Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Севофлуран в сравнении с пропофолом для интубации в отделении интенсивной терапии новорожденных

28 августа 2014 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Эндотрахеальная интубация является болезненной и стрессовой процедурой, которая связана с резким повышением артериального давления, внутричерепного давления, брадикардией и гипоксемией с высокой болезненностью.

Целью исследования является сравнение времени восстановления, эффективности и переносимости в рандомизированном контролируемом исследовании между севофлураном и пропофолом для интубации у новорожденных в отделении интенсивной терапии новорожденных.

Обзор исследования

Подробное описание

Фон:

Эндотрахеальная интубация является болезненной и стрессовой процедурой, которая связана с резким повышением артериального давления, внутричерепного давления, брадикардией и гипоксемией с высокой болезненностью.

В 2001 г. во Франции более 50% интубаций у новорожденных выполнялись без какой-либо премедикации или анестезии.

Наиболее часто используемые анестетики основаны на бензодиазепинах или опиоидах. К сожалению, эти методы лечения вызывают респираторные и гемодинамические побочные эффекты. Недавно были протестированы 2 новых возможности анестезии перед интубацией: пропофол оказался лучше, чем комбинация морфина, сукцинилхолина и атропина, и мы показали, что ингаляция севофлурана была лучше, чем отсутствие лечения.

Целью настоящего исследования является сравнение времени восстановления, эффективности и переносимости в рандомизированном контролируемом исследовании между севофлураном и пропофолом для интубации у новорожденных в отделении интенсивной терапии новорожденных.

Цели:

Целью данного исследования является сравнение времени восстановления, эффективности и переносимости в рандомизированном контролируемом исследовании между севофлураном и пропофолом для интубации новорожденных.

Методы:

Проспективное контролируемое рандомизированное моноцентровое исследование.

Предметы:

Новорожденные в реанимации новорожденных, нуждающиеся в интубации.

Критерии оценки:

Время восстановления после интубации, облегчение процедуры, переносимость лечения (среднее артериальное давление, апноэ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

44

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Marseille, Франция
        • Рекрутинг
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 4 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные
  • Госпитализирован в отделение реанимации новорожденных
  • Необходимость эндотрахеальной интубации

Критерий исключения:

  • Чрезвычайное положение
  • Предсказуемая трудная эндотрахеальная интубация
  • Снижение артериального давления
  • Неврологические расстройства
  • Морфиновое лечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Севофлуран
Введение севофлурана (SEVORANE) путем ингаляции до достижения максимальной концентрации 4% во вдыхаемом газе.
Введение севофлурана (SEVORANE) путем ингаляции до достижения максимальной концентрации 4% во вдыхаемом газе.
Активный компаратор: Пропофол
Введение пропофола (ДИПРИВАН) путем внутривенной инъекции (1 мг/кг, при необходимости дважды перевернуть
Введение пропофола (ДИПРИВАН) внутривенно (1 мг/кг, при необходимости дважды перевернуть.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнить время восстановления между севофлураном и пропофолом при интубации новорожденных.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнить эффективность и переносимость севофлурана и пропофола при интубации новорожденных.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Fabrice MICHEL, Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Введение севофлурана

Подписаться