Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność 4-wektorowej szczepionki z 4-wektorowym adenowirusem zdolnej do replikacji przeciwko ptasiej grypie H5N1

15 marca 2024 zaktualizowane przez: Emergent BioSolutions

Faza 1. Ocena bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki kandydującej na wirus grypy z serotypem 4-wektorowym H5N1 zdolnej do replikacji adenowirusa serotypu 4 — Ad4-H5-Vtn

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i immunogenności w okresie 9 miesięcy pięciu różnych dawek Ad4-H5-Vtn u ochotników (szczepionek), którzy otrzymali trzy dawki badanej szczepionki lub placebo. Ponadto przenoszenie Ad4-H5-Vtn zostanie ocenione we wszystkich kontaktach domowych mieszkających z zaszczepionymi ochotnikami.

Osoby zaszczepione mogą również uczestniczyć w badaniu dodatkowym, w którym otrzymują szczepienie przypominające licencjonowaną szczepionką przeciw wirusowi grypy, H5N1 (Sanofi Pasteur).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Co najmniej 160 zdrowych osób zaszczepionych zostanie losowo przydzielonych do 5 kohort z rosnącym dawkowaniem, z których każda będzie składać się z co najmniej 32 ochotników. W każdej kohorcie dawkowania Szczepionki zostaną losowo przydzielone do otrzymania 3 dawek albo Ad4-H5-Vtn albo placebo w odstępie około 56 dni. Ochotnicy będą obserwowani przez 168 dni po trzecim szczepieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University Of Kentucky
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli i ich zdrowe dorosłe kontakty domowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Pracownicy służby zdrowia, którzy mają bezpośredni kontakt z pacjentami z niedoborem odporności, nosicielami wirusa HIV, niestabilnym stanem zdrowia lub w wieku poniżej 18 lat.
  • Pracownicy opieki nad dziećmi, którzy mają bezpośredni kontakt z dziećmi w wieku 5 lat i młodszymi.
  • Mieszka z osobami z kontaktów domowych, które mają mniej niż 18 lat lub więcej niż 65 lat.
  • Otrzymali lub planują otrzymać licencjonowaną inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie 2009 H1N1 w okresie od 14 dni przed do 14 dni po jakimkolwiek szczepieniu w ramach badania.
  • Otrzymał lub planuje otrzymać jakiekolwiek inne licencjonowane szczepionki od 30 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania do 30 dni po trzecim szczepieniu w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
trzy szczepienia 10^7vp Ad4-H5-Vtn lub placebo
Inny: Placebo
kapsułka z powłoką dojelitową niezawierająca wirusa szczepionkowego
Inne nazwy:
  • Placebo dla Ad4-H5-Vtn
Biologiczny: Ad4-H5-Vtn
żywego, zdolnego do replikacji, rekombinowanego wirusa Ad4 wykazującego ekspresję HA grypy H5N1 (A/Vietnam/1194/2004) w kapsułce dojelitowej do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • Adenowirusowa serotyp 4-wektorowa szczepionka przeciw grypie H5N1
Biologiczny: Sanofi Pasteur Szczepionka przeciwko wirusowi grypy, H5N1
Pojedyncze podanie heterologicznej dawki przypominającej podane ochotnikom od 3 do 15 miesięcy po ich ostatnim szczepieniu Ad4-H5-Vtn lub placebo.
Inne nazwy:
  • Licencjonowana przez FDA inaktywowana monowalentna szczepionka przeciwko wirusowi grypy, H5N1
  • licencjonowana szczepionka H5N1
Eksperymentalny: Kohorta 2
trzy szczepienia 10^8vp Ad4-H5-Vtn lub placebo
Inny: Placebo
kapsułka z powłoką dojelitową niezawierająca wirusa szczepionkowego
Inne nazwy:
  • Placebo dla Ad4-H5-Vtn
Biologiczny: Ad4-H5-Vtn
żywego, zdolnego do replikacji, rekombinowanego wirusa Ad4 wykazującego ekspresję HA grypy H5N1 (A/Vietnam/1194/2004) w kapsułce dojelitowej do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • Adenowirusowa serotyp 4-wektorowa szczepionka przeciw grypie H5N1
Biologiczny: Sanofi Pasteur Szczepionka przeciwko wirusowi grypy, H5N1
Pojedyncze podanie heterologicznej dawki przypominającej podane ochotnikom od 3 do 15 miesięcy po ich ostatnim szczepieniu Ad4-H5-Vtn lub placebo.
Inne nazwy:
  • Licencjonowana przez FDA inaktywowana monowalentna szczepionka przeciwko wirusowi grypy, H5N1
  • licencjonowana szczepionka H5N1
Eksperymentalny: Kohorta 3
trzy szczepienia 10^9 Ad4-H5-Vtn lub placebo
Inny: Placebo
kapsułka z powłoką dojelitową niezawierająca wirusa szczepionkowego
Inne nazwy:
  • Placebo dla Ad4-H5-Vtn
Biologiczny: Ad4-H5-Vtn
żywego, zdolnego do replikacji, rekombinowanego wirusa Ad4 wykazującego ekspresję HA grypy H5N1 (A/Vietnam/1194/2004) w kapsułce dojelitowej do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • Adenowirusowa serotyp 4-wektorowa szczepionka przeciw grypie H5N1
Biologiczny: Sanofi Pasteur Szczepionka przeciwko wirusowi grypy, H5N1
Pojedyncze podanie heterologicznej dawki przypominającej podane ochotnikom od 3 do 15 miesięcy po ich ostatnim szczepieniu Ad4-H5-Vtn lub placebo.
Inne nazwy:
  • Licencjonowana przez FDA inaktywowana monowalentna szczepionka przeciwko wirusowi grypy, H5N1
  • licencjonowana szczepionka H5N1
Eksperymentalny: Kohorta 4
trzy szczepienia 10^10 Ad4-H5-Vtn lub placebo
Inny: Placebo
kapsułka z powłoką dojelitową niezawierająca wirusa szczepionkowego
Inne nazwy:
  • Placebo dla Ad4-H5-Vtn
Biologiczny: Ad4-H5-Vtn
żywego, zdolnego do replikacji, rekombinowanego wirusa Ad4 wykazującego ekspresję HA grypy H5N1 (A/Vietnam/1194/2004) w kapsułce dojelitowej do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • Adenowirusowa serotyp 4-wektorowa szczepionka przeciw grypie H5N1
Biologiczny: Sanofi Pasteur Szczepionka przeciwko wirusowi grypy, H5N1
Pojedyncze podanie heterologicznej dawki przypominającej podane ochotnikom od 3 do 15 miesięcy po ich ostatnim szczepieniu Ad4-H5-Vtn lub placebo.
Inne nazwy:
  • Licencjonowana przez FDA inaktywowana monowalentna szczepionka przeciwko wirusowi grypy, H5N1
  • licencjonowana szczepionka H5N1
Eksperymentalny: Kohorta 5
trzy szczepienia 10^11 Ad4-H5-Vtn lub placebo
Inny: Placebo
kapsułka z powłoką dojelitową niezawierająca wirusa szczepionkowego
Inne nazwy:
  • Placebo dla Ad4-H5-Vtn
Biologiczny: Ad4-H5-Vtn
żywego, zdolnego do replikacji, rekombinowanego wirusa Ad4 wykazującego ekspresję HA grypy H5N1 (A/Vietnam/1194/2004) w kapsułce dojelitowej do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • Adenowirusowa serotyp 4-wektorowa szczepionka przeciw grypie H5N1
Biologiczny: Sanofi Pasteur Szczepionka przeciwko wirusowi grypy, H5N1
Pojedyncze podanie heterologicznej dawki przypominającej podane ochotnikom od 3 do 15 miesięcy po ich ostatnim szczepieniu Ad4-H5-Vtn lub placebo.
Inne nazwy:
  • Licencjonowana przez FDA inaktywowana monowalentna szczepionka przeciwko wirusowi grypy, H5N1
  • licencjonowana szczepionka H5N1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo definiowane jako częstość i nasilenie zdarzeń związanych z reaktogennością szczepionki oraz zgłaszane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez całe badanie (reaktogenność przez 7 dni po każdym szczepieniu)
Przez całe badanie (reaktogenność przez 7 dni po każdym szczepieniu)
Immunogenność (humoralna) określona przez miano H5 HAI
Ramy czasowe: We wszystkich dostępnych punktach czasowych
We wszystkich dostępnych punktach czasowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Immunogenność (humoralna), określona przez odpowiedź przeciwciał Ad4
Ramy czasowe: We wszystkich dostępnych punktach czasowych
We wszystkich dostępnych punktach czasowych
Replikacja/wydalanie wirusa Ad4-H5-Vtn
Ramy czasowe: Przez cały okres próbny
Przez cały okres próbny
Transmisja do kontaktów domowych mierzona oceną AE i odpowiedzią przeciwciał oraz replikacją/wydalaniem wirusa
Ramy czasowe: Przez cały okres próbny
Przez cały okres próbny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emergent BioSolutions

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marc Gurwith, M.D., J.D., Emergent BioSolutions

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PXVX-H5-103-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj