Bezpečnost a imunogenicita replikačně kompetentní adenovirové 4-vektorové vakcíny proti ptačí chřipce H5N1
15. března 2024 aktualizováno: Emergent BioSolutions
Fáze 1 Hodnocení bezpečnosti a imunogenicity replikačně kompetentního adenoviru sérotypu 4 s vektorem H5N1 kandidátské vakcíny proti chřipce - Ad4-H5-Vtn
Účelem této studie je porovnat bezpečnost a imunogenicitu během 9měsíčního období pěti různých dávek Ad4-H5-Vtn u dobrovolníků (vakcínů), kteří dostanou tři dávky studované vakcíny nebo placeba. Kromě toho bude přenos Ad4-H5-Vtn hodnocen u všech kontaktů v domácnosti s očkovanými dobrovolníky.
Vakcíni se také mohou zúčastnit dílčí studie, ve které dostanou přeočkování licencovanou vakcínou proti viru chřipky, H5N1 (Sanofi Pasteur).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Nejméně 160 zdravých očkovaných osob bude randomizováno do 5 stoupajících dávkových kohort, z nichž každá sestává z nejméně 32 dobrovolníků.
V každé dávkové kohortě budou vakcinovaní náhodně rozděleni tak, aby dostali 3 dávky buď Ad4-H5-Vtn nebo placeba s odstupem přibližně 56 dnů.
Dobrovolníci budou sledováni po dobu 168 dnů po třetím očkování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
166
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí a jejich zdravé dospělé kontakty v domácnosti.
Kritéria vyloučení:
- Zdravotničtí pracovníci, kteří jsou v přímém kontaktu s pacienty, kteří mají imunodeficienci, jsou HIV pozitivní, mají nestabilní zdravotní stav nebo jsou mladší 18 let.
- Pracovníci péče o děti, kteří mají přímý kontakt s dětmi do 5 let.
- Bydlí s kontakty v domácnosti, kteří jsou mladší 18 let nebo starší 65 let.
- Obdrželi nebo plánujete obdržet licencovanou inaktivovanou vakcínu proti chřipce H1N1 z roku 2009 od 14 dnů před 14 dny po jakékoli vakcinaci ve studii.
- Obdrželi nebo plánujete obdržet jakékoli jiné licencované vakcíny od 30 dnů před první vakcinací ve studii do 30 dnů po třetí vakcinaci ze studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
tři vakcinace 10^7vp Ad4-H5-Vtn nebo placebo
|
enterosolventní tobolka neobsahující žádný vakcinační virus
Ostatní jména:
živý, replikačně kompetentní, rekombinantní virus Ad4 exprimující HA chřipky H5N1 (A/Vietnam/1194/2004) v enterosolventní kapsli pro perorální podání
Ostatní jména:
Jednorázové podání heterologní posilovací dávky podané dobrovolníkům 3 až 15 měsíců po jejich poslední vakcinaci Ad4-H5-Vtn nebo placebem.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2
tři vakcinace 10^8vp Ad4-H5-Vtn nebo placebo
|
enterosolventní tobolka neobsahující žádný vakcinační virus
Ostatní jména:
živý, replikačně kompetentní, rekombinantní virus Ad4 exprimující HA chřipky H5N1 (A/Vietnam/1194/2004) v enterosolventní kapsli pro perorální podání
Ostatní jména:
Jednorázové podání heterologní posilovací dávky podané dobrovolníkům 3 až 15 měsíců po jejich poslední vakcinaci Ad4-H5-Vtn nebo placebem.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 3
tři vakcinace 10^9 Ad4-H5-Vtn nebo placebo
|
enterosolventní tobolka neobsahující žádný vakcinační virus
Ostatní jména:
živý, replikačně kompetentní, rekombinantní virus Ad4 exprimující HA chřipky H5N1 (A/Vietnam/1194/2004) v enterosolventní kapsli pro perorální podání
Ostatní jména:
Jednorázové podání heterologní posilovací dávky podané dobrovolníkům 3 až 15 měsíců po jejich poslední vakcinaci Ad4-H5-Vtn nebo placebem.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 4
tři vakcinace 10^10 Ad4-H5-Vtn nebo placebo
|
enterosolventní tobolka neobsahující žádný vakcinační virus
Ostatní jména:
živý, replikačně kompetentní, rekombinantní virus Ad4 exprimující HA chřipky H5N1 (A/Vietnam/1194/2004) v enterosolventní kapsli pro perorální podání
Ostatní jména:
Jednorázové podání heterologní posilovací dávky podané dobrovolníkům 3 až 15 měsíců po jejich poslední vakcinaci Ad4-H5-Vtn nebo placebem.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 5
tři vakcinace 10^11 Ad4-H5-Vtn nebo placebo
|
enterosolventní tobolka neobsahující žádný vakcinační virus
Ostatní jména:
živý, replikačně kompetentní, rekombinantní virus Ad4 exprimující HA chřipky H5N1 (A/Vietnam/1194/2004) v enterosolventní kapsli pro perorální podání
Ostatní jména:
Jednorázové podání heterologní posilovací dávky podané dobrovolníkům 3 až 15 měsíců po jejich poslední vakcinaci Ad4-H5-Vtn nebo placebem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost, definovaná jako frekvence a závažnost událostí reaktogenity souvisejících s vakcínou a hlášených nežádoucích účinků
Časové okno: V průběhu studie (reaktogenita po dobu 7 dnů po každé vakcinaci)
|
V průběhu studie (reaktogenita po dobu 7 dnů po každé vakcinaci)
|
|
Imunogenicita (humorální) definovaná titrem H5 HAI
Časové okno: Ve všech dostupných časových bodech
|
Ve všech dostupných časových bodech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Imunogenicita (humorální), definovaná odpovědí protilátky Ad4
Časové okno: Ve všech dostupných časových bodech
|
Ve všech dostupných časových bodech
|
|
Replikace/vylučování viru Ad4-H5-Vtn
Časové okno: Během celého procesu
|
Během celého procesu
|
|
Přenos na kontakty v domácnosti měřený hodnocením AE a protilátkovou odpovědí a virovou replikací/vylučováním
Časové okno: Během celého procesu
|
Během celého procesu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marc Gurwith, M.D., J.D., Emergent BioSolutions
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Khurana S, Coyle EM, Manischewitz J, King LR, Ishioka G, Alexander J, Smith J, Gurwith M, Golding H. Oral priming with replicating adenovirus serotype 4 followed by subunit H5N1 vaccine boost promotes antibody affinity maturation and expands H5N1 cross-clade neutralization. PLoS One. 2015 Jan 28;10(1):e0115476. doi: 10.1371/journal.pone.0115476. eCollection 2015.
- Gurwith M, Lock M, Taylor EM, Ishioka G, Alexander J, Mayall T, Ervin JE, Greenberg RN, Strout C, Treanor JJ, Webby R, Wright PF. Safety and immunogenicity of an oral, replicating adenovirus serotype 4 vector vaccine for H5N1 influenza: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1 study. Lancet Infect Dis. 2013 Mar;13(3):238-50. doi: 10.1016/S1473-3099(12)70345-6. Epub 2013 Jan 29.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PXVX-H5-103-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .