Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Replikaatiopätevän adenoviruksen 4-vektorirokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys lintuinfluenssa H5N1:lle

perjantai 15. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Emergent BioSolutions

Vaihe 1 Replikaatiokykyisen adenoviruksen serotyypin 4 -vektorin H5N1-influenssaehdokasrokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arviointi - Ad4-H5-Vtn

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata turvallisuutta ja immunogeenisyyttä 9 kuukauden aikana viiden eri Ad4-H5-Vtn-annoksen vapaaehtoisilla (rokotetuilla), jotka saavat kolme annosta tutkimusrokotetta tai lumelääkettä. Lisäksi Ad4-H5-Vtn:n tarttuminen arvioidaan kaikissa kotitalouskontakteissa, jotka asuvat rokotettujen vapaaehtoisten kanssa.

Rokotetut voivat myös osallistua osatutkimukseen, jossa he saavat tehosterokotuksen lisensoidulla influenssavirusrokotteella, H5N1 (Sanofi Pasteur).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vähintään 160 tervettä rokotettua satunnaistetaan viiteen nousevaan annoskohorttiin, joissa kussakin on vähintään 32 vapaaehtoista. Kussakin annoskohortissa Rokotetut jaetaan satunnaisesti saamaan 3 annosta joko Ad4-H5-Vtn tai lumelääkettä noin 56 päivän välein. Vapaaehtoisia seurataan 168 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

166

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset ja heidän terveiden aikuisten kotitalouden kontaktit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Terveydenhuollon työntekijät, jotka ovat suoraan tekemisissä immuunipuutospotilaiden, HIV-positiivisten, epävakaiden tai alle 18-vuotiaiden potilaiden kanssa.
  • Lastenhoitotyöntekijät, jotka ovat suoraan tekemisissä 5-vuotiaiden ja sitä nuorempien lasten kanssa.
  • Asuu alle 18-vuotiaiden tai yli 65-vuotiaiden kotitalouskontaktien kanssa.
  • Saatu tai aikoo saada lisensoitu inaktivoitu 2009 H1N1-influenssarokote 14 päivää ennen tutkimusrokotusta 14 päivään sen jälkeen.
  • Sai tai suunnittelee saavansa muita luvanvaraisia ​​rokotteita 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta ja 30 päivää kolmannen tutkimusrokotuksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
kolme rokotusta 10^7vp Ad4-H5-Vtn tai lumelääke
Muut: Plasebo
enteropäällysteinen kapseli, joka ei sisällä rokotevirusta
Muut nimet:
  • Placebo Ad4-H5-Vtn:lle
Biologinen: Ad4-H5-Vtn
elävä, replikaatiokykyinen, rekombinantti Ad4-virus, joka ekspressoi H5N1-influenssan HA:ta (A/Vietnam/1194/2004) enterokapselissa suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
  • Adenoviruksen serotyypin 4 vektori H5N1-influenssarokote
Biologinen: Sanofi Pasteur -influenssavirusrokote, H5N1
Kerta-annos heterologista tehosterokotusta vapaaehtoisille 3–15 kuukauden kuluttua heidän viimeisestä Ad4-H5-Vtn- tai lumelääkerokotuksesta.
Muut nimet:
  • FDA:n lisensoitu inaktivoitu monovalenttinen influenssavirusrokote, H5N1
  • lisensoitu H5N1-rokote
Kokeellinen: Kohortti 2
kolme rokotusta 10^8vp Ad4-H5-Vtn tai lumelääke
Muut: Plasebo
enteropäällysteinen kapseli, joka ei sisällä rokotevirusta
Muut nimet:
  • Placebo Ad4-H5-Vtn:lle
Biologinen: Ad4-H5-Vtn
elävä, replikaatiokykyinen, rekombinantti Ad4-virus, joka ekspressoi H5N1-influenssan HA:ta (A/Vietnam/1194/2004) enterokapselissa suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
  • Adenoviruksen serotyypin 4 vektori H5N1-influenssarokote
Biologinen: Sanofi Pasteur -influenssavirusrokote, H5N1
Kerta-annos heterologista tehosterokotusta vapaaehtoisille 3–15 kuukauden kuluttua heidän viimeisestä Ad4-H5-Vtn- tai lumelääkerokotuksesta.
Muut nimet:
  • FDA:n lisensoitu inaktivoitu monovalenttinen influenssavirusrokote, H5N1
  • lisensoitu H5N1-rokote
Kokeellinen: Kohortti 3
kolme rokotusta 10^9 Ad4-H5-Vtn tai lumelääke
Muut: Plasebo
enteropäällysteinen kapseli, joka ei sisällä rokotevirusta
Muut nimet:
  • Placebo Ad4-H5-Vtn:lle
Biologinen: Ad4-H5-Vtn
elävä, replikaatiokykyinen, rekombinantti Ad4-virus, joka ekspressoi H5N1-influenssan HA:ta (A/Vietnam/1194/2004) enterokapselissa suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
  • Adenoviruksen serotyypin 4 vektori H5N1-influenssarokote
Biologinen: Sanofi Pasteur -influenssavirusrokote, H5N1
Kerta-annos heterologista tehosterokotusta vapaaehtoisille 3–15 kuukauden kuluttua heidän viimeisestä Ad4-H5-Vtn- tai lumelääkerokotuksesta.
Muut nimet:
  • FDA:n lisensoitu inaktivoitu monovalenttinen influenssavirusrokote, H5N1
  • lisensoitu H5N1-rokote
Kokeellinen: Kohortti 4
kolme rokotusta 10^10 Ad4-H5-Vtn tai lumelääke
Muut: Plasebo
enteropäällysteinen kapseli, joka ei sisällä rokotevirusta
Muut nimet:
  • Placebo Ad4-H5-Vtn:lle
Biologinen: Ad4-H5-Vtn
elävä, replikaatiokykyinen, rekombinantti Ad4-virus, joka ekspressoi H5N1-influenssan HA:ta (A/Vietnam/1194/2004) enterokapselissa suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
  • Adenoviruksen serotyypin 4 vektori H5N1-influenssarokote
Biologinen: Sanofi Pasteur -influenssavirusrokote, H5N1
Kerta-annos heterologista tehosterokotusta vapaaehtoisille 3–15 kuukauden kuluttua heidän viimeisestä Ad4-H5-Vtn- tai lumelääkerokotuksesta.
Muut nimet:
  • FDA:n lisensoitu inaktivoitu monovalenttinen influenssavirusrokote, H5N1
  • lisensoitu H5N1-rokote
Kokeellinen: Kohortti 5
kolme rokotusta 10^11 Ad4-H5-Vtn tai lumelääke
Muut: Plasebo
enteropäällysteinen kapseli, joka ei sisällä rokotevirusta
Muut nimet:
  • Placebo Ad4-H5-Vtn:lle
Biologinen: Ad4-H5-Vtn
elävä, replikaatiokykyinen, rekombinantti Ad4-virus, joka ekspressoi H5N1-influenssan HA:ta (A/Vietnam/1194/2004) enterokapselissa suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
  • Adenoviruksen serotyypin 4 vektori H5N1-influenssarokote
Biologinen: Sanofi Pasteur -influenssavirusrokote, H5N1
Kerta-annos heterologista tehosterokotusta vapaaehtoisille 3–15 kuukauden kuluttua heidän viimeisestä Ad4-H5-Vtn- tai lumelääkerokotuksesta.
Muut nimet:
  • FDA:n lisensoitu inaktivoitu monovalenttinen influenssavirusrokote, H5N1
  • lisensoitu H5N1-rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus, joka määritellään rokotteisiin liittyvien reaktogeenisuustapahtumien ja raportoitujen haittavaikutusten esiintymistiheydeksi ja vakavuudeksi
Aikaikkuna: Koko kokeen ajan (reaktogeenisuus 7 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen)
Koko kokeen ajan (reaktogeenisuus 7 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen)
Immunogeenisuus (humoraalinen) määritettynä H5 HAI -tiitterin avulla
Aikaikkuna: Kaikilla käytettävissä olevilla aikapisteillä
Kaikilla käytettävissä olevilla aikapisteillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuus (humoraalinen), määritelty Ad4-vasta-ainevasteena
Aikaikkuna: Kaikilla käytettävissä olevilla aikapisteillä
Kaikilla käytettävissä olevilla aikapisteillä
Ad4-H5-Vtn-viruksen replikaatio/erittyminen
Aikaikkuna: Koko oikeudenkäynnin ajan
Koko oikeudenkäynnin ajan
Siirtyminen kotitalouskontakteihin AE-arvioinnin ja vasta-ainevasteen ja viruksen replikaatio/erittymisen perusteella mitattuna
Aikaikkuna: Koko oikeudenkäynnin ajan
Koko oikeudenkäynnin ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emergent BioSolutions

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Marc Gurwith, M.D., J.D., Emergent BioSolutions

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 3. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PXVX-H5-103-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa