七氟醚与异丙酚在新生儿重症监护中的插管效果
2014年8月28日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
气管插管是一种痛苦和有压力的过程，与血压、颅内压、心动过缓和低氧血症的急性升高有关，发病率高。
该研究的目的是在一项随机对照研究中比较七氟醚和丙泊酚在新生儿重症监护室新生儿插管中的恢复时间、疗效和耐受性。
研究概览
详细说明
背景：
气管插管是一种痛苦和紧张的过程，与血压、颅内压、心动过缓和低氧血症的急性升高有关，发病率高。
2001 年，在法国，超过 50% 的新生儿插管是在没有任何术前用药或麻醉的情况下进行的。
最常用的麻醉剂是基于苯二氮卓类药物或阿片类药物。 不幸的是，这些治疗是造成呼吸和血液动力学不良反应的原因。 最近，对插管前麻醉的 2 种新可能性进行了测试：丙泊酚优于吗啡、琥珀胆碱和阿托品联合，我们发现吸入七氟醚优于不治疗。
本研究的目的是在一项随机对照研究中比较七氟醚和丙泊酚在新生儿重症监护室新生儿插管中的恢复时间、疗效和耐受性。
目标：
本研究的目的是在一项随机对照研究中比较七氟醚和丙泊酚用于新生儿插管的恢复时间、疗效和耐受性。
方法：
前瞻性、对照、随机、单中心研究。
科目：
需要插管的新生儿重症监护新生儿。
评价标准：
插管后的恢复时间、操作的便利性、治疗的耐受性（平均动脉压、呼吸暂停）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
44
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Marseille、法国
- 招聘中
- assistance publique - hôpitaux de Marseille
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 4周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新生儿
- 住院新生儿重症监护室
- 需要气管插管
排除标准：
- 紧急状态
- 可预测的困难气管插管
- 降低血压
- 神经系统疾病
- 吗啡处理
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：七氟醚
通过吸入施用七氟醚 (SEVORANE)，直至吸入气体的最大浓度为 4%。
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通过吸入施用七氟醚 (SEVORANE)，直至吸入气体的最大浓度为 4%。
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有源比较器：异丙酚
异丙酚 (DIPRIVAN) 静脉注射给药（1 mg/kg，必要时翻转两次
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静脉注射异丙酚（得普利凡）（1 mg/kg，必要时翻转两次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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比较七氟醚和丙泊酚在新生儿插管中的恢复时间。
大体时间：18个月
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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比较七氟醚和丙泊酚对新生儿插管的疗效和耐受性。
大体时间：18个月
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fabrice MICHEL、assistance publique - hôpitaux de Marseille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (预期的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月2日
首次发布 (估计)
2009年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月28日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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