Segurança e imunogenicidade da vacina de 4 vetores de adenovírus competente para replicação para influenza aviária H5N1
15 de março de 2024 atualizado por: Emergent BioSolutions
Avaliação da Fase 1 da Segurança e Imunogenicidade de uma Vacina Candidata para Influenza H5N1 com Vetor de Adenovírus Competente em Replicação - Ad4-H5-Vtn
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a imunogenicidade durante um período de 9 meses de cinco dosagens diferentes de Ad4-H5-Vtn em voluntários (vacinados) que recebem três doses da vacina do estudo ou placebo. Além disso, a transmissão de Ad4-H5-Vtn será avaliada em todos os contatos domiciliares residentes com os voluntários vacinados.
Os vacinados também podem participar de um subestudo no qual recebem uma vacinação de reforço com a vacina licenciada contra o vírus da gripe, H5N1 (Sanofi Pasteur).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pelo menos 160 vacinados saudáveis serão randomizados em 5 coortes de dosagem ascendente, cada uma consistindo de pelo menos 32 voluntários.
Em cada coorte de dosagem, os vacinados serão designados aleatoriamente para receber 3 doses de Ad4-H5-Vtn ou placebo, separadas por aproximadamente 56 dias.
Os voluntários serão acompanhados por 168 dias após a terceira vacinação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
166
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis e seus contatos domésticos adultos saudáveis.
Critério de exclusão:
- Profissionais de saúde que tenham contato direto com pacientes imunodeficientes, HIV-positivos, condições médicas instáveis ou menores de 18 anos.
- Trabalhadores de cuidados infantis que têm contato direto com crianças de 5 anos ou menos.
- Reside com contatos familiares menores de 18 anos ou maiores de 65 anos.
- Recebeu ou planeja receber vacina contra influenza H1N1 2009 inativada licenciada de 14 dias antes a 14 dias após qualquer vacinação do estudo.
- Recebeu ou planeja receber quaisquer outras vacinas licenciadas de 30 dias antes da primeira vacinação do estudo até 30 dias após a terceira vacinação do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1
três vacinações de 10^7vp Ad4-H5-Vtn ou placebo
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cápsula com revestimento entérico sem vírus vacinal
Outros nomes:
um vírus Ad4 recombinante vivo, competente para replicação, que expressa o HA da influenza H5N1 (A/Vietnam/1194/2004) em uma cápsula entérica para administração oral
Outros nomes:
Administração única de um reforço heterólogo administrado a voluntários 3 a 15 meses após a última vacinação com Ad4-H5-Vtn ou placebo.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2
três vacinações de 10^8vp Ad4-H5-Vtn ou placebo
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cápsula com revestimento entérico sem vírus vacinal
Outros nomes:
um vírus Ad4 recombinante vivo, competente para replicação, que expressa o HA da influenza H5N1 (A/Vietnam/1194/2004) em uma cápsula entérica para administração oral
Outros nomes:
Administração única de um reforço heterólogo administrado a voluntários 3 a 15 meses após a última vacinação com Ad4-H5-Vtn ou placebo.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 3
três vacinações de 10^9 Ad4-H5-Vtn ou placebo
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cápsula com revestimento entérico sem vírus vacinal
Outros nomes:
um vírus Ad4 recombinante vivo, competente para replicação, que expressa o HA da influenza H5N1 (A/Vietnam/1194/2004) em uma cápsula entérica para administração oral
Outros nomes:
Administração única de um reforço heterólogo administrado a voluntários 3 a 15 meses após a última vacinação com Ad4-H5-Vtn ou placebo.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 4
três vacinações de 10^10 Ad4-H5-Vtn ou placebo
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cápsula com revestimento entérico sem vírus vacinal
Outros nomes:
um vírus Ad4 recombinante vivo, competente para replicação, que expressa o HA da influenza H5N1 (A/Vietnam/1194/2004) em uma cápsula entérica para administração oral
Outros nomes:
Administração única de um reforço heterólogo administrado a voluntários 3 a 15 meses após a última vacinação com Ad4-H5-Vtn ou placebo.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 5
três vacinações de 10^11 Ad4-H5-Vtn ou placebo
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cápsula com revestimento entérico sem vírus vacinal
Outros nomes:
um vírus Ad4 recombinante vivo, competente para replicação, que expressa o HA da influenza H5N1 (A/Vietnam/1194/2004) em uma cápsula entérica para administração oral
Outros nomes:
Administração única de um reforço heterólogo administrado a voluntários 3 a 15 meses após a última vacinação com Ad4-H5-Vtn ou placebo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança, definida como a frequência e gravidade dos eventos de reatogenicidade relacionados à vacina e EAs relatados
Prazo: Ao longo do ensaio (reatogenicidade por 7 dias após cada vacinação)
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Ao longo do ensaio (reatogenicidade por 7 dias após cada vacinação)
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Imunogenicidade (humoral) definida pelo título H5 HAI
Prazo: Em todos os pontos de tempo disponíveis
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Em todos os pontos de tempo disponíveis
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Imunogenicidade (humoral), definida pela resposta do anticorpo Ad4
Prazo: Em todos os pontos de tempo disponíveis
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Em todos os pontos de tempo disponíveis
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Replicação/excreção do vírus Ad4-H5-Vtn
Prazo: Durante todo o julgamento
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Durante todo o julgamento
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Transmissão para contatos domésticos conforme medido por avaliação de EA e resposta de anticorpos e replicação/excreção viral
Prazo: Durante todo o julgamento
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Durante todo o julgamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marc Gurwith, M.D., J.D., Emergent BioSolutions
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Khurana S, Coyle EM, Manischewitz J, King LR, Ishioka G, Alexander J, Smith J, Gurwith M, Golding H. Oral priming with replicating adenovirus serotype 4 followed by subunit H5N1 vaccine boost promotes antibody affinity maturation and expands H5N1 cross-clade neutralization. PLoS One. 2015 Jan 28;10(1):e0115476. doi: 10.1371/journal.pone.0115476. eCollection 2015.
- Gurwith M, Lock M, Taylor EM, Ishioka G, Alexander J, Mayall T, Ervin JE, Greenberg RN, Strout C, Treanor JJ, Webby R, Wright PF. Safety and immunogenicity of an oral, replicating adenovirus serotype 4 vector vaccine for H5N1 influenza: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1 study. Lancet Infect Dis. 2013 Mar;13(3):238-50. doi: 10.1016/S1473-3099(12)70345-6. Epub 2013 Jan 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimado)
3 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PXVX-H5-103-001
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