Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immunogeniciteit van replicatie-competent adenovirus 4-vectored vaccin voor vogelgriep H5N1

15 maart 2024 bijgewerkt door: Emergent BioSolutions

Fase 1-evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van een replicatie-competent adenovirus serotype 4-vectored H5N1-influenza-kandidaatvaccin - Ad4-H5-Vtn

Het doel van deze studie is om de veiligheid en immunogeniciteit te vergelijken over een periode van 9 maanden van vijf verschillende doseringen van Ad4-H5-Vtn bij vrijwilligers (gevaccineerden) die drie doses van het onderzoeksvaccin of placebo kregen. Bovendien zal de overdracht van Ad4-H5-Vtn worden geëvalueerd in alle huishoudelijke contacten die bij de gevaccineerde vrijwilligers wonen.

Gevaccineerden kunnen ook deelnemen aan een deelstudie waarin ze een herhalingsvaccinatie krijgen met het geregistreerde Influenza Virus Vaccine, H5N1 (Sanofi Pasteur).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ten minste 160 gezonde gevaccineerden zullen worden gerandomiseerd in 5 oplopende doseringscohorten die elk uit ten minste 32 vrijwilligers bestaan. In elk doseringscohort zullen gevaccineerden willekeurig worden toegewezen om 3 doses Ad4-H5-Vtn of placebo te krijgen met een tussenpoos van ongeveer 56 dagen. Vrijwilligers zullen gedurende 168 dagen na de derde vaccinatie worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

166

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen en hun gezonde volwassen gezinscontacten.

Uitsluitingscriteria:

  • Gezondheidswerkers die direct contact hebben met patiënten die immunodeficiënt zijn, hiv-positief zijn, een onstabiele medische aandoening hebben of jonger zijn dan 18 jaar.
  • Kinderopvangmedewerkers die direct contact hebben met kinderen van 5 jaar en jonger.
  • Woont bij huishoudelijke contacten die jonger zijn dan 18 of ouder dan 65 jaar.
  • Gelicentieerd geïnactiveerd 2009 H1N1-influenzavaccin ontvangen of van plan om te ontvangen vanaf 14 dagen voorafgaand aan 14 dagen na een onderzoeksvaccinatie.
  • Andere goedgekeurde vaccins ontvangen of van plan zijn te ontvangen vanaf 30 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie tot 30 dagen na de derde studievaccinatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
drie vaccinaties van 10^7vp Ad4-H5-Vtn of placebo
Ander: Placebo
maagsapresistente capsule die geen vaccinvirus bevat
Andere namen:
  • Placebo voor Ad4-H5-Vtn
Biologisch: Ad4-H5-Vtn
een levend, replicatiecompetent, recombinant Ad4-virus dat het HA van H5N1-influenza (A/Vietnam/1194/2004) tot expressie brengt in een enterische capsule voor orale toediening
Andere namen:
  • Adenovirus serotype 4-vector H5N1 griepvaccin
Biologisch: Sanofi Pasteur Influenza Virus Vaccin, H5N1
Eenmalige toediening van een heterologe boost aan vrijwilligers 3 tot 15 maanden na hun laatste vaccinatie met Ad4-H5-Vtn of placebo.
Andere namen:
  • Door de FDA goedgekeurd geïnactiveerd monovalent influenzavirusvaccin, H5N1
  • goedgekeurd H5N1-vaccin
Experimenteel: Cohort 2
drie vaccinaties van de 10^8vp Ad4-H5-Vtn of placebo
Ander: Placebo
maagsapresistente capsule die geen vaccinvirus bevat
Andere namen:
  • Placebo voor Ad4-H5-Vtn
Biologisch: Ad4-H5-Vtn
een levend, replicatiecompetent, recombinant Ad4-virus dat het HA van H5N1-influenza (A/Vietnam/1194/2004) tot expressie brengt in een enterische capsule voor orale toediening
Andere namen:
  • Adenovirus serotype 4-vector H5N1 griepvaccin
Biologisch: Sanofi Pasteur Influenza Virus Vaccin, H5N1
Eenmalige toediening van een heterologe boost aan vrijwilligers 3 tot 15 maanden na hun laatste vaccinatie met Ad4-H5-Vtn of placebo.
Andere namen:
  • Door de FDA goedgekeurd geïnactiveerd monovalent influenzavirusvaccin, H5N1
  • goedgekeurd H5N1-vaccin
Experimenteel: Cohort 3
drie vaccinaties van 10^9 Ad4-H5-Vtn of placebo
Ander: Placebo
maagsapresistente capsule die geen vaccinvirus bevat
Andere namen:
  • Placebo voor Ad4-H5-Vtn
Biologisch: Ad4-H5-Vtn
een levend, replicatiecompetent, recombinant Ad4-virus dat het HA van H5N1-influenza (A/Vietnam/1194/2004) tot expressie brengt in een enterische capsule voor orale toediening
Andere namen:
  • Adenovirus serotype 4-vector H5N1 griepvaccin
Biologisch: Sanofi Pasteur Influenza Virus Vaccin, H5N1
Eenmalige toediening van een heterologe boost aan vrijwilligers 3 tot 15 maanden na hun laatste vaccinatie met Ad4-H5-Vtn of placebo.
Andere namen:
  • Door de FDA goedgekeurd geïnactiveerd monovalent influenzavirusvaccin, H5N1
  • goedgekeurd H5N1-vaccin
Experimenteel: Cohort 4
drie vaccinaties van 10^10 Ad4-H5-Vtn of placebo
Ander: Placebo
maagsapresistente capsule die geen vaccinvirus bevat
Andere namen:
  • Placebo voor Ad4-H5-Vtn
Biologisch: Ad4-H5-Vtn
een levend, replicatiecompetent, recombinant Ad4-virus dat het HA van H5N1-influenza (A/Vietnam/1194/2004) tot expressie brengt in een enterische capsule voor orale toediening
Andere namen:
  • Adenovirus serotype 4-vector H5N1 griepvaccin
Biologisch: Sanofi Pasteur Influenza Virus Vaccin, H5N1
Eenmalige toediening van een heterologe boost aan vrijwilligers 3 tot 15 maanden na hun laatste vaccinatie met Ad4-H5-Vtn of placebo.
Andere namen:
  • Door de FDA goedgekeurd geïnactiveerd monovalent influenzavirusvaccin, H5N1
  • goedgekeurd H5N1-vaccin
Experimenteel: Cohort 5
drie vaccinaties van 10^11 Ad4-H5-Vtn of placebo
Ander: Placebo
maagsapresistente capsule die geen vaccinvirus bevat
Andere namen:
  • Placebo voor Ad4-H5-Vtn
Biologisch: Ad4-H5-Vtn
een levend, replicatiecompetent, recombinant Ad4-virus dat het HA van H5N1-influenza (A/Vietnam/1194/2004) tot expressie brengt in een enterische capsule voor orale toediening
Andere namen:
  • Adenovirus serotype 4-vector H5N1 griepvaccin
Biologisch: Sanofi Pasteur Influenza Virus Vaccin, H5N1
Eenmalige toediening van een heterologe boost aan vrijwilligers 3 tot 15 maanden na hun laatste vaccinatie met Ad4-H5-Vtn of placebo.
Andere namen:
  • Door de FDA goedgekeurd geïnactiveerd monovalent influenzavirusvaccin, H5N1
  • goedgekeurd H5N1-vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid, gedefinieerd als de frequentie en ernst van vaccingerelateerde reactogeniciteitsgebeurtenissen en gemelde bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de hele proef (reactogeniciteit gedurende 7 dagen na elke vaccinatie)
Gedurende de hele proef (reactogeniciteit gedurende 7 dagen na elke vaccinatie)
Immunogeniciteit (humoraal) gedefinieerd door H5 HAI-titer
Tijdsspanne: Op alle beschikbare tijdstippen
Op alle beschikbare tijdstippen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Immunogeniciteit (humoraal), gedefinieerd door Ad4-antilichaamrespons
Tijdsspanne: Op alle beschikbare tijdstippen
Op alle beschikbare tijdstippen
Replicatie/uitscheiding van Ad4-H5-Vtn-virus
Tijdsspanne: Gedurende het hele proces
Gedurende het hele proces
Overdracht naar huishoudelijke contacten zoals gemeten door AE-beoordeling en antilichaamrespons en virale replicatie/excretie
Tijdsspanne: Gedurende het hele proces
Gedurende het hele proces

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emergent BioSolutions

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marc Gurwith, M.D., J.D., Emergent BioSolutions

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

3 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PXVX-H5-103-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren