Sevoflurano Versus Propofol para Intubação em Terapia Intensiva Neonatal
A intubação endotraqueal é um procedimento doloroso e estressante, que está associado a aumentos agudos da pressão arterial, pressão intracraniana, bradicardia e hipoxemia com alta morbidade.
O objetivo do estudo é comparar o tempo de recuperação, eficácia e tolerância em um estudo controlado randomizado, entre sevoflurano e propofol para intubação em neonatos em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
A intubação endotraqueal é um procedimento doloroso e estressante, que está associado a aumentos agudos da pressão arterial, pressão intracraniana, bradicardia e hipoxemia com alta morbidade.
Em 2001, na França, mais de 50% das intubações em recém-nascidos foram realizadas sem qualquer pré-medicação ou anestesia.
As anestesias mais utilizadas são baseadas em benzodiazepínicos ou opioides. Infelizmente, esses tratamentos são responsáveis por efeitos adversos respiratórios e hemodinâmicos. Recentemente, foram testadas 2 novas possibilidades de anestesia antes da intubação: propofol foi melhor que associação de morfina, succinilcolina e atropina e mostramos que sevoflurano inalatório foi melhor que nenhum tratamento.
O objetivo do presente estudo é comparar o tempo de recuperação, eficácia e tolerância em um estudo controlado randomizado, entre sevoflurano e propofol para intubação em neonatos em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal.
Objetivos.
O objetivo deste estudo é comparar o tempo de recuperação, eficácia e tolerância em um estudo controlado randomizado, entre sevoflurano e propofol para intubação de neonatos.
Métodos:
Estudo prospectivo, controlado, randomizado, monocêntrico.
Assuntos:
Recém-nascidos em cuidados intensivos neonatais que requerem intubação.
Critério de avaliação:
Tempo de recuperação após intubação, facilitação do procedimento, tolerância ao tratamento (pressão arterial média, apnéia).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Marseille, França
- Recrutamento
- assistance publique - hôpitaux de Marseille
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- neonatos
- Internado em unidade de terapia intensiva neonatal
- Necessidade de intubação endotraqueal
Critério de exclusão:
- estado de emergência
- Intubação endotraqueal difícil previsível
- Diminuição da pressão arterial
- Problemas neurológicos
- tratamento morfínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sevoflurano
Administração de sevoflurano (SEVORANE) por via inalatória até concentração máxima de 4% do gás inspirado.
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Administração de sevoflurano (SEVORANE) por via inalatória até concentração máxima de 4% do gás inspirado.
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Comparador Ativo: Propofol
Administração de propofol (DIPRIVAN) por injeção intravenosa (1 mg/kg para virar duas vezes se necessário
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Administração de propofol (DIPRIVAN) por injeção intravenosa (1 mg/kg para virar duas vezes, se necessário).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparar o tempo de recuperação entre sevoflurano e propofol para intubação de neonatos.
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparar a eficácia e tolerância entre sevoflurano e propofol para intubação de neonatos.
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabrice MICHEL, assistance publique - hôpitaux de Marseille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009-13
- 2009-013283-39
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