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Sevofluran versus Propofol zur Intubation auf der Intensivstation für Neugeborene

28. August 2014 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Die endotracheale Intubation ist ein schmerzhafter und belastender Eingriff, der mit akutem Anstieg des Blutdrucks, Hirndrucks, Bradykardie und Hypoxämie mit hoher Morbidität einhergeht.

Ziel der Studie ist der Vergleich von Erholungszeit, Wirksamkeit und Verträglichkeit in einer randomisierten kontrollierten Studie zwischen Sevofluran und Propofol zur Intubation bei Neugeborenen auf der Intensivstation für Neugeborene.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Die endotracheale Intubation ist ein schmerzhafter und belastender Eingriff, der mit einem akuten Anstieg des Blutdrucks, Hirndrucks, Bradykardie und Hypoxämie mit hoher Morbidität einhergeht.

Im Jahr 2001 wurden in Frankreich mehr als 50 % der Intubationen bei Neugeborenen ohne Prämedikation oder Narkose durchgeführt.

Die am häufigsten verwendeten Narkosemittel basieren auf Benzodiazepinen oder Opioiden. Leider sind diese Behandlungen für nachteilige Auswirkungen auf die Atemwege und die Hämodynamik verantwortlich. Kürzlich wurden zwei neue Möglichkeiten der Anästhesie vor der Intubation getestet: Propofol war besser als die Kombination von Morphin, Succinylcholin und Atropin und wir gehen davon aus, dass inhaliertes Sevofluran besser war als keine Behandlung.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, Erholungszeit, Wirksamkeit und Verträglichkeit in einer randomisierten kontrollierten Studie zwischen Sevofluran und Propofol zur Intubation bei Neugeborenen auf der Intensivstation für Neugeborene zu vergleichen.

Ziele:

Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich von Erholungszeit, Wirksamkeit und Verträglichkeit in einer randomisierten kontrollierten Studie zwischen Sevofluran und Propofol zur Intubation von Neugeborenen.

Methoden:

Prospektive, kontrollierte, randomisierte, monozentrische Studie.

Fächer:

Neugeborene auf der Intensivstation für Neugeborene, die eine Intubation benötigen.

Evaluationskriterien:

Erholungszeit nach der Intubation, Erleichterung des Eingriffs, Verträglichkeit der Behandlung (mittlerer arterieller Druck, Apnoe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene
  • Krankenhausaufenthalt auf der Neugeborenen-Intensivstation
  • Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation

Ausschlusskriterien:

  • Ausnahmezustand
  • Vorhersehbare schwierige endotracheale Intubation
  • Senkung des Blutdrucks
  • Neurologische Störungen
  • Morphinische Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sevofluran
Verabreichung von Sevofluran (SEVORANE) durch Inhalation bis zu einer maximalen Konzentration von 4 % des eingeatmeten Gases.
Arzneimittel: Verabreichung von Sevofluran
Verabreichung von Sevofluran (SEVORANE) durch Inhalation bis zu einer maximalen Konzentration von 4 % des eingeatmeten Gases.
Aktiver Komparator: Propofol
Verabreichung von Propofol (DIPRIVAN) durch intravenöse Injektion (1 mg/kg, bei Bedarf zweimal umdrehen).
Arzneimittel: Verabreichung von Propofol
Verabreichung von Propofol (DIPRIVAN) durch intravenöse Injektion (1 mg/kg, bei Bedarf zweimal umdrehen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Erholungszeit zwischen Sevofluran und Propofol bei der Intubation von Neugeborenen.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit zwischen Sevofluran und Propofol für die Intubation von Neugeborenen.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabrice MICHEL, Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-13
  • 2009-013283-39

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