- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01006668
Севофлуран в сравнении с пропофолом для интубации в отделении интенсивной терапии новорожденных
Эндотрахеальная интубация является болезненной и стрессовой процедурой, которая связана с резким повышением артериального давления, внутричерепного давления, брадикардией и гипоксемией с высокой болезненностью.
Целью исследования является сравнение времени восстановления, эффективности и переносимости в рандомизированном контролируемом исследовании между севофлураном и пропофолом для интубации у новорожденных в отделении интенсивной терапии новорожденных.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Эндотрахеальная интубация является болезненной и стрессовой процедурой, которая связана с резким повышением артериального давления, внутричерепного давления, брадикардией и гипоксемией с высокой болезненностью.
В 2001 г. во Франции более 50% интубаций у новорожденных выполнялись без какой-либо премедикации или анестезии.
Наиболее часто используемые анестетики основаны на бензодиазепинах или опиоидах. К сожалению, эти методы лечения вызывают респираторные и гемодинамические побочные эффекты. Недавно были протестированы 2 новых возможности анестезии перед интубацией: пропофол оказался лучше, чем комбинация морфина, сукцинилхолина и атропина, и мы показали, что ингаляция севофлурана была лучше, чем отсутствие лечения.
Целью настоящего исследования является сравнение времени восстановления, эффективности и переносимости в рандомизированном контролируемом исследовании между севофлураном и пропофолом для интубации у новорожденных в отделении интенсивной терапии новорожденных.
Цели:
Целью данного исследования является сравнение времени восстановления, эффективности и переносимости в рандомизированном контролируемом исследовании между севофлураном и пропофолом для интубации новорожденных.
Методы:
Проспективное контролируемое рандомизированное моноцентровое исследование.
Предметы:
Новорожденные в реанимации новорожденных, нуждающиеся в интубации.
Критерии оценки:
Время восстановления после интубации, облегчение процедуры, переносимость лечения (среднее артериальное давление, апноэ).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция
- Рекрутинг
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные
- Госпитализирован в отделение реанимации новорожденных
- Необходимость эндотрахеальной интубации
Критерий исключения:
- Чрезвычайное положение
- Предсказуемая трудная эндотрахеальная интубация
- Снижение артериального давления
- Неврологические расстройства
- Морфиновое лечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Севофлуран
Введение севофлурана (SEVORANE) путем ингаляции до достижения максимальной концентрации 4% во вдыхаемом газе.
|
Введение севофлурана (SEVORANE) путем ингаляции до достижения максимальной концентрации 4% во вдыхаемом газе.
|
Активный компаратор: Пропофол
Введение пропофола (ДИПРИВАН) путем внутривенной инъекции (1 мг/кг, при необходимости дважды перевернуть
|
Введение пропофола (ДИПРИВАН) внутривенно (1 мг/кг, при необходимости дважды перевернуть.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Сравнить время восстановления между севофлураном и пропофолом при интубации новорожденных.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Сравнить эффективность и переносимость севофлурана и пропофола при интубации новорожденных.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Fabrice MICHEL, Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-13
- 2009-013283-39
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Введение севофлурана
-
Augusta UniversityРекрутингИзмененное пассивное прорезывание зубовСоединенные Штаты
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
University of StellenboschЗавершенный
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeАктивный, не рекрутирующийГематологические злокачественные новообразованияСоединенные Штаты
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationАктивный, не рекрутирующий
-
Corindus Inc.Завершенный
-
Stanford UniversityBill and Melinda Gates FoundationЗавершенныйРебенок | Беременность | Младенец | Питание | Здоровье
-
The University of Texas Health Science Center,...Children's Hospital of Philadelphia; National Institute of Diabetes and Digestive...ЗавершенныйГипертония | Хронические заболевания почекСоединенные Штаты
-
St. Antonius HospitalAbbott; Diakonessenhuis, UtrechtРекрутинг