Sicurezza e immunogenicità del vaccino a vettori di adenovirus 4 con capacità di replicazione per l'influenza aviaria H5N1
15 marzo 2024 aggiornato da: Emergent BioSolutions
Valutazione di fase 1 della sicurezza e dell'immunogenicità di un vaccino candidato all'influenza H5N1 con vettore di adenovirus sierotipo 4 con capacità di replicazione - Ad4-H5-Vtn
Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'immunogenicità su un periodo di 9 mesi di cinque diversi dosaggi di Ad4-H5-Vtn in volontari (vaccini) che ricevono tre dosi del vaccino in studio o placebo. Inoltre, la trasmissione di Ad4-H5-Vtn sarà valutata in tutti i contatti familiari che risiedono con i volontari vaccinati.
I vaccinati possono anche partecipare a un sottostudio in cui ricevono una vaccinazione di richiamo con il vaccino contro il virus dell'influenza autorizzato, H5N1 (Sanofi Pasteur).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Almeno 160 vaccinati sani saranno randomizzati in 5 coorti di dosaggio ascendenti, ciascuna composta da almeno 32 volontari.
In ciascuna coorte di dosaggio i vaccini verranno assegnati in modo casuale a ricevere 3 dosi di Ad4-H5-Vtn o placebo separate da circa 56 giorni.
I volontari saranno seguiti per 168 giorni dopo la terza vaccinazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
166
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University Of Kentucky
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani e loro contatti familiari adulti sani.
Criteri di esclusione:
- Operatori sanitari che hanno un contatto diretto con pazienti immunodeficienti, sieropositivi, con una condizione medica instabile o di età inferiore ai 18 anni.
- Operatori di assistenza all'infanzia che hanno un contatto diretto con bambini di età pari o inferiore a 5 anni.
- Risiede con contatti familiari di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni.
- Ricevuto o prevede di ricevere il vaccino contro l'influenza H1N1 inattivato del 2009 autorizzato da 14 giorni prima a 14 giorni dopo qualsiasi vaccinazione in studio.
- Ricevuto o prevede di ricevere qualsiasi altro vaccino autorizzato da 30 giorni prima della prima vaccinazione dello studio fino a 30 giorni dopo la terza vaccinazione dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1
tre vaccinazioni di 10^7vp Ad4-H5-Vtn o placebo
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capsula con rivestimento enterico che non contiene virus vaccinale
Altri nomi:
un virus Ad4 vivo, competente per la replicazione, ricombinante che esprime l'HA dell'influenza H5N1 (A/Vietnam/1194/2004) in una capsula enterica per somministrazione orale
Altri nomi:
Singola somministrazione di un boost eterologo somministrato ai volontari da 3 a 15 mesi dopo la loro ultima vaccinazione con Ad4-H5-Vtn o placebo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 2
tre vaccinazioni del 10^8vp Ad4-H5-Vtn o placebo
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capsula con rivestimento enterico che non contiene virus vaccinale
Altri nomi:
un virus Ad4 vivo, competente per la replicazione, ricombinante che esprime l'HA dell'influenza H5N1 (A/Vietnam/1194/2004) in una capsula enterica per somministrazione orale
Altri nomi:
Singola somministrazione di un boost eterologo somministrato ai volontari da 3 a 15 mesi dopo la loro ultima vaccinazione con Ad4-H5-Vtn o placebo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 3
tre vaccinazioni di 10^9 Ad4-H5-Vtn o placebo
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capsula con rivestimento enterico che non contiene virus vaccinale
Altri nomi:
un virus Ad4 vivo, competente per la replicazione, ricombinante che esprime l'HA dell'influenza H5N1 (A/Vietnam/1194/2004) in una capsula enterica per somministrazione orale
Altri nomi:
Singola somministrazione di un boost eterologo somministrato ai volontari da 3 a 15 mesi dopo la loro ultima vaccinazione con Ad4-H5-Vtn o placebo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 4
tre vaccinazioni di 10^10 Ad4-H5-Vtn o placebo
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capsula con rivestimento enterico che non contiene virus vaccinale
Altri nomi:
un virus Ad4 vivo, competente per la replicazione, ricombinante che esprime l'HA dell'influenza H5N1 (A/Vietnam/1194/2004) in una capsula enterica per somministrazione orale
Altri nomi:
Singola somministrazione di un boost eterologo somministrato ai volontari da 3 a 15 mesi dopo la loro ultima vaccinazione con Ad4-H5-Vtn o placebo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 5
tre vaccinazioni di 10^11 Ad4-H5-Vtn o placebo
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capsula con rivestimento enterico che non contiene virus vaccinale
Altri nomi:
un virus Ad4 vivo, competente per la replicazione, ricombinante che esprime l'HA dell'influenza H5N1 (A/Vietnam/1194/2004) in una capsula enterica per somministrazione orale
Altri nomi:
Singola somministrazione di un boost eterologo somministrato ai volontari da 3 a 15 mesi dopo la loro ultima vaccinazione con Ad4-H5-Vtn o placebo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza, definita come la frequenza e la gravità degli eventi di reattogenicità correlati al vaccino e gli eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: Durante lo studio (reattogenicità per 7 giorni dopo ogni vaccinazione)
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Durante lo studio (reattogenicità per 7 giorni dopo ogni vaccinazione)
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Immunogenicità (umorale) definita dal titolo H5 HAI
Lasso di tempo: In tutti i punti temporali disponibili
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In tutti i punti temporali disponibili
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Immunogenicità (umorale), definita dalla risposta anticorpale Ad4
Lasso di tempo: In tutti i punti temporali disponibili
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In tutti i punti temporali disponibili
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Replicazione/escrezione del virus Ad4-H5-Vtn
Lasso di tempo: Per tutto il processo
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Per tutto il processo
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Trasmissione ai contatti domestici misurata mediante valutazione AE e risposta anticorpale e replicazione/escrezione virale
Lasso di tempo: Per tutto il processo
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Per tutto il processo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Marc Gurwith, M.D., J.D., Emergent BioSolutions
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Khurana S, Coyle EM, Manischewitz J, King LR, Ishioka G, Alexander J, Smith J, Gurwith M, Golding H. Oral priming with replicating adenovirus serotype 4 followed by subunit H5N1 vaccine boost promotes antibody affinity maturation and expands H5N1 cross-clade neutralization. PLoS One. 2015 Jan 28;10(1):e0115476. doi: 10.1371/journal.pone.0115476. eCollection 2015.
- Gurwith M, Lock M, Taylor EM, Ishioka G, Alexander J, Mayall T, Ervin JE, Greenberg RN, Strout C, Treanor JJ, Webby R, Wright PF. Safety and immunogenicity of an oral, replicating adenovirus serotype 4 vector vaccine for H5N1 influenza: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1 study. Lancet Infect Dis. 2013 Mar;13(3):238-50. doi: 10.1016/S1473-3099(12)70345-6. Epub 2013 Jan 29.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2009
Primo Inserito (Stimato)
3 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PXVX-H5-103-001
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