Sévoflurane versus propofol pour l'intubation en soins intensifs néonataux
L'intubation endotrachéale est une procédure douloureuse et stressante, qui est associée à des augmentations aiguës de la pression artérielle, de la pression intracrânienne, de la bradycardie et de l'hypoxémie avec une morbidité élevée.
L'objectif de l'étude est de comparer le temps de récupération, l'efficacité et la tolérance dans une étude contrôlée randomisée, entre le sévoflurane et le propofol pour l'intubation chez les nouveau-nés en unité de soins intensifs néonatals.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
L'intubation endotrachéale est une procédure douloureuse et stressante, qui est associée à des augmentations aiguës de la pression artérielle, de la pression intracrânienne, de la bradycardie et de l'hypoxémie avec une morbidité élevée.
En 2001, en France, plus de 50 % des intubations chez le nouveau-né étaient réalisées sans aucune prémédication ni anesthésie.
Les anesthésies les plus utilisées sont à base de benzodiazépines ou d'opioïdes. Malheureusement, ces traitements sont responsables d'effets indésirables respiratoires et hémodynamiques. Récemment, 2 nouvelles possibilités d'anesthésie avant intubation ont été testées : le propofol était meilleur que l'association morphine, succinylcholine et atropine et nous montrons que le sévoflurane inhalé était meilleur que l'absence de traitement.
Le but de la présente étude est de comparer le temps de récupération, l'efficacité et la tolérance dans une étude contrôlée randomisée, entre le sévoflurane et le propofol pour l'intubation chez les nouveau-nés en unité de soins intensifs néonatals.
Objectifs:
L'objectif de cette étude est de comparer le temps de récupération, l'efficacité et la tolérance dans une étude contrôlée randomisée, entre le sévoflurane et le propofol pour l'intubation des nouveau-nés.
Méthodes :
Étude prospective, contrôlée, randomisée, monocentrique.
Sujets:
Nouveau-nés en réanimation néonatale nécessitant une intubation.
Critère d'évaluation:
Temps de récupération après intubation, facilitation de la procédure, tolérance du traitement (pression artérielle moyenne, apnée).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Marseille, France
- Recrutement
- assistance publique - hôpitaux de Marseille
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés
- Hospitalisé en unité de soins intensifs néonatals
- Nécessité d'une intubation endotrachéale
Critère d'exclusion:
- État d'urgence
- Intubation endotrachéale difficile prévisible
- Diminution de la tension artérielle
- Troubles neurologiques
- Traitement morphinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sévoflurane
Administration de sévoflurane (SEVORANE) par inhalation jusqu'à une concentration maximale de 4% de gaz inspiré.
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Administration de sévoflurane (SEVORANE) par inhalation jusqu'à une concentration maximale de 4% de gaz inspiré.
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Comparateur actif: Propofol
Administration de propofol (DIPRIVAN) par voie intraveineuse (1 mg/kg à renouveler 2 fois si nécessaire
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Administration de propofol (DIPRIVAN) par injection intraveineuse (1 mg/kg à renouveler 2 fois si nécessaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparer le temps de récupération entre le sévoflurane et le propofol pour l'intubation des nouveau-nés.
Délai: 18 mois
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparer l'efficacité et la tolérance entre le sévoflurane et le propofol pour l'intubation des nouveau-nés.
Délai: 18 mois
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabrice MICHEL, assistance publique - hôpitaux de Marseille
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-13
- 2009-013283-39
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