Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sevofluran versus propofol til intubation i neonatal intensiv pleje

28. august 2014 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Endotracheal intubation er en smertefuld og stressende procedure, som er forbundet med akut stigning i blodtryk, intrakranielt tryk, bradykardi og hypoxæmi med høj morbiditet.

Formålet med studiet er at sammenligne restitutionstid, effekt og tolerance i et randomiseret kontrolleret studie mellem sevofluran og propofol til intubation hos nyfødte på neonatal intensiv afdeling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Endotracheal intubation er en smertefuld og stressende procedure, som er forbundet med akut stigning i blodtryk, intrakranielt tryk, bradykardi og hypoxæmi med høj morbiditet.

I 2001 blev mere end 50 % af intubationerne hos nyfødte i Frankrig udført uden præmedicinering eller bedøvelse.

De hyppigst anvendte anæstesier er baseret på benzodiazepin eller opioider. Desværre er disse behandlinger ansvarlige for respiratoriske og hæmodynamiske bivirkninger. For nylig er 2 nye muligheder for anæstesi før intubation blevet testet: propofol var bedre end association af morfin, succinylcholin og atropin, og vi viser, at inhaleret sevofluran var bedre end ingen behandling.

Formålet med nærværende undersøgelse er at sammenligne restitutionstid, effekt og tolerance i et randomiseret kontrolleret studie mellem sevofluran og propofol til intubation hos nyfødte på neonatal intensiv afdeling.

Mål:

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne restitutionstid, effekt og tolerance i et randomiseret kontrolleret studie mellem sevofluran og propofol til intubation af nyfødte.

Metoder:

Prospektiv, kontrolleret, randomiseret, monocentrisk undersøgelse.

Emner:

Nyfødte på neonatal intensiv pleje, der kræver intubation.

Evalueringskriterie:

Restitutionstid efter intubation, facilitering af proceduren, behandlingstolerance (gennemsnitligt arterielt tryk, apnø).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte
  • Indlagt på neonatal intensiv afdeling
  • Behov for endotracheal intubation

Ekskluderingskriterier:

  • Nødtilstand
  • Forudsigelig vanskelig endotracheal intubation
  • Fald i blodtryk
  • Neurologiske lidelser
  • Morfinbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sevofluran
Administration af sevofluran (SEVORANE) ved inhalation indtil en maksimal koncentration på 4 % af indåndet gas.
Medicin: Administration af sevofluran
Administration af sevofluran (SEVORANE) ved inhalation indtil en maksimal koncentration på 4 % af indåndet gas.
Aktiv komparator: Propofol
Administration af propofol (DIPRIVAN) ved intravenøs injektion (1 mg/kg til at vende to gange om nødvendigt
Medicin: Administration af propofol
Administration af propofol (DIPRIVAN) ved intravenøs injektion (1 mg/kg til at vende to gange om nødvendigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne restitutionstid mellem sevofluran og propofol til intubation af nyfødte.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne effekt og tolerance mellem sevofluran og propofol til intubation af nyfødte.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabrice MICHEL, Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2009

Først opslået (Skøn)

3. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-13
  • 2009-013283-39

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endotracheal intubation

Kliniske forsøg med Administration af sevofluran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner