Säkerhet och immunogenicitet för replikationskompetent adenovirus 4-vektorat vaccin mot aviär influensa H5N1
15 mars 2024 uppdaterad av: Emergent BioSolutions
Fas 1 utvärdering av säkerheten och immunogeniciteten hos ett replikationskompetent adenovirus serotyp 4-vektorat H5N1 influensakandidatvaccin - Ad4-H5-Vtn
Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och immunogeniciteten under en 9-månadersperiod av fem olika doser av Ad4-H5-Vtn hos frivilliga (vaccinerade) som får tre doser av studievaccinet eller placebo. Dessutom kommer överföring av Ad4-H5-Vtn att utvärderas i alla hushållskontakter som bor hos de vaccinerade frivilliga.
Vaccinerade kan också delta i en delstudie där de får en boostervaccination med det licensierade influensavirusvaccinet, H5N1 (Sanofi Pasteur).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Minst 160 friska vaccinerade kommer att randomiseras till 5 stigande dosgrupper som var och en består av minst 32 frivilliga.
I varje dosgrupp Vaccinerade kommer att slumpmässigt tilldelas 3 doser av antingen Ad4-H5-Vtn eller placebo åtskilda med cirka 56 dagar.
Volontärer kommer att följas i 168 dagar efter tredje vaccinationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
166
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna och deras friska vuxna hushållskontakter.
Exklusions kriterier:
- Sjukvårdspersonal som har direktkontakt med patienter som har immunbrist, är hiv-positiva, har ett instabilt medicinskt tillstånd eller är under 18 år.
- Barnomsorgspersonal som har direktkontakt med barn 5 år och yngre.
- Bor hos hushållskontakter som är under 18 år eller över 65 år.
- Mottagit eller planerar att ta emot licensierat inaktiverat 2009 H1N1-influensavaccin från 14 dagar före till 14 dagar efter någon studievaccination.
- Mottagit eller planerar att ta emot andra licensierade vacciner från 30 dagar före den första studievaccinationen till 30 dagar efter den tredje studievaccinationen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
tre vaccinationer av 10^7vp Ad4-H5-Vtn eller placebo
|
magsaftresistent kapsel som inte innehåller något vaccinvirus
Andra namn:
ett levande, replikationskompetent, rekombinant Ad4-virus som uttrycker HA av H5N1-influensa (A/Vietnam/1194/2004) i en enterisk kapsel för oral administrering
Andra namn:
Engångsadministrering av en heterolog boost som ges till frivilliga 3 till 15 månader efter deras senaste vaccination med Ad4-H5-Vtn eller placebo.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2
tre vaccinationer av 10^8vp Ad4-H5-Vtn eller placebo
|
magsaftresistent kapsel som inte innehåller något vaccinvirus
Andra namn:
ett levande, replikationskompetent, rekombinant Ad4-virus som uttrycker HA av H5N1-influensa (A/Vietnam/1194/2004) i en enterisk kapsel för oral administrering
Andra namn:
Engångsadministrering av en heterolog boost som ges till frivilliga 3 till 15 månader efter deras senaste vaccination med Ad4-H5-Vtn eller placebo.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 3
tre vaccinationer på 10^9 Ad4-H5-Vtn eller placebo
|
magsaftresistent kapsel som inte innehåller något vaccinvirus
Andra namn:
ett levande, replikationskompetent, rekombinant Ad4-virus som uttrycker HA av H5N1-influensa (A/Vietnam/1194/2004) i en enterisk kapsel för oral administrering
Andra namn:
Engångsadministrering av en heterolog boost som ges till frivilliga 3 till 15 månader efter deras senaste vaccination med Ad4-H5-Vtn eller placebo.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 4
tre vaccinationer på 10^10 Ad4-H5-Vtn eller placebo
|
magsaftresistent kapsel som inte innehåller något vaccinvirus
Andra namn:
ett levande, replikationskompetent, rekombinant Ad4-virus som uttrycker HA av H5N1-influensa (A/Vietnam/1194/2004) i en enterisk kapsel för oral administrering
Andra namn:
Engångsadministrering av en heterolog boost som ges till frivilliga 3 till 15 månader efter deras senaste vaccination med Ad4-H5-Vtn eller placebo.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 5
tre vaccinationer på 10^11 Ad4-H5-Vtn eller placebo
|
magsaftresistent kapsel som inte innehåller något vaccinvirus
Andra namn:
ett levande, replikationskompetent, rekombinant Ad4-virus som uttrycker HA av H5N1-influensa (A/Vietnam/1194/2004) i en enterisk kapsel för oral administrering
Andra namn:
Engångsadministrering av en heterolog boost som ges till frivilliga 3 till 15 månader efter deras senaste vaccination med Ad4-H5-Vtn eller placebo.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet, definierad som frekvensen och svårighetsgraden av vaccinrelaterade reaktogenicitetshändelser och rapporterade biverkningar
Tidsram: Under hela försöket (reaktogenicitet i 7 dagar efter varje vaccination)
|
Under hela försöket (reaktogenicitet i 7 dagar efter varje vaccination)
|
|
Immunogenicitet (humoral) definierad av H5 HAI-titer
Tidsram: Vid alla tillgängliga tidpunkter
|
Vid alla tillgängliga tidpunkter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Immunogenicitet (humoral), definierad av Ad4-antikroppssvar
Tidsram: Vid alla tillgängliga tidpunkter
|
Vid alla tillgängliga tidpunkter
|
|
Replikering/utsöndring av Ad4-H5-Vtn-virus
Tidsram: Under hela rättegången
|
Under hela rättegången
|
|
Överföring till hushållskontakter mätt med AE-bedömning och antikroppssvar och viral replikation/utsöndring
Tidsram: Under hela rättegången
|
Under hela rättegången
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Marc Gurwith, M.D., J.D., Emergent BioSolutions
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Khurana S, Coyle EM, Manischewitz J, King LR, Ishioka G, Alexander J, Smith J, Gurwith M, Golding H. Oral priming with replicating adenovirus serotype 4 followed by subunit H5N1 vaccine boost promotes antibody affinity maturation and expands H5N1 cross-clade neutralization. PLoS One. 2015 Jan 28;10(1):e0115476. doi: 10.1371/journal.pone.0115476. eCollection 2015.
- Gurwith M, Lock M, Taylor EM, Ishioka G, Alexander J, Mayall T, Ervin JE, Greenberg RN, Strout C, Treanor JJ, Webby R, Wright PF. Safety and immunogenicity of an oral, replicating adenovirus serotype 4 vector vaccine for H5N1 influenza: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1 study. Lancet Infect Dis. 2013 Mar;13(3):238-50. doi: 10.1016/S1473-3099(12)70345-6. Epub 2013 Jan 29.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2009
Första postat (Beräknad)
3 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PXVX-H5-103-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .