Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna con vectores de adenovirus 4 competentes para la replicación contra la influenza aviar H5N1
15 de marzo de 2024 actualizado por: Emergent BioSolutions
Evaluación de fase 1 de la seguridad e inmunogenicidad de una vacuna candidata contra la influenza H5N1 vectorizada con adenovirus de serotipo 4 con capacidad de replicación - Ad4-H5-Vtn
El propósito de este estudio es comparar la seguridad y la inmunogenicidad durante un período de 9 meses de cinco dosis diferentes de Ad4-H5-Vtn en voluntarios (vacunados) que reciben tres dosis de la vacuna del estudio o un placebo. Además, se evaluará la transmisión de Ad4-H5-Vtn en todos los Contactos domésticos que residan con los voluntarios vacunados.
Los vacunados también pueden participar en un subestudio en el que reciben una vacuna de refuerzo con la vacuna contra el virus de la influenza autorizada, H5N1 (Sanofi Pasteur).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se asignarán al azar al menos 160 vacunados sanos en 5 cohortes de dosis ascendentes, cada una de las cuales constará de al menos 32 voluntarios.
En cada cohorte de dosis, los vacunados se asignarán al azar para recibir 3 dosis de Ad4-H5-Vtn o placebo separadas por aproximadamente 56 días.
Los voluntarios serán seguidos durante 168 días después de la tercera vacunación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
166
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos y sus contactos domésticos adultos sanos.
Criterio de exclusión:
- Trabajadores de la salud que tienen contacto directo con pacientes inmunodeficientes, VIH positivos, con una condición médica inestable o menores de 18 años.
- Trabajadores de cuidado infantil que tienen contacto directo con niños de 5 años o menos.
- Reside con Contactos domésticos menores de 18 años o mayores de 65 años.
- Recibió o planea recibir una vacuna inactiva contra la influenza H1N1 2009 autorizada desde 14 días antes hasta 14 días después de cualquier vacunación del estudio.
- Recibió o planea recibir cualquier otra vacuna autorizada desde 30 días antes de la primera vacunación del estudio hasta 30 días después de la tercera vacunación del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
tres vacunas de 10^7vp Ad4-H5-Vtn o placebo
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Cápsula con recubrimiento entérico que no contiene el virus de la vacuna.
Otros nombres:
un virus Ad4 recombinante vivo, capaz de replicación, que expresa la HA de la influenza H5N1 (A/Vietnam/1194/2004) en una cápsula entérica para administración oral
Otros nombres:
Administración única de un refuerzo heterólogo administrado a voluntarios de 3 a 15 meses después de su última vacunación con Ad4-H5-Vtn o placebo.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2
tres vacunas de 10^8vp Ad4-H5-Vtn o placebo
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Cápsula con recubrimiento entérico que no contiene el virus de la vacuna.
Otros nombres:
un virus Ad4 recombinante vivo, capaz de replicación, que expresa la HA de la influenza H5N1 (A/Vietnam/1194/2004) en una cápsula entérica para administración oral
Otros nombres:
Administración única de un refuerzo heterólogo administrado a voluntarios de 3 a 15 meses después de su última vacunación con Ad4-H5-Vtn o placebo.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 3
tres vacunas de 10^9 Ad4-H5-Vtn o placebo
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Cápsula con recubrimiento entérico que no contiene el virus de la vacuna.
Otros nombres:
un virus Ad4 recombinante vivo, capaz de replicación, que expresa la HA de la influenza H5N1 (A/Vietnam/1194/2004) en una cápsula entérica para administración oral
Otros nombres:
Administración única de un refuerzo heterólogo administrado a voluntarios de 3 a 15 meses después de su última vacunación con Ad4-H5-Vtn o placebo.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 4
tres vacunas de 10^10 Ad4-H5-Vtn o placebo
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Cápsula con recubrimiento entérico que no contiene el virus de la vacuna.
Otros nombres:
un virus Ad4 recombinante vivo, capaz de replicación, que expresa la HA de la influenza H5N1 (A/Vietnam/1194/2004) en una cápsula entérica para administración oral
Otros nombres:
Administración única de un refuerzo heterólogo administrado a voluntarios de 3 a 15 meses después de su última vacunación con Ad4-H5-Vtn o placebo.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 5
tres vacunas de 10^11 Ad4-H5-Vtn o placebo
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Cápsula con recubrimiento entérico que no contiene el virus de la vacuna.
Otros nombres:
un virus Ad4 recombinante vivo, capaz de replicación, que expresa la HA de la influenza H5N1 (A/Vietnam/1194/2004) en una cápsula entérica para administración oral
Otros nombres:
Administración única de un refuerzo heterólogo administrado a voluntarios de 3 a 15 meses después de su última vacunación con Ad4-H5-Vtn o placebo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad, definida como la frecuencia y la gravedad de los eventos de reactogenicidad relacionados con la vacuna y los AA notificados
Periodo de tiempo: Durante todo el ensayo (reactogenicidad durante 7 días después de cada vacunación)
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Durante todo el ensayo (reactogenicidad durante 7 días después de cada vacunación)
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Inmunogenicidad (humoral) definida por el título H5 HAI
Periodo de tiempo: En todos los puntos de tiempo disponibles
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En todos los puntos de tiempo disponibles
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Inmunogenicidad (humoral), definida por la respuesta de anticuerpos Ad4
Periodo de tiempo: En todos los puntos de tiempo disponibles
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En todos los puntos de tiempo disponibles
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Replicación/excreción del virus Ad4-H5-Vtn
Periodo de tiempo: A lo largo del juicio
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A lo largo del juicio
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Transmisión a contactos domésticos medida por evaluación de EA y respuesta de anticuerpos y replicación/excreción viral
Periodo de tiempo: A lo largo del juicio
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A lo largo del juicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marc Gurwith, M.D., J.D., Emergent BioSolutions
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Khurana S, Coyle EM, Manischewitz J, King LR, Ishioka G, Alexander J, Smith J, Gurwith M, Golding H. Oral priming with replicating adenovirus serotype 4 followed by subunit H5N1 vaccine boost promotes antibody affinity maturation and expands H5N1 cross-clade neutralization. PLoS One. 2015 Jan 28;10(1):e0115476. doi: 10.1371/journal.pone.0115476. eCollection 2015.
- Gurwith M, Lock M, Taylor EM, Ishioka G, Alexander J, Mayall T, Ervin JE, Greenberg RN, Strout C, Treanor JJ, Webby R, Wright PF. Safety and immunogenicity of an oral, replicating adenovirus serotype 4 vector vaccine for H5N1 influenza: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1 study. Lancet Infect Dis. 2013 Mar;13(3):238-50. doi: 10.1016/S1473-3099(12)70345-6. Epub 2013 Jan 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PXVX-H5-103-001
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