Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sevofluran versus propofol pro intubaci v neonatální intenzivní péči

28. srpna 2014 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Endotracheální intubace je bolestivý a stresující výkon, který je spojen s akutním zvýšením krevního tlaku, intrakraniálního tlaku, bradykardií a hypoxémií s vysokou morbiditou.

Cílem studie je porovnat dobu zotavení, účinnost a toleranci v randomizované kontrolované studii mezi sevofluranem a propofolem pro intubaci u novorozenců na jednotce intenzivní péče pro novorozence.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Endotracheální intubace je bolestivý a stresující výkon, který je spojen s akutním zvýšením krevního tlaku, intrakraniálního tlaku, bradykardií a hypoxémií s vysokou morbiditou.

V roce 2001 bylo ve Francii více než 50 % intubací u novorozenců provedeno bez jakékoli premedikace nebo anestezie.

Nejčastěji používané anestezie jsou na bázi benzodiazepinů nebo opioidů. Bohužel, tato léčba je zodpovědná za respirační a hemodynamické nežádoucí účinky. Nedávno byly testovány 2 nové možnosti anestezie před intubací: propofol byl lepší než kombinace morfinu, sukcinylcholinu a atropinu a my jsme zjistili, že inhalační sevofluran byl lepší než žádná léčba.

Cílem této studie je porovnat dobu zotavení, účinnost a toleranci v randomizované kontrolované studii mezi sevofluranem a propofolem pro intubaci u novorozenců na jednotce intenzivní péče pro novorozence.

Cíle:

Cílem této studie je porovnat dobu zotavení, účinnost a toleranci v randomizované kontrolované studii mezi sevofluranem a propofolem pro intubaci novorozenců.

Metody:

Prospektivní, kontrolovaná, randomizovaná, monocentrická studie.

Předměty:

Novorozenci v neonatální intenzivní péči vyžadující intubaci.

Kritéria hodnocení:

Doba zotavení po intubaci, usnadnění výkonu, tolerance léčby (střední arteriální tlak, apnoe).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie
        • Nábor
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci
  • Hospitalizována na novorozenecké jednotce intenzivní péče
  • Potřeba endotracheální intubace

Kritéria vyloučení:

  • Stav nouze
  • Předvídatelná obtížná endotracheální intubace
  • Snížení krevního tlaku
  • Neurologické poruchy
  • Morfinická léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sevofluran
Podání sevofluranu (SEVORANE) inhalací až do maximální koncentrace 4 % vdechovaného plynu.
Lék: Podávání sevofluranu
Podání sevofluranu (SEVORANE) inhalací až do maximální koncentrace 4 % vdechovaného plynu.
Aktivní komparátor: Propofol
Podávání propofolu (DIPRIVAN) intravenózní injekcí (1 mg/kg k přetočení v případě potřeby dvakrát).
Lék: Podávání propofolu
Podání propofolu (DIPRIVAN) intravenózní injekcí (1 mg/kg k přetočení v případě potřeby dvakrát).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat dobu zotavení mezi sevofluranem a propofolem pro intubaci novorozenců.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat účinnost a toleranci mezi sevofluranem a propofolem pro intubaci novorozenců.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabrice MICHEL, Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-13
  • 2009-013283-39

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podávání sevofluranu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit