Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af replikationskompetent adenovirus 4-vektorvaccine mod fugleinfluenza H5N1

15. marts 2024 opdateret af: Emergent BioSolutions

Fase 1 evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en replikationskompetent adenovirus serotype 4-vektoreret H5N1 influenzakandidatvaccine - Ad4-H5-Vtn

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og immunogeniciteten over en 9-måneders periode af fem forskellige doser af Ad4-H5-Vtn hos frivillige (vaccinerede), som modtager tre doser af undersøgelsesvaccinen eller placebo. Derudover vil transmission af Ad4-H5-Vtn blive evalueret i alle husstandskontakter, der bor hos de vaccinerede frivillige.

Vaccinerede kan også deltage i et delstudie, hvor de modtager en boostervaccination med den licenserede influenzavirusvaccine, H5N1 (Sanofi Pasteur).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mindst 160 raske vaccinerede vil blive randomiseret i 5 stigende dosiskohorter, der hver består af mindst 32 frivillige. I hver dosiskohorte vil vaccinerede blive tilfældigt tildelt 3 doser af enten Ad4-H5-Vtn eller placebo adskilt af ca. 56 dage. Frivillige vil blive fulgt i 168 dage efter tredje vaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University Of Kentucky
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne og deres raske voksne husholdningskontakter.

Ekskluderingskriterier:

  • Sundhedspersonale, der har direkte kontakt med patienter, der er immundefekte, er HIV-positive, har en ustabil medicinsk tilstand eller er under 18 år.
  • Børneplejere, der har direkte kontakt med børn på 5 år og derunder.
  • Bor hos husstandskontakter, der er under 18 år eller over 65 år.
  • Modtaget eller planlægger at modtage licenseret inaktiveret 2009 H1N1 influenzavaccine fra 14 dage før til 14 dage efter enhver undersøgelsesvaccination.
  • Modtaget eller planlægger at modtage andre licenserede vacciner fra 30 dage før den første undersøgelsesvaccination til 30 dage efter den tredje undersøgelsesvaccination.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
tre vaccinationer af 10^7vp Ad4-H5-Vtn eller placebo
Andet: Placebo
enterisk overtrukket kapsel uden vaccinevirus
Andre navne:
  • Placebo for Ad4-H5-Vtn
Biologisk: Ad4-H5-Vtn
et levende, replikationskompetent, rekombinant Ad4-virus, der udtrykker HA af H5N1-influenza (A/Vietnam/1194/2004) i en enterisk kapsel til oral administration
Andre navne:
  • Adenovirus serotype 4-vektoreret H5N1 influenzavaccine
Biologisk: Sanofi Pasteur influenzavirusvaccine, H5N1
Enkel administration af et heterologt boost givet til frivillige 3 til 15 måneder efter deres sidste vaccination med Ad4-H5-Vtn eller placebo.
Andre navne:
  • FDA-licenseret inaktiveret monovalent influenzavirusvaccine, H5N1
  • licenseret H5N1-vaccine
Eksperimentel: Kohorte 2
tre vaccinationer af 10^8vp Ad4-H5-Vtn eller placebo
Andet: Placebo
enterisk overtrukket kapsel uden vaccinevirus
Andre navne:
  • Placebo for Ad4-H5-Vtn
Biologisk: Ad4-H5-Vtn
et levende, replikationskompetent, rekombinant Ad4-virus, der udtrykker HA af H5N1-influenza (A/Vietnam/1194/2004) i en enterisk kapsel til oral administration
Andre navne:
  • Adenovirus serotype 4-vektoreret H5N1 influenzavaccine
Biologisk: Sanofi Pasteur influenzavirusvaccine, H5N1
Enkel administration af et heterologt boost givet til frivillige 3 til 15 måneder efter deres sidste vaccination med Ad4-H5-Vtn eller placebo.
Andre navne:
  • FDA-licenseret inaktiveret monovalent influenzavirusvaccine, H5N1
  • licenseret H5N1-vaccine
Eksperimentel: Kohorte 3
tre vaccinationer af 10^9 Ad4-H5-Vtn eller placebo
Andet: Placebo
enterisk overtrukket kapsel uden vaccinevirus
Andre navne:
  • Placebo for Ad4-H5-Vtn
Biologisk: Ad4-H5-Vtn
et levende, replikationskompetent, rekombinant Ad4-virus, der udtrykker HA af H5N1-influenza (A/Vietnam/1194/2004) i en enterisk kapsel til oral administration
Andre navne:
  • Adenovirus serotype 4-vektoreret H5N1 influenzavaccine
Biologisk: Sanofi Pasteur influenzavirusvaccine, H5N1
Enkel administration af et heterologt boost givet til frivillige 3 til 15 måneder efter deres sidste vaccination med Ad4-H5-Vtn eller placebo.
Andre navne:
  • FDA-licenseret inaktiveret monovalent influenzavirusvaccine, H5N1
  • licenseret H5N1-vaccine
Eksperimentel: Kohorte 4
tre vaccinationer på 10^10 Ad4-H5-Vtn eller placebo
Andet: Placebo
enterisk overtrukket kapsel uden vaccinevirus
Andre navne:
  • Placebo for Ad4-H5-Vtn
Biologisk: Ad4-H5-Vtn
et levende, replikationskompetent, rekombinant Ad4-virus, der udtrykker HA af H5N1-influenza (A/Vietnam/1194/2004) i en enterisk kapsel til oral administration
Andre navne:
  • Adenovirus serotype 4-vektoreret H5N1 influenzavaccine
Biologisk: Sanofi Pasteur influenzavirusvaccine, H5N1
Enkel administration af et heterologt boost givet til frivillige 3 til 15 måneder efter deres sidste vaccination med Ad4-H5-Vtn eller placebo.
Andre navne:
  • FDA-licenseret inaktiveret monovalent influenzavirusvaccine, H5N1
  • licenseret H5N1-vaccine
Eksperimentel: Kohorte 5
tre vaccinationer af 10^11 Ad4-H5-Vtn eller placebo
Andet: Placebo
enterisk overtrukket kapsel uden vaccinevirus
Andre navne:
  • Placebo for Ad4-H5-Vtn
Biologisk: Ad4-H5-Vtn
et levende, replikationskompetent, rekombinant Ad4-virus, der udtrykker HA af H5N1-influenza (A/Vietnam/1194/2004) i en enterisk kapsel til oral administration
Andre navne:
  • Adenovirus serotype 4-vektoreret H5N1 influenzavaccine
Biologisk: Sanofi Pasteur influenzavirusvaccine, H5N1
Enkel administration af et heterologt boost givet til frivillige 3 til 15 måneder efter deres sidste vaccination med Ad4-H5-Vtn eller placebo.
Andre navne:
  • FDA-licenseret inaktiveret monovalent influenzavirusvaccine, H5N1
  • licenseret H5N1-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed, defineret som hyppigheden og sværhedsgraden af ​​vaccinerelaterede reaktogenicitetsbegivenheder og rapporterede bivirkninger
Tidsramme: Gennem hele forsøget (reaktogenicitet i 7 dage efter hver vaccination)
Gennem hele forsøget (reaktogenicitet i 7 dage efter hver vaccination)
Immunogenicitet (humoral) defineret ved H5 HAI-titer
Tidsramme: På alle tilgængelige tidspunkter
På alle tilgængelige tidspunkter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunogenicitet (humoral), defineret ved Ad4-antistofrespons
Tidsramme: På alle tilgængelige tidspunkter
På alle tilgængelige tidspunkter
Replikation/udskillelse af Ad4-H5-Vtn virus
Tidsramme: Under hele retssagen
Under hele retssagen
Overførsel til husstandskontakter målt ved AE-vurdering og antistofrespons og viral replikation/udskillelse
Tidsramme: Under hele retssagen
Under hele retssagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emergent BioSolutions

Efterforskere

  • Studieleder: Marc Gurwith, M.D., J.D., Emergent BioSolutions

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2009

Først opslået (Anslået)

3. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PXVX-H5-103-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner