- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01006668
Sevofluraan versus propofol voor intubatie op neonatale intensive care
Endotracheale intubatie is een pijnlijke en stressvolle procedure, die gepaard gaat met acute verhogingen van de bloeddruk, intracraniale druk, bradycardie en hypoxemie met hoge morbiditeit.
Het doel van de studie is om de hersteltijd, werkzaamheid en tolerantie in een gerandomiseerde gecontroleerde studie te vergelijken tussen sevofluraan en propofol voor intubatie bij neonaten op de Neonatale Intensive Care Unit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Endotracheale intubatie is een pijnlijke en stressvolle procedure, die gepaard gaat met acute verhogingen van bloeddruk, intracraniale druk, bradycardie en hypoxemie met hoge morbiditeit.
In 2001 werd in Frankrijk meer dan 50% van de intubaties bij pasgeborenen uitgevoerd zonder premedicatie of anesthesie.
De meest gebruikte anesthesie is gebaseerd op benzodiazepine of opioïden. Helaas zijn deze behandelingen verantwoordelijk voor respiratoire en hemodynamische bijwerkingen. Onlangs zijn 2 nieuwe mogelijkheden voor anesthesie vóór intubatie getest: propofol was beter dan combinatie van morfine, succinylcholine en atropine en we zien dat geïnhaleerde sevofluraan beter was dan geen behandeling.
Het doel van de huidige studie is om hersteltijd, werkzaamheid en tolerantie in een gerandomiseerde gecontroleerde studie te vergelijken tussen sevofluraan en propofol voor intubatie bij pasgeborenen op de Neonatale Intensive Care Unit.
Doelstellingen:
Het doel van deze studie is om de hersteltijd, werkzaamheid en tolerantie in een gerandomiseerde gecontroleerde studie te vergelijken tussen sevofluraan en propofol voor intubatie van neonaten.
methoden:
Prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde, monocentrische studie.
Onderwerpen:
Neonaten op neonatale intensive care die intubatie nodig hebben.
Evaluatiecriteria:
Hersteltijd na intubatie, vergemakkelijking van de procedure, tolerantie van de behandeling (gemiddelde arteriële druk, apneu).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk
- Werving
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neonaten
- In het ziekenhuis opgenomen op de neonatale intensive care
- Noodzaak van een endotracheale intubatie
Uitsluitingscriteria:
- Noodtoestand
- Voorspelbare moeilijke endotracheale intubatie
- Verlaging van de bloeddruk
- Neurologische aandoeningen
- Morfine behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Sevofluraan
Toediening van sevofluraan (SEVORANE) door inhalatie tot een maximale concentratie van 4% ingeademd gas.
|
Toediening van sevofluraan (SEVORANE) door inhalatie tot een maximale concentratie van 4% ingeademd gas.
|
Actieve vergelijker: Propofol
Toediening van propofol (DIPRIVAN) door middel van intraveneuze injectie (1 mg/kg om indien nodig tweemaal om te draaien
|
Toediening van propofol (DIPRIVAN) door intraveneuze injectie (1 mg/kg om indien nodig tweemaal om te draaien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om de hersteltijd tussen sevofluraan en propofol te vergelijken voor intubatie van pasgeborenen.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om de werkzaamheid en tolerantie tussen sevofluraan en propofol voor intubatie van pasgeborenen te vergelijken.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabrice MICHEL, Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009-13
- 2009-013283-39
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Toediening van sevofluraan
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroOnbekendMedicatiefouten en andere fouten en problemen bij productgebruik | Bijwerkingen van geneesmiddelenItalië
-
Gerd MikusVoltooidGeneesmiddelinteractiesDuitsland
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University en andere medewerkersNog niet aan het wervenMalaria | Malaria, VivaxPeru
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityActief, niet wervendMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Massale Drugsadministratie | PrimaquineMyanmar
-
Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaOnbekendOxidatieve stress | Inspanning; OvermaatIndonesië
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNog niet aan het wervenChemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie | AcetylcarnitineChina
-
GlaxoSmithKlineVoltooidMisselijkheid en braken, door chemotherapie geïnduceerdVerenigde Staten
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Paion UK Ltd.Aptiv SolutionsVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooidMisselijkheid | Braken | Misselijkheid en braken, door chemotherapie geïnduceerdVerenigde Staten, Duitsland, Bulgarije, Hongarije, Filippijnen, Russische Federatie, Taiwan, Korea, republiek van, België, Denemarken, Hongkong, Slowakije, Zuid-Afrika, Spanje, Ierland, Letland, Thailand, Italië, Verenigd Koninkrijk en meer