájdalmas és stresszes eljárás, amely akut vérnyomás-emelkedéssel, koponyaűri nyomás-emelkedéssel, bradycardiával és magas morbiditással járó hipoxémiával jár.

A vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a felépülési időt, a hatékonyságot és a toleranciát egy randomizált, kontrollos vizsgálatban, a szevoflurán és a propofol között az újszülöttek újszülöttek intubálása során az újszülöttek intenzív osztályán.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

Háttér:

Az endotracheális intubáció fájdalmas és stresszes eljárás, amely akut vérnyomás-emelkedéssel, koponyaűri nyomás-emelkedéssel, bradycardiával és magas morbiditással járó hipoxémiával jár.

2001-ben Franciaországban az újszülöttek intubációinak több mint 50%-át premedikáció vagy érzéstelenítés nélkül hajtották végre.

A leggyakrabban alkalmazott érzéstelenítések benzodiazepin vagy opioid alapúak. Sajnos ezek a kezelések felelősek a légúti és hemodinamikai káros hatásokért. A közelmúltban két új lehetőséget teszteltek az intubáció előtti érzéstelenítésre: a propofol jobb volt, mint a morfin, a szukcinilkolin és az atropin kombinációja, és azt látjuk, hogy az inhalált szevoflurán jobb, mint a kezelés nélküli.

Jelen tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a felépülési időt, a hatékonyságot és a toleranciát egy randomizált, kontrollos vizsgálatban a szevoflurán és a propofol között az újszülöttek újszülöttek intenzív osztályán történő intubálása során.

Célok:

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a felépülési időt, a hatékonyságot és a toleranciát egy randomizált, ellenőrzött vizsgálatban, a szevoflurán és a propofol között az újszülöttek intubálására.

Mód:

Prospektív, kontrollált, randomizált, monocentrikus vizsgálat.

Tárgyak:

Intubálást igénylő újszülött intenzív osztályon lévő újszülöttek.

Értékelési szempontok:

Az intubáció utáni felépülési idő, az eljárás megkönnyítése, a kezelés toleranciája (átlagos artériás nyomás, apnoe).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

44

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Marseille, Franciaország
        • Toborzás
        • assistance publique - hôpitaux de Marseille

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 4 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újszülöttek
  • Kórházba került az újszülött intenzív osztályon
  • Endotracheális intubáció szükséges

Kizárási kritériumok:

  • Vészhelyzet
  • Megjósolható nehéz endotracheális intubáció
  • Vérnyomás csökkenés
  • Neurológiai rendellenességek
  • Morfin kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sevofluran
A szevoflurán (SEVORANE) belélegzése a belélegzett gáz 4%-os maximális koncentrációjáig.
A szevoflurán (SEVORANE) belélegzése a belélegzett gáz 4%-os maximális koncentrációjáig.
Aktív összehasonlító: Propofol
Propofol (DIPRIVAN) beadása intravénás injekcióban (1 mg/kg, szükség esetén kétszeri átfordítással).
Propofol (DIPRIVAN) beadása intravénás injekcióban (1 mg/kg, szükség esetén kétszeri átfordítással).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A sevoflurán és a propofol felépülési idejének összehasonlítása újszülöttek intubálásához.
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szevoflurán és a propofol hatékonyságának és toleranciájának összehasonlítása újszülöttek intubálásakor.
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fabrice MICHEL, assistance publique - hôpitaux de Marseille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 2.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel