Безопасность и иммуногенность репликационно-компетентной аденовирусной 4-векторной вакцины против птичьего гриппа H5N1
15 марта 2024 г. обновлено: Emergent BioSolutions
Фаза 1. Оценка безопасности и иммуногенности репликационно-компетентной аденовирусной вакцины-кандидата против гриппа серотипа 4 H5N1 - Ad4-H5-Vtn
Целью данного исследования является сравнение безопасности и иммуногенности в течение 9-месячного периода пяти различных дозировок Ad4-H5-Vtn у добровольцев (вакцинированных), которые получают три дозы исследуемой вакцины или плацебо. Кроме того, передача Ad4-H5-Vtn будет оцениваться во всех контактных лицах, проживающих вместе с вакцинированными добровольцами.
Вакцинированные также могут участвовать в дополнительном исследовании, в котором они получают повторную вакцинацию лицензированной вакциной против вируса гриппа H5N1 (Sanofi Pasteur).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Не менее 160 здоровых вакцинированных будут рандомизированы в 5 групп с возрастающей дозировкой, каждая из которых будет состоять как минимум из 32 добровольцев.
В каждой группе доз вакцины будут случайным образом распределены для получения 3 доз либо Ad4-H5-Vtn, либо плацебо, разделенных примерно 56 днями.
За добровольцами будут наблюдать в течение 168 дней после третьей вакцинации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
166
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые и их здоровые взрослые домашние контакты.
Критерий исключения:
- Медицинские работники, имеющие непосредственный контакт с пациентами с иммунодефицитом, ВИЧ-позитивными, с нестабильным состоянием здоровья или в возрасте до 18 лет.
- Работники по уходу за детьми, имеющие непосредственный контакт с детьми в возрасте 5 лет и младше.
- Проживает с контактными лицами в возрасте до 18 или старше 65 лет.
- Получили или планируют получить лицензированную инактивированную вакцину против гриппа H1N1 2009 в период от 14 дней до 14 дней после вакцинации в рамках исследования.
- Получили или планируют получить какие-либо другие лицензированные вакцины в период от 30 дней до первой вакцинации в рамках исследования до 30 дней после третьей вакцинации в рамках исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
три прививки 10^7vp Ad4-H5-Vtn или плацебо
|
Капсула с кишечнорастворимой оболочкой, не содержащая вакцинного вируса
Другие имена:
живой, способный к репликации, рекомбинантный вирус Ad4, экспрессирующий НА вируса гриппа H5N1 (A/Vietnam/1194/2004), в кишечнорастворимой капсуле для перорального введения
Другие имена:
Однократное введение гетерологичной бустерной дозы добровольцам через 3–15 месяцев после их последней вакцинации Ad4-H5-Vtn или плацебо.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
три прививки 10^8vp Ad4-H5-Vtn или плацебо
|
Капсула с кишечнорастворимой оболочкой, не содержащая вакцинного вируса
Другие имена:
живой, способный к репликации, рекомбинантный вирус Ad4, экспрессирующий НА вируса гриппа H5N1 (A/Vietnam/1194/2004), в кишечнорастворимой капсуле для перорального введения
Другие имена:
Однократное введение гетерологичной бустерной дозы добровольцам через 3–15 месяцев после их последней вакцинации Ad4-H5-Vtn или плацебо.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
три прививки 10^9 Ad4-H5-Vtn или плацебо
|
Капсула с кишечнорастворимой оболочкой, не содержащая вакцинного вируса
Другие имена:
живой, способный к репликации, рекомбинантный вирус Ad4, экспрессирующий НА вируса гриппа H5N1 (A/Vietnam/1194/2004), в кишечнорастворимой капсуле для перорального введения
Другие имена:
Однократное введение гетерологичной бустерной дозы добровольцам через 3–15 месяцев после их последней вакцинации Ad4-H5-Vtn или плацебо.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 4
три прививки 10^10 Ad4-H5-Vtn или плацебо
|
Капсула с кишечнорастворимой оболочкой, не содержащая вакцинного вируса
Другие имена:
живой, способный к репликации, рекомбинантный вирус Ad4, экспрессирующий НА вируса гриппа H5N1 (A/Vietnam/1194/2004), в кишечнорастворимой капсуле для перорального введения
Другие имена:
Однократное введение гетерологичной бустерной дозы добровольцам через 3–15 месяцев после их последней вакцинации Ad4-H5-Vtn или плацебо.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 5
три прививки 10^11 Ad4-H5-Vtn или плацебо
|
Капсула с кишечнорастворимой оболочкой, не содержащая вакцинного вируса
Другие имена:
живой, способный к репликации, рекомбинантный вирус Ad4, экспрессирующий НА вируса гриппа H5N1 (A/Vietnam/1194/2004), в кишечнорастворимой капсуле для перорального введения
Другие имена:
Однократное введение гетерологичной бустерной дозы добровольцам через 3–15 месяцев после их последней вакцинации Ad4-H5-Vtn или плацебо.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность, определяемая как частота и тяжесть явлений реактогенности, связанных с вакциной, и зарегистрированных нежелательных явлений.
Временное ограничение: На протяжении всего испытания (реактогенность в течение 7 дней после каждой вакцинации)
|
На протяжении всего испытания (реактогенность в течение 7 дней после каждой вакцинации)
|
|
Иммуногенность (гуморальная), определяемая по титру H5 HAI
Временное ограничение: Во все доступные моменты времени
|
Во все доступные моменты времени
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Иммуногенность (гуморальная), определяемая реакцией антител Ad4
Временное ограничение: Во все доступные моменты времени
|
Во все доступные моменты времени
|
|
Репликация/выделение вируса Ad4-H5-Vtn
Временное ограничение: На протяжении всего испытания
|
На протяжении всего испытания
|
|
Передача в домохозяйствах, измеряемая оценкой НЯ, реакцией антител и репликацией/выделением вируса
Временное ограничение: На протяжении всего испытания
|
На протяжении всего испытания
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Marc Gurwith, M.D., J.D., Emergent BioSolutions
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Khurana S, Coyle EM, Manischewitz J, King LR, Ishioka G, Alexander J, Smith J, Gurwith M, Golding H. Oral priming with replicating adenovirus serotype 4 followed by subunit H5N1 vaccine boost promotes antibody affinity maturation and expands H5N1 cross-clade neutralization. PLoS One. 2015 Jan 28;10(1):e0115476. doi: 10.1371/journal.pone.0115476. eCollection 2015.
- Gurwith M, Lock M, Taylor EM, Ishioka G, Alexander J, Mayall T, Ervin JE, Greenberg RN, Strout C, Treanor JJ, Webby R, Wright PF. Safety and immunogenicity of an oral, replicating adenovirus serotype 4 vector vaccine for H5N1 influenza: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1 study. Lancet Infect Dis. 2013 Mar;13(3):238-50. doi: 10.1016/S1473-3099(12)70345-6. Epub 2013 Jan 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PXVX-H5-103-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .