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可复制型腺病毒四载体疫苗的安全性和免疫原性 H5N1 禽流感疫苗

2024年3月15日 更新者：Emergent BioSolutions

具有复制能力的腺病毒血清型 4 载体 H5N1 流感候选疫苗 - Ad4-H5-Vtn 的安全性和免疫原性的第 1 阶段评估

本研究的目的是在接受三剂研究疫苗或安慰剂的志愿者（疫苗接种者）中比较五种不同剂量的 Ad4-H5-Vtn 在 9 个月内的安全性和免疫原性。 此外，将在与接种疫苗的志愿者同住的所有家庭接触者中评估 Ad4-H5-Vtn 的传播。

疫苗接种者还可以参加子研究，在该子研究中，他们接受使用获得许可的流感病毒疫苗 H5N1（赛诺菲巴斯德）的加强疫苗接种。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

至少 160 名健康的疫苗接种者将被随机分配到 5 个递增剂量组，每个组至少由 32 名志愿者组成。 在每个剂量队列中，疫苗接种者将被随机分配接受 3 剂 Ad4-H5-Vtn 或安慰剂，间隔大约 56 天。 第三次疫苗接种后，志愿者将被跟踪 168 天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

166

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 健康的成年人及其健康的成年家庭接触者。

排除标准：

  • 与免疫缺陷、HIV 阳性、身体状况不稳定或未满 18 岁的患者有直接接触的医护人员。
  • 与 5 岁及以下儿童有直接接触的保育员。
  • 与 18 岁以下或 65 岁以上的家庭接触者同住。
  • 在任何研究疫苗接种后 14 天之前的 14 天之前，已收到或计划收到经许可的灭活 2009 H1N1 流感疫苗。
  • 从第一次研究疫苗接种前 30 天到第三次研究疫苗接种后 30 天，接受或计划接受任何其他许可疫苗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1
接种 3 次 10^7vp Ad4-H5-Vtn 或安慰剂
其他：安慰剂
不含疫苗病毒的肠溶胶囊
其他名称：
  • Ad4-H5-Vtn 的安慰剂
生物：Ad4-H5-Vtn
一种活的、具有复制能力的重组 Ad4 病毒，在用于口服给药的肠溶胶囊中表达 H5N1 流感 (A/Vietnam/1194/2004) 的 HA
其他名称：
  • 腺病毒血清型 4 载体 H5N1 流感疫苗
生物：赛诺菲巴斯德流感病毒疫苗，H5N1
在最后一次接种 Ad4-H5-Vtn 或安慰剂疫苗后 3 至 15 个月，对志愿者进行单次异源加强免疫。
其他名称：
  • FDA 许可的灭活单价流感病毒疫苗，H5N1
  • 获得许可的 H5N1 疫苗
实验性的：队列 2
3 次 10^8vp Ad4-H5-Vtn 或安慰剂疫苗接种
其他：安慰剂
不含疫苗病毒的肠溶胶囊
其他名称：
  • Ad4-H5-Vtn 的安慰剂
生物：Ad4-H5-Vtn
一种活的、具有复制能力的重组 Ad4 病毒，在用于口服给药的肠溶胶囊中表达 H5N1 流感 (A/Vietnam/1194/2004) 的 HA
其他名称：
  • 腺病毒血清型 4 载体 H5N1 流感疫苗
生物：赛诺菲巴斯德流感病毒疫苗，H5N1
在最后一次接种 Ad4-H5-Vtn 或安慰剂疫苗后 3 至 15 个月，对志愿者进行单次异源加强免疫。
其他名称：
  • FDA 许可的灭活单价流感病毒疫苗，H5N1
  • 获得许可的 H5N1 疫苗
实验性的：队列 3
3 次 10^9 Ad4-H5-Vtn 或安慰剂疫苗接种
其他：安慰剂
不含疫苗病毒的肠溶胶囊
其他名称：
  • Ad4-H5-Vtn 的安慰剂
生物：Ad4-H5-Vtn
一种活的、具有复制能力的重组 Ad4 病毒，在用于口服给药的肠溶胶囊中表达 H5N1 流感 (A/Vietnam/1194/2004) 的 HA
其他名称：
  • 腺病毒血清型 4 载体 H5N1 流感疫苗
生物：赛诺菲巴斯德流感病毒疫苗，H5N1
在最后一次接种 Ad4-H5-Vtn 或安慰剂疫苗后 3 至 15 个月，对志愿者进行单次异源加强免疫。
其他名称：
  • FDA 许可的灭活单价流感病毒疫苗，H5N1
  • 获得许可的 H5N1 疫苗
实验性的：队列 4
接种 3 次 10^10 Ad4-H5-Vtn 或安慰剂
其他：安慰剂
不含疫苗病毒的肠溶胶囊
其他名称：
  • Ad4-H5-Vtn 的安慰剂
生物：Ad4-H5-Vtn
一种活的、具有复制能力的重组 Ad4 病毒，在用于口服给药的肠溶胶囊中表达 H5N1 流感 (A/Vietnam/1194/2004) 的 HA
其他名称：
  • 腺病毒血清型 4 载体 H5N1 流感疫苗
生物：赛诺菲巴斯德流感病毒疫苗，H5N1
在最后一次接种 Ad4-H5-Vtn 或安慰剂疫苗后 3 至 15 个月，对志愿者进行单次异源加强免疫。
其他名称：
  • FDA 许可的灭活单价流感病毒疫苗，H5N1
  • 获得许可的 H5N1 疫苗
实验性的：队列 5
3 次 10^11 Ad4-H5-Vtn 或安慰剂疫苗接种
其他：安慰剂
不含疫苗病毒的肠溶胶囊
其他名称：
  • Ad4-H5-Vtn 的安慰剂
生物：Ad4-H5-Vtn
一种活的、具有复制能力的重组 Ad4 病毒，在用于口服给药的肠溶胶囊中表达 H5N1 流感 (A/Vietnam/1194/2004) 的 HA
其他名称：
  • 腺病毒血清型 4 载体 H5N1 流感疫苗
生物：赛诺菲巴斯德流感病毒疫苗，H5N1
在最后一次接种 Ad4-H5-Vtn 或安慰剂疫苗后 3 至 15 个月，对志愿者进行单次异源加强免疫。
其他名称：
  • FDA 许可的灭活单价流感病毒疫苗，H5N1
  • 获得许可的 H5N1 疫苗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
安全性，定义为疫苗相关反应原性事件和报告的 AE 的频率和严重程度
大体时间：整个试验（每次接种疫苗后 7 天的反应原性）
整个试验（每次接种疫苗后 7 天的反应原性）
由 H5 HAI 滴度定义的免疫原性（体液）
大体时间：在所有可用的时间点
在所有可用的时间点

次要结果测量

结果测量
大体时间
免疫原性（体液），由 Ad4 抗体反应定义
大体时间：在所有可用的时间点
在所有可用的时间点
Ad4-H5-Vtn 病毒的复制/排泄
大体时间：在整个审判过程中
在整个审判过程中
通过 AE 评估和抗体反应以及病毒复制/排泄来衡量向家庭接触者的传播
大体时间：在整个审判过程中
在整个审判过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Emergent BioSolutions

调查人员

  • 研究主任：Marc Gurwith, M.D., J.D.、Emergent BioSolutions

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月1日

初级完成 (实际的)

2011年9月1日

研究完成 (实际的)

2011年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月2日

首次发布 (估计的)

2009年11月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月15日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PXVX-H5-103-001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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