トリインフルエンザH5N1に対する複製コンピテントアデノウイルス4ベクターワクチンの安全性と免疫原性
2024年3月15日 更新者：Emergent BioSolutions
複製可能なアデノウイルス血清型 4 をベクター化した H5N1 インフルエンザ候補ワクチン - Ad4-H5-Vtn の安全性と免疫原性の第 1 相評価
この研究の目的は、研究ワクチンまたはプラセボを 3 回投与されたボランティア (ワクチン接種者) における Ad4-H5-Vtn の 5 つの異なる投与量の安全性と免疫原性を 9 か月間比較することです。 さらに、Ad4-H5-Vtn の伝染は、ワクチン接種されたボランティアと同居するすべての家庭内連絡先で評価されます。
ワクチン接種者は、認可されたインフルエンザウイルスワクチン、H5N1 (サノフィパスツール) によるブースターワクチン接種を受けるサブスタディにも参加できます。
調査の概要
詳細な説明
少なくとも 160 人の健康なワクチン接種者が、それぞれが少なくとも 32 人のボランティアで構成される 5 つの用量漸増コホートに無作為に割り付けられます。
各用量コホートにおいて、ワクチン接種者はランダムに割り当てられ、Ad4-H5-Vtn またはプラセボのいずれかを約 56 日間隔で 3 回投与されます。
ボランティアは、3回目のワクチン接種後168日間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
166
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University Of Kentucky
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- The Center for Pharmaceutical Research
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な成人とその健康な成人の家庭内連絡先。
除外基準:
- 免疫不全患者、HIV 陽性患者、病状が不安定な患者、または 18 歳未満の患者と直接接触する医療従事者。
- 5歳以下の子どもと直接接する保育士。
- 18 歳未満または 65 歳以上の世帯連絡先と同居している。
- -認可された不活化2009 H1N1インフルエンザワクチンを14日前から14日後までに受けた、または受ける予定。
- -最初の研究ワクチン接種の30日前から3回目の研究ワクチン接種の30日後まで、他の認可されたワクチンを受け取った、または受け取る予定。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
10^7vp Ad4-H5-Vtnまたはプラセボの3回のワクチン接種
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ワクチンウイルスを含まない腸溶性カプセル
他の名前：
経口投与用の腸溶性カプセルで H5N1 インフルエンザ (A/Vietnam/1194/2004) の HA を発現する、生きた複製可能な組換え Ad4 ウイルス
他の名前：
Ad4-H5-Vtnまたはプラセボによる最後のワクチン接種から3～15か月後に、ボランティアに異種ブーストを1回投与します。
他の名前：
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実験的：コホート 2
10^8vp Ad4-H5-Vtnまたはプラセボの3回のワクチン接種
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ワクチンウイルスを含まない腸溶性カプセル
他の名前：
経口投与用の腸溶性カプセルで H5N1 インフルエンザ (A/Vietnam/1194/2004) の HA を発現する、生きた複製可能な組換え Ad4 ウイルス
他の名前：
Ad4-H5-Vtnまたはプラセボによる最後のワクチン接種から3～15か月後に、ボランティアに異種ブーストを1回投与します。
他の名前：
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実験的：コホート3
10^9 Ad4-H5-Vtnまたはプラセボの3回のワクチン接種
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ワクチンウイルスを含まない腸溶性カプセル
他の名前：
経口投与用の腸溶性カプセルで H5N1 インフルエンザ (A/Vietnam/1194/2004) の HA を発現する、生きた複製可能な組換え Ad4 ウイルス
他の名前：
Ad4-H5-Vtnまたはプラセボによる最後のワクチン接種から3～15か月後に、ボランティアに異種ブーストを1回投与します。
他の名前：
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実験的：コホート4
10^10 Ad4-H5-Vtnまたはプラセボの3回のワクチン接種
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ワクチンウイルスを含まない腸溶性カプセル
他の名前：
経口投与用の腸溶性カプセルで H5N1 インフルエンザ (A/Vietnam/1194/2004) の HA を発現する、生きた複製可能な組換え Ad4 ウイルス
他の名前：
Ad4-H5-Vtnまたはプラセボによる最後のワクチン接種から3～15か月後に、ボランティアに異種ブーストを1回投与します。
他の名前：
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実験的：コホート5
10^11 Ad4-H5-Vtnまたはプラセボの3回のワクチン接種
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ワクチンウイルスを含まない腸溶性カプセル
他の名前：
経口投与用の腸溶性カプセルで H5N1 インフルエンザ (A/Vietnam/1194/2004) の HA を発現する、生きた複製可能な組換え Ad4 ウイルス
他の名前：
Ad4-H5-Vtnまたはプラセボによる最後のワクチン接種から3～15か月後に、ボランティアに異種ブーストを1回投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ワクチン関連の反応原性事象および報告された有害事象の頻度および重症度として定義される安全性
時間枠：試験中 (各ワクチン接種後 7 日間の反応原性)
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試験中 (各ワクチン接種後 7 日間の反応原性)
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H5 HAI力価によって定義される免疫原性（体液性）
時間枠：利用可能なすべての時点で
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利用可能なすべての時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Ad4 抗体応答によって定義される免疫原性 (体液性)
時間枠：利用可能なすべての時点で
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利用可能なすべての時点で
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Ad4-H5-Vtnウイルスの複製・排泄
時間枠：試用期間中
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試用期間中
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AE評価、抗体反応、ウイルスの複製/排泄によって測定された家庭内接触者への感染
時間枠：試用期間中
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試用期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Marc Gurwith, M.D., J.D.、Emergent BioSolutions
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Khurana S, Coyle EM, Manischewitz J, King LR, Ishioka G, Alexander J, Smith J, Gurwith M, Golding H. Oral priming with replicating adenovirus serotype 4 followed by subunit H5N1 vaccine boost promotes antibody affinity maturation and expands H5N1 cross-clade neutralization. PLoS One. 2015 Jan 28;10(1):e0115476. doi: 10.1371/journal.pone.0115476. eCollection 2015.
- Gurwith M, Lock M, Taylor EM, Ishioka G, Alexander J, Mayall T, Ervin JE, Greenberg RN, Strout C, Treanor JJ, Webby R, Wright PF. Safety and immunogenicity of an oral, replicating adenovirus serotype 4 vector vaccine for H5N1 influenza: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1 study. Lancet Infect Dis. 2013 Mar;13(3):238-50. doi: 10.1016/S1473-3099(12)70345-6. Epub 2013 Jan 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月2日
最初の投稿 (推定)
2009年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月15日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PXVX-H5-103-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。