Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sevofluraan versus propofol voor intubatie op neonatale intensive care

28 augustus 2014 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Endotracheale intubatie is een pijnlijke en stressvolle procedure, die gepaard gaat met acute verhogingen van de bloeddruk, intracraniale druk, bradycardie en hypoxemie met hoge morbiditeit.

Het doel van de studie is om de hersteltijd, werkzaamheid en tolerantie in een gerandomiseerde gecontroleerde studie te vergelijken tussen sevofluraan en propofol voor intubatie bij neonaten op de Neonatale Intensive Care Unit.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Endotracheale intubatie is een pijnlijke en stressvolle procedure, die gepaard gaat met acute verhogingen van bloeddruk, intracraniale druk, bradycardie en hypoxemie met hoge morbiditeit.

In 2001 werd in Frankrijk meer dan 50% van de intubaties bij pasgeborenen uitgevoerd zonder premedicatie of anesthesie.

De meest gebruikte anesthesie is gebaseerd op benzodiazepine of opioïden. Helaas zijn deze behandelingen verantwoordelijk voor respiratoire en hemodynamische bijwerkingen. Onlangs zijn 2 nieuwe mogelijkheden voor anesthesie vóór intubatie getest: propofol was beter dan combinatie van morfine, succinylcholine en atropine en we zien dat geïnhaleerde sevofluraan beter was dan geen behandeling.

Het doel van de huidige studie is om hersteltijd, werkzaamheid en tolerantie in een gerandomiseerde gecontroleerde studie te vergelijken tussen sevofluraan en propofol voor intubatie bij pasgeborenen op de Neonatale Intensive Care Unit.

Doelstellingen:

Het doel van deze studie is om de hersteltijd, werkzaamheid en tolerantie in een gerandomiseerde gecontroleerde studie te vergelijken tussen sevofluraan en propofol voor intubatie van neonaten.

methoden:

Prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde, monocentrische studie.

Onderwerpen:

Neonaten op neonatale intensive care die intubatie nodig hebben.

Evaluatiecriteria:

Hersteltijd na intubatie, vergemakkelijking van de procedure, tolerantie van de behandeling (gemiddelde arteriële druk, apneu).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

44

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Marseille, Frankrijk
        • Werving
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neonaten
  • In het ziekenhuis opgenomen op de neonatale intensive care
  • Noodzaak van een endotracheale intubatie

Uitsluitingscriteria:

  • Noodtoestand
  • Voorspelbare moeilijke endotracheale intubatie
  • Verlaging van de bloeddruk
  • Neurologische aandoeningen
  • Morfine behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sevofluraan
Toediening van sevofluraan (SEVORANE) door inhalatie tot een maximale concentratie van 4% ingeademd gas.
Toediening van sevofluraan (SEVORANE) door inhalatie tot een maximale concentratie van 4% ingeademd gas.
Actieve vergelijker: Propofol
Toediening van propofol (DIPRIVAN) door middel van intraveneuze injectie (1 mg/kg om indien nodig tweemaal om te draaien
Toediening van propofol (DIPRIVAN) door intraveneuze injectie (1 mg/kg om indien nodig tweemaal om te draaien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de hersteltijd tussen sevofluraan en propofol te vergelijken voor intubatie van pasgeborenen.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid en tolerantie tussen sevofluraan en propofol voor intubatie van pasgeborenen te vergelijken.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabrice MICHEL, Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Toediening van sevofluraan

3
Abonneren