Sevoflurano versus propofol para intubación en cuidados intensivos neonatales
La intubación endotraqueal es un procedimiento doloroso y estresante, que se asocia a aumentos agudos de la presión arterial, presión intracraneal, bradicardia e hipoxemia con alta morbilidad.
El objetivo del estudio es comparar el tiempo de recuperación, la eficacia y la tolerancia en un estudio controlado aleatorizado, entre sevoflurano y propofol para la intubación en neonatos en Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La intubación endotraqueal es un procedimiento doloroso y estresante, que se asocia con aumentos agudos de la presión arterial, presión intracraneal, bradicardia e hipoxemia con alta morbilidad.
En 2001, en Francia, más del 50% de las intubaciones en neonatos se realizaron sin premedicación ni anestesia.
Los anestésicos más utilizados son los basados en benzodiacepinas u opioides. Desafortunadamente, estos tratamientos son responsables de efectos adversos respiratorios y hemodinámicos. Recientemente se han probado 2 nuevas posibilidades de anestesia previa a la intubación: el propofol fue mejor que la asociación de morfina, succinilcolina y atropina y demostramos que el sevoflurano inhalado fue mejor que ningún tratamiento.
El objetivo del presente estudio es comparar el tiempo de recuperación, la eficacia y la tolerancia en un estudio controlado aleatorizado, entre sevoflurano y propofol para la intubación en neonatos en Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales.
Objetivos:
El objetivo de este estudio es comparar el tiempo de recuperación, la eficacia y la tolerancia en un estudio controlado aleatorizado, entre sevoflurano y propofol para la intubación de recién nacidos.
Métodos:
Estudio prospectivo, controlado, aleatorizado, monocéntrico.
Asignaturas:
Recién nacidos en cuidados intensivos neonatales que requieren intubación.
Criterios de evaluación:
Tiempo de recuperación tras la intubación, facilitación del procedimiento, tolerancia al tratamiento (presión arterial media, apnea).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia
- Reclutamiento
- assistance publique - hôpitaux de Marseille
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neonatos
- Hospitalizado en unidad de cuidados intensivos neonatales
- Necesidad de una intubación endotraqueal
Criterio de exclusión:
- estado de emergencia
- Intubación endotraqueal difícil predecible
- Disminución de la presión arterial
- Desórdenes neurológicos
- tratamiento morfínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sevoflurano
Administración de sevoflurano (SEVORANE) por inhalación hasta una concentración máxima del 4% del gas inspirado.
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Administración de sevoflurano (SEVORANE) por inhalación hasta una concentración máxima del 4% del gas inspirado.
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Comparador activo: Propofol
Administración de propofol (DIPRIVAN) por inyección intravenosa (1 mg/kg para girar dos veces si es necesario
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Administración de propofol (DIPRIVAN) por inyección intravenosa (1 mg/kg para girar dos veces si es necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar el tiempo de recuperación entre sevoflurano y propofol para la intubación de neonatos.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar la eficacia y tolerancia entre sevoflurano y propofol para la intubación de neonatos.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabrice MICHEL, assistance publique - hôpitaux de Marseille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009-13
- 2009-013283-39
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