Sikkerhet og immunogenisitet av replikasjonskompetent adenovirus 4-vektor-vaksine for fugleinfluensa H5N1
15. mars 2024 oppdatert av: Emergent BioSolutions
Fase 1 evaluering av sikkerheten og immunogenisiteten til en replikasjonskompetent adenovirus serotype 4-vektorert H5N1 influensakandidatvaksine - Ad4-H5-Vtn
Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og immunogenisiteten over en 9-måneders periode med fem forskjellige doser av Ad4-H5-Vtn hos frivillige (vaksinerte) som får tre doser av studievaksinen eller placebo. I tillegg vil overføring av Ad4-H5-Vtn bli evaluert i alle husholdningskontakter som bor hos de vaksinerte frivillige.
Vaksinerte kan også delta i en delstudie der de mottar en boostervaksinasjon med den lisensierte influensavirusvaksinen, H5N1 (Sanofi Pasteur).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Minst 160 friske vaksiner vil bli randomisert i 5 stigende doseringskohorter som hver består av minst 32 frivillige.
I hver doseringskohort vil vaksinerte bli tilfeldig tildelt 3 doser av enten Ad4-H5-Vtn eller placebo adskilt med ca. 56 dager.
Frivillige vil bli fulgt i 168 dager etter tredje vaksinasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
166
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne og deres friske voksne husholdningskontakter.
Ekskluderingskriterier:
- Helsepersonell som har direkte kontakt med pasienter som er immundefekte, er HIV-positive, har en ustabil medisinsk tilstand eller er under 18 år.
- Barneomsorgsarbeidere som har direkte kontakt med barn 5 år og yngre.
- Bor hos husholdningskontakter som er under 18 år eller over 65 år.
- Mottatt eller planlegger å motta lisensiert inaktivert 2009 H1N1 influensavaksine fra 14 dager før til 14 dager etter studievaksinasjon.
- Mottatt eller planlegger å motta andre lisensierte vaksiner fra 30 dager før den første studievaksinasjonen til 30 dager etter den tredje studievaksinasjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
tre vaksinasjoner av 10^7vp Ad4-H5-Vtn eller placebo
|
enterisk belagt kapsel som ikke inneholder noe vaksinevirus
Andre navn:
et levende, replikasjonskompetent, rekombinant Ad4-virus som uttrykker HA av H5N1-influensa (A/Vietnam/1194/2004) i en enterisk kapsel for oral administrering
Andre navn:
Enkel administrering av en heterolog boost gitt til frivillige 3 til 15 måneder etter siste vaksinasjon med Ad4-H5-Vtn eller placebo.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
tre vaksinasjoner av 10^8vp Ad4-H5-Vtn eller placebo
|
enterisk belagt kapsel som ikke inneholder noe vaksinevirus
Andre navn:
et levende, replikasjonskompetent, rekombinant Ad4-virus som uttrykker HA av H5N1-influensa (A/Vietnam/1194/2004) i en enterisk kapsel for oral administrering
Andre navn:
Enkel administrering av en heterolog boost gitt til frivillige 3 til 15 måneder etter siste vaksinasjon med Ad4-H5-Vtn eller placebo.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
tre vaksinasjoner på 10^9 Ad4-H5-Vtn eller placebo
|
enterisk belagt kapsel som ikke inneholder noe vaksinevirus
Andre navn:
et levende, replikasjonskompetent, rekombinant Ad4-virus som uttrykker HA av H5N1-influensa (A/Vietnam/1194/2004) i en enterisk kapsel for oral administrering
Andre navn:
Enkel administrering av en heterolog boost gitt til frivillige 3 til 15 måneder etter siste vaksinasjon med Ad4-H5-Vtn eller placebo.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 4
tre vaksinasjoner på 10^10 Ad4-H5-Vtn eller placebo
|
enterisk belagt kapsel som ikke inneholder noe vaksinevirus
Andre navn:
et levende, replikasjonskompetent, rekombinant Ad4-virus som uttrykker HA av H5N1-influensa (A/Vietnam/1194/2004) i en enterisk kapsel for oral administrering
Andre navn:
Enkel administrering av en heterolog boost gitt til frivillige 3 til 15 måneder etter siste vaksinasjon med Ad4-H5-Vtn eller placebo.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 5
tre vaksinasjoner på 10^11 Ad4-H5-Vtn eller placebo
|
enterisk belagt kapsel som ikke inneholder noe vaksinevirus
Andre navn:
et levende, replikasjonskompetent, rekombinant Ad4-virus som uttrykker HA av H5N1-influensa (A/Vietnam/1194/2004) i en enterisk kapsel for oral administrering
Andre navn:
Enkel administrering av en heterolog boost gitt til frivillige 3 til 15 måneder etter siste vaksinasjon med Ad4-H5-Vtn eller placebo.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet, definert som hyppigheten og alvorlighetsgraden av vaksinerelaterte reaktogenisitetshendelser og rapporterte bivirkninger
Tidsramme: Gjennom hele forsøket (reaktogenisitet i 7 dager etter hver vaksinasjon)
|
Gjennom hele forsøket (reaktogenisitet i 7 dager etter hver vaksinasjon)
|
|
Immunogenisitet (humoral) definert av H5 HAI-titer
Tidsramme: På alle tilgjengelige tidspunkter
|
På alle tilgjengelige tidspunkter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Immunogenisitet (humoral), definert av Ad4 antistoffrespons
Tidsramme: På alle tilgjengelige tidspunkter
|
På alle tilgjengelige tidspunkter
|
|
Replikering/utskillelse av Ad4-H5-Vtn-virus
Tidsramme: Gjennom hele rettssaken
|
Gjennom hele rettssaken
|
|
Overføring til husholdningskontakter målt ved AE-vurdering og antistoffrespons og viral replikasjon/utskillelse
Tidsramme: Gjennom hele rettssaken
|
Gjennom hele rettssaken
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Marc Gurwith, M.D., J.D., Emergent BioSolutions
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Khurana S, Coyle EM, Manischewitz J, King LR, Ishioka G, Alexander J, Smith J, Gurwith M, Golding H. Oral priming with replicating adenovirus serotype 4 followed by subunit H5N1 vaccine boost promotes antibody affinity maturation and expands H5N1 cross-clade neutralization. PLoS One. 2015 Jan 28;10(1):e0115476. doi: 10.1371/journal.pone.0115476. eCollection 2015.
- Gurwith M, Lock M, Taylor EM, Ishioka G, Alexander J, Mayall T, Ervin JE, Greenberg RN, Strout C, Treanor JJ, Webby R, Wright PF. Safety and immunogenicity of an oral, replicating adenovirus serotype 4 vector vaccine for H5N1 influenza: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1 study. Lancet Infect Dis. 2013 Mar;13(3):238-50. doi: 10.1016/S1473-3099(12)70345-6. Epub 2013 Jan 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2009
Først lagt ut (Antatt)
3. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PXVX-H5-103-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .