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Sevoflurano contro propofol per l'intubazione in terapia intensiva neonatale

28 agosto 2014 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

L'intubazione endotracheale è una procedura dolorosa e stressante, che è associata ad aumenti acuti della pressione arteriosa, pressione intracranica, bradicardia e ipossiemia con elevata morbilità.

Lo scopo dello studio è confrontare il tempo di recupero, l'efficacia e la tolleranza in uno studio controllato randomizzato, tra sevoflurano e propofol per l'intubazione nei neonati nell'unità di terapia intensiva neonatale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

L'intubazione endotracheale è una procedura dolorosa e stressante, che è associata ad aumenti acuti della pressione arteriosa, pressione intracranica, bradicardia e ipossiemia con elevata morbilità.

Nel 2001, in Francia più del 50% delle intubazioni neonatali sono state effettuate senza alcuna premedicazione o anestesia.

Le anestesie più utilizzate sono a base di benzodiazepine o oppioidi. Sfortunatamente, questi trattamenti sono responsabili di effetti avversi respiratori ed emodinamici. Recentemente, sono state testate 2 nuove possibilità per l'anestesia prima dell'intubazione: il propofol era migliore dell'associazione di morfina, succinilcolina e atropina e abbiamo visto che il sevoflurano inalato era migliore di nessun trattamento.

Lo scopo del presente studio è confrontare il tempo di recupero, l'efficacia e la tolleranza in uno studio controllato randomizzato, tra sevoflurano e propofol per l'intubazione nei neonati in terapia intensiva neonatale.

Obiettivi:

L'obiettivo di questo studio è confrontare il tempo di recupero, l'efficacia e la tolleranza in uno studio controllato randomizzato, tra sevoflurano e propofol per l'intubazione dei neonati.

Metodi:

Studio prospettico, controllato, randomizzato, monocentrico.

Soggetti:

Neonati in terapia intensiva neonatale che necessitano di intubazione.

Criteri di valutazione:

Tempo di recupero dopo l'intubazione, facilitazione della procedura, tolleranza del trattamento (pressione arteriosa media, apnea).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati
  • Ricoverato in terapia intensiva neonatale
  • Necessità di un'intubazione endotracheale

Criteri di esclusione:

  • Stato di emergenza
  • Intubazione endotracheale difficile prevedibile
  • Diminuzione della pressione sanguigna
  • Disordini neurologici
  • Trattamento morfinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sevoflurano
Somministrazione di sevoflurano (SEVORANE) per inalazione fino a una concentrazione massima del 4% di gas inspirato.
Droga: Somministrazione di sevoflurano
Somministrazione di sevoflurano (SEVORANE) per inalazione fino a una concentrazione massima del 4% di gas inspirato.
Comparatore attivo: Propofol
Somministrazione di propofol (DIPRIVAN) per iniezione endovenosa (1 mg/kg da girare due volte se necessario
Droga: Somministrazione di propofol
Somministrazione di propofol (DIPRIVAN) per iniezione endovenosa (1 mg/kg da girare due volte se necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare il tempo di recupero tra sevoflurano e propofol per l'intubazione dei neonati.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare l'efficacia e la tolleranza tra sevoflurano e propofol per l'intubazione dei neonati.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabrice MICHEL, Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-13
  • 2009-013283-39

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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