Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sevofluran versus propofol för intubation inom neonatal intensivvård

28 augusti 2014 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Endotrakeal intubation är en smärtsam och påfrestande procedur, som är förknippad med akuta ökningar av blodtrycket, intrakraniellt tryck, bradykardi och hypoxemi med hög sjuklighet.

Syftet med studien är att jämföra återhämtningstid, effekt och tolerans i en randomiserad kontrollerad studie, mellan sevofluran och propofol för intubation hos nyfödda på neonatal intensivvårdsavdelning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Endotrakeal intubation är en smärtsam och påfrestande procedur som är förknippad med akuta ökningar av blodtrycket, intrakraniellt tryck, bradykardi och hypoxemi med hög sjuklighet.

År 2001 utfördes i Frankrike mer än 50 % av intubationerna hos nyfödda utan någon premedicinering eller anestesi.

De vanligaste anestesimedlen är baserade på bensodiazepin eller opioider. Tyvärr är dessa behandlingar ansvariga för respiratoriska och hemodynamiska biverkningar. Nyligen har 2 nya möjligheter för anestesi före intubation testats: propofol var bättre än associering av morfin, succinylkolin och atropin och vi visar att inhalerad sevofluran var bättre än ingen behandling.

Syftet med denna studie är att jämföra återhämtningstid, effekt och tolerans i en randomiserad kontrollerad studie, mellan sevofluran och propofol för intubation hos nyfödda på neonatal intensivvårdsavdelning.

Mål:

Syftet med denna studie är att jämföra återhämtningstid, effekt och tolerans i en randomiserad kontrollerad studie, mellan sevofluran och propofol för intubation av nyfödda.

Metoder:

Prospektiv, kontrollerad, randomiserad, monocentrisk studie.

Ämnen:

Nyfödda i neonatal intensivvård som kräver intubation.

Evalutionskriterie:

Återhämtningstid efter intubation, underlättande av proceduren, behandlingstolerans (medelartärtryck, apné).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

44

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike
        • Rekrytering
        • assistance publique - hôpitaux de Marseille

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 4 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödda
  • Inlagd på neonatal intensivvårdsavdelning
  • Behov av endotrakeal intubation

Exklusions kriterier:

  • Nödläge
  • Förutsägbar svår endotrakeal intubation
  • Minskad blodtryck
  • Neurologiska störningar
  • Morfinbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sevofluran
Administrering av sevofluran (SEVORANE) genom inandning till en maximal koncentration av 4 % av inandad gas.
Läkemedel: Administrering av sevofluran
Administrering av sevofluran (SEVORANE) genom inandning till en maximal koncentration av 4 % av inandad gas.
Aktiv komparator: Propofol
Administrering av propofol (DIPRIVAN) genom intravenös injektion (1 mg/kg för att vända två gånger vid behov
Läkemedel: Administrering av propofol
Administrering av propofol (DIPRIVAN) genom intravenös injektion (1 mg/kg för att vända två gånger vid behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att jämföra återhämtningstiden mellan sevofluran och propofol för intubation av nyfödda.
Tidsram: 18 månader
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att jämföra effekt och tolerans mellan sevofluran och propofol för intubation av nyfödda.
Tidsram: 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Utredare

  • Huvudutredare: Fabrice MICHEL, assistance publique - hôpitaux de Marseille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2009

Första postat (Uppskatta)

3 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009-13
  • 2009-013283-39

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera