Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sevofluran versus propofol for intubasjon i neonatal intensivbehandling

28. august 2014 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Endotrakeal intubasjon er en smertefull og stressende prosedyre, som er assosiert med akutte økninger av blodtrykk, intrakranielt trykk, bradykardi og hypoksemi med høy sykelighet.

Målet med studien er å sammenligne restitusjonstid, effekt og toleranse i en randomisert kontrollert studie, mellom sevofluran og propofol for intubasjon hos nyfødte på neonatal intensivavdeling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Endotrakeal intubasjon er en smertefull og stressende prosedyre som er assosiert med akutte økninger i blodtrykk, intrakranielt trykk, bradykardi og hypoksemi med høy sykelighet.

I 2001 ble mer enn 50 % av intubasjonene hos nyfødte i Frankrike utført uten premedisinering eller anestesi.

De mest brukte anestesimidlene er basert på benzodiazepin eller opioider. Dessverre er disse behandlingene ansvarlige for respiratoriske og hemodynamiske bivirkninger. Nylig har 2 nye muligheter for anestesi før intubasjon blitt testet: propofol var bedre enn assosiasjon av morfin, succinylkolin og atropin, og vi viser at inhalert sevofluran var bedre enn ingen behandling.

Målet med denne studien er å sammenligne restitusjonstid, effekt og toleranse i en randomisert kontrollert studie, mellom sevofluran og propofol for intubasjon hos nyfødte på neonatal intensivavdeling.

Mål:

Målet med denne studien er å sammenligne restitusjonstid, effekt og toleranse i en randomisert kontrollert studie, mellom sevofluran og propofol for intubering av nyfødte.

Metoder:

Prospektiv, kontrollert, randomisert, monosentrisk studie.

Emner:

Nyfødte i neonatal intensivbehandling som krever intubasjon.

Evalueringskriterier:

Restitusjonstid etter intubasjon, tilrettelegging av prosedyre, toleranse for behandling (gjennomsnittlig arterielt trykk, apné).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

44

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike
        • Rekruttering
        • assistance publique - hôpitaux de Marseille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte
  • Innlagt på neonatal intensivavdeling
  • Behov for endotrakeal intubasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Nødtilstand
  • Forutsigbar vanskelig endotrakeal intubasjon
  • Nedgang i blodtrykket
  • Nevrologiske lidelser
  • Morfinbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sevofluran
Administrering av sevofluran (SEVORANE) ved inhalering til en maksimal konsentrasjon på 4 % av innåndet gass.
Legemiddel: Administrering av sevofluran
Administrering av sevofluran (SEVORANE) ved inhalering til en maksimal konsentrasjon på 4 % av innåndet gass.
Aktiv komparator: Propofol
Administrering av propofol (DIPRIVAN) ved intravenøs injeksjon (1 mg/kg for å snu to ganger om nødvendig
Legemiddel: Administrering av propofol
Administrering av propofol (DIPRIVAN) ved intravenøs injeksjon (1 mg/kg for å snu to ganger om nødvendig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne restitusjonstid mellom sevofluran og propofol for intubering av nyfødte.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne effekt og toleranse mellom sevofluran og propofol for intubering av nyfødte.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabrice MICHEL, assistance publique - hôpitaux de Marseille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-13
  • 2009-013283-39

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere