- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01006668
Sevoflurane Versus Propofol intubációhoz az újszülött intenzív terápiában
Az endotracheális intubáció fájdalmas és stresszes eljárás, amely akut vérnyomás-emelkedéssel, koponyaűri nyomás-emelkedéssel, bradycardiával és magas morbiditással járó hipoxémiával jár.
A vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a felépülési időt, a hatékonyságot és a toleranciát egy randomizált, kontrollos vizsgálatban, a szevoflurán és a propofol között az újszülöttek újszülöttek intubálása során az újszülöttek intenzív osztályán.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
Az endotracheális intubáció fájdalmas és stresszes eljárás, amely akut vérnyomás-emelkedéssel, koponyaűri nyomás-emelkedéssel, bradycardiával és magas morbiditással járó hipoxémiával jár.
2001-ben Franciaországban az újszülöttek intubációinak több mint 50%-át premedikáció vagy érzéstelenítés nélkül hajtották végre.
A leggyakrabban alkalmazott érzéstelenítések benzodiazepin vagy opioid alapúak. Sajnos ezek a kezelések felelősek a légúti és hemodinamikai káros hatásokért. A közelmúltban két új lehetőséget teszteltek az intubáció előtti érzéstelenítésre: a propofol jobb volt, mint a morfin, a szukcinilkolin és az atropin kombinációja, és azt látjuk, hogy az inhalált szevoflurán jobb, mint a kezelés nélküli.
Jelen tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a felépülési időt, a hatékonyságot és a toleranciát egy randomizált, kontrollos vizsgálatban a szevoflurán és a propofol között az újszülöttek újszülöttek intenzív osztályán történő intubálása során.
Célok:
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a felépülési időt, a hatékonyságot és a toleranciát egy randomizált, ellenőrzött vizsgálatban, a szevoflurán és a propofol között az újszülöttek intubálására.
Mód:
Prospektív, kontrollált, randomizált, monocentrikus vizsgálat.
Tárgyak:
Intubálást igénylő újszülött intenzív osztályon lévő újszülöttek.
Értékelési szempontok:
Az intubáció utáni felépülési idő, az eljárás megkönnyítése, a kezelés toleranciája (átlagos artériás nyomás, apnoe).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország
- Toborzás
- assistance publique - hôpitaux de Marseille
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újszülöttek
- Kórházba került az újszülött intenzív osztályon
- Endotracheális intubáció szükséges
Kizárási kritériumok:
- Vészhelyzet
- Megjósolható nehéz endotracheális intubáció
- Vérnyomás csökkenés
- Neurológiai rendellenességek
- Morfin kezelés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sevofluran
A szevoflurán (SEVORANE) belélegzése a belélegzett gáz 4%-os maximális koncentrációjáig.
|
A szevoflurán (SEVORANE) belélegzése a belélegzett gáz 4%-os maximális koncentrációjáig.
|
|
Aktív összehasonlító: Propofol
Propofol (DIPRIVAN) beadása intravénás injekcióban (1 mg/kg, szükség esetén kétszeri átfordítással).
|
Propofol (DIPRIVAN) beadása intravénás injekcióban (1 mg/kg, szükség esetén kétszeri átfordítással).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A sevoflurán és a propofol felépülési idejének összehasonlítása újszülöttek intubálásához.
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szevoflurán és a propofol hatékonyságának és toleranciájának összehasonlítása újszülöttek intubálásakor.
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fabrice MICHEL, assistance publique - hôpitaux de Marseille
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009-13
- 2009-013283-39
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .