Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sewofluran w porównaniu z propofolem do intubacji w intensywnej terapii noworodków

28 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Intubacja dotchawicza jest bolesną i stresującą procedurą, która wiąże się z ostrym wzrostem ciśnienia krwi, ciśnienia wewnątrzczaszkowego, bradykardią i hipoksemią o dużej chorobowości.

Celem pracy jest porównanie czasu rekonwalescencji, skuteczności i tolerancji w randomizowanym badaniu kontrolowanym pomiędzy sewofluranem i propofolem do intubacji noworodków na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Intubacja dotchawicza jest bolesną i stresującą procedurą, która wiąże się z ostrymi wzrostami ciśnienia krwi, ciśnienia wewnątrzczaszkowego, bradykardią i hipoksemią o dużej zachorowalności.

We Francji w 2001 roku ponad 50% intubacji noworodków wykonano bez premedykacji i znieczulenia.

Najczęściej stosowane znieczulenia oparte są na benzodiazepinach lub opioidach. Niestety, te zabiegi są odpowiedzialne za działania niepożądane ze strony układu oddechowego i hemodynamicznego. Ostatnio przetestowano 2 nowe możliwości znieczulenia przed intubacją: propofol był lepszy niż skojarzenie morfiny, sukcynylocholiny i atropiny i okazuje się, że wziewny sewofluran był lepszy niż brak leczenia.

Celem niniejszej pracy jest porównanie czasu powrotu do zdrowia, skuteczności i tolerancji w randomizowanym badaniu kontrolowanym pomiędzy sewofluranem a propofolem do intubacji u noworodków na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka.

Cele:

Celem tego badania jest porównanie czasu powrotu do zdrowia, skuteczności i tolerancji w randomizowanym kontrolowanym badaniu między sewofluranem a propofolem do intubacji noworodków.

Metody:

Prospektywne, kontrolowane, randomizowane, monocentryczne badanie.

Przedmioty:

Noworodki na intensywnej terapii noworodków wymagające intubacji.

Kryteria oceny:

Czas rekonwalescencji po intubacji, ułatwienie zabiegu, tolerancja leczenia (średnie ciśnienie tętnicze, bezdech).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki
  • Hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii noworodków
  • Konieczność intubacji dotchawiczej

Kryteria wyłączenia:

  • Stan wyjątkowy
  • Przewidywalna trudna intubacja dotchawicza
  • Spadek ciśnienia krwi
  • Zaburzenia neurologiczne
  • Leczenie morfiniczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sewofluran
Podawanie sewofluranu (SEVORANE) poprzez inhalację do maksymalnego stężenia 4% wdychanego gazu.
Lek: Podawanie sewofluranu
Podawanie sewofluranu (SEVORANE) poprzez inhalację do maksymalnego stężenia 4% wdychanego gazu.
Aktywny komparator: Propofol
Podanie propofolu (DIPRIVAN) we wstrzyknięciu dożylnym (1 mg/kg, w razie potrzeby dwukrotnie obrócić
Lek: Podanie propofolu
Podanie propofolu (DIPRIVAN) we wstrzyknięciu dożylnym (1 mg/kg, w razie potrzeby dwukrotnie obrócić.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie czasu powrotu sewofluranu i propofolu do intubacji noworodków.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności i tolerancji sewofluranu i propofolu w intubacji noworodków.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabrice MICHEL, Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-13
  • 2009-013283-39

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podawanie sewofluranu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj