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Sicherheit und Immunogenität des replikationskompetenten Adenovirus-4-Vektor-Impfstoffs gegen die Vogelgrippe H5N1

15. März 2024 aktualisiert von: Emergent BioSolutions

Phase-1-Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines replikationskompetenten Adenovirus-Serotyp-4-Vektor-H5N1-Influenza-Kandidaten-Impfstoffs - Ad4-H5-Vtn

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunogenität von fünf verschiedenen Dosierungen von Ad4-H5-Vtn bei Freiwilligen (Impflingen), die drei Dosen des Studienimpfstoffs oder Placebos erhalten, über einen Zeitraum von 9 Monaten zu vergleichen. Darüber hinaus wird die Übertragung von Ad4-H5-Vtn in allen Haushaltskontakten, die bei den geimpften Freiwilligen wohnen, bewertet.

Geimpfte können auch an einer Teilstudie teilnehmen, in der sie eine Auffrischimpfung mit dem zugelassenen Influenzavirus-Impfstoff H5N1 (Sanofi Pasteur) erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mindestens 160 gesunde Geimpfte werden in 5 Kohorten mit aufsteigender Dosierung randomisiert, die jeweils aus mindestens 32 Freiwilligen bestehen. In jeder Dosierungskohorte werden die Impflinge nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um 3 Dosen von entweder Ad4-H5-Vtn oder Placebo im Abstand von etwa 56 Tagen zu erhalten. Die Freiwilligen werden nach der dritten Impfung 168 Tage lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University Of Kentucky
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene und ihre gesunden erwachsenen Haushaltskontakte.

Ausschlusskriterien:

  • Beschäftigte im Gesundheitswesen, die direkten Kontakt zu Patienten mit Immunschwäche, HIV-positiv, instabilem Gesundheitszustand oder unter 18 Jahren haben.
  • Kinderbetreuer, die direkten Kontakt zu Kindern im Alter von 5 Jahren und jünger haben.
  • Wohnt bei Haushaltskontakten, die unter 18 oder über 65 Jahre alt sind.
  • Erhalten oder plant, lizenzierten inaktivierten 2009 H1N1-Influenza-Impfstoff 14 Tage vor bis 14 Tage nach einer Studienimpfung zu erhalten.
  • Erhalten oder plant, andere zugelassene Impfstoffe von 30 Tagen vor der ersten Studienimpfung bis 30 Tage nach der dritten Studienimpfung zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
drei Impfungen mit 10^7vp Ad4-H5-Vtn oder Placebo
Sonstiges: Placebo
magensaftresistente Kapsel, die kein Impfvirus enthält
Andere Namen:
  • Placebo für Ad4-H5-Vtn
Biologisch: Ad4-H5-Vtn
ein lebendes, replikationsfähiges, rekombinantes Ad4-Virus, das die HA der H5N1-Influenza exprimiert (A/Vietnam/1194/2004) in einer magensaftresistenten Kapsel zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • Adenovirus Serotyp 4-vektorisierter H5N1-Influenza-Impfstoff
Biologisch: Sanofi Pasteur Influenzavirus-Impfstoff, H5N1
Einmalige Verabreichung einer heterologen Auffrischimpfung an Freiwillige 3 bis 15 Monate nach ihrer letzten Impfung mit Ad4-H5-Vtn oder Placebo.
Andere Namen:
  • Von der FDA zugelassener inaktivierter monovalenter Influenzavirus-Impfstoff, H5N1
  • zugelassener H5N1-Impfstoff
Experimental: Kohorte 2
drei Impfungen mit dem 10^8vp Ad4-H5-Vtn oder Placebo
Sonstiges: Placebo
magensaftresistente Kapsel, die kein Impfvirus enthält
Andere Namen:
  • Placebo für Ad4-H5-Vtn
Biologisch: Ad4-H5-Vtn
ein lebendes, replikationsfähiges, rekombinantes Ad4-Virus, das die HA der H5N1-Influenza exprimiert (A/Vietnam/1194/2004) in einer magensaftresistenten Kapsel zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • Adenovirus Serotyp 4-vektorisierter H5N1-Influenza-Impfstoff
Biologisch: Sanofi Pasteur Influenzavirus-Impfstoff, H5N1
Einmalige Verabreichung einer heterologen Auffrischimpfung an Freiwillige 3 bis 15 Monate nach ihrer letzten Impfung mit Ad4-H5-Vtn oder Placebo.
Andere Namen:
  • Von der FDA zugelassener inaktivierter monovalenter Influenzavirus-Impfstoff, H5N1
  • zugelassener H5N1-Impfstoff
Experimental: Kohorte 3
drei Impfungen mit 10^9 Ad4-H5-Vtn oder Placebo
Sonstiges: Placebo
magensaftresistente Kapsel, die kein Impfvirus enthält
Andere Namen:
  • Placebo für Ad4-H5-Vtn
Biologisch: Ad4-H5-Vtn
ein lebendes, replikationsfähiges, rekombinantes Ad4-Virus, das die HA der H5N1-Influenza exprimiert (A/Vietnam/1194/2004) in einer magensaftresistenten Kapsel zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • Adenovirus Serotyp 4-vektorisierter H5N1-Influenza-Impfstoff
Biologisch: Sanofi Pasteur Influenzavirus-Impfstoff, H5N1
Einmalige Verabreichung einer heterologen Auffrischimpfung an Freiwillige 3 bis 15 Monate nach ihrer letzten Impfung mit Ad4-H5-Vtn oder Placebo.
Andere Namen:
  • Von der FDA zugelassener inaktivierter monovalenter Influenzavirus-Impfstoff, H5N1
  • zugelassener H5N1-Impfstoff
Experimental: Kohorte 4
drei Impfungen mit 10^10 Ad4-H5-Vtn oder Placebo
Sonstiges: Placebo
magensaftresistente Kapsel, die kein Impfvirus enthält
Andere Namen:
  • Placebo für Ad4-H5-Vtn
Biologisch: Ad4-H5-Vtn
ein lebendes, replikationsfähiges, rekombinantes Ad4-Virus, das die HA der H5N1-Influenza exprimiert (A/Vietnam/1194/2004) in einer magensaftresistenten Kapsel zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • Adenovirus Serotyp 4-vektorisierter H5N1-Influenza-Impfstoff
Biologisch: Sanofi Pasteur Influenzavirus-Impfstoff, H5N1
Einmalige Verabreichung einer heterologen Auffrischimpfung an Freiwillige 3 bis 15 Monate nach ihrer letzten Impfung mit Ad4-H5-Vtn oder Placebo.
Andere Namen:
  • Von der FDA zugelassener inaktivierter monovalenter Influenzavirus-Impfstoff, H5N1
  • zugelassener H5N1-Impfstoff
Experimental: Kohorte 5
drei Impfungen mit 10^11 Ad4-H5-Vtn oder Placebo
Sonstiges: Placebo
magensaftresistente Kapsel, die kein Impfvirus enthält
Andere Namen:
  • Placebo für Ad4-H5-Vtn
Biologisch: Ad4-H5-Vtn
ein lebendes, replikationsfähiges, rekombinantes Ad4-Virus, das die HA der H5N1-Influenza exprimiert (A/Vietnam/1194/2004) in einer magensaftresistenten Kapsel zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • Adenovirus Serotyp 4-vektorisierter H5N1-Influenza-Impfstoff
Biologisch: Sanofi Pasteur Influenzavirus-Impfstoff, H5N1
Einmalige Verabreichung einer heterologen Auffrischimpfung an Freiwillige 3 bis 15 Monate nach ihrer letzten Impfung mit Ad4-H5-Vtn oder Placebo.
Andere Namen:
  • Von der FDA zugelassener inaktivierter monovalenter Influenzavirus-Impfstoff, H5N1
  • zugelassener H5N1-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit, definiert als Häufigkeit und Schwere von impfstoffbedingten Reaktogenitätsereignissen und gemeldeten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (Reaktogenität für 7 Tage nach jeder Impfung)
Während der gesamten Studie (Reaktogenität für 7 Tage nach jeder Impfung)
Immunogenität (humoral) definiert durch den H5-HAI-Titer
Zeitfenster: Zu allen verfügbaren Zeitpunkten
Zu allen verfügbaren Zeitpunkten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunogenität (humoral), definiert durch Ad4-Antikörperantwort
Zeitfenster: Zu allen verfügbaren Zeitpunkten
Zu allen verfügbaren Zeitpunkten
Replikation/Ausscheidung des Ad4-H5-Vtn-Virus
Zeitfenster: Während des gesamten Prozesses
Während des gesamten Prozesses
Übertragung auf Haushaltskontakte, gemessen durch AE-Beurteilung und Antikörperantwort und virale Replikation/Ausscheidung
Zeitfenster: Während des gesamten Prozesses
Während des gesamten Prozesses

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emergent BioSolutions

Ermittler

  • Studienleiter: Marc Gurwith, M.D., J.D., Emergent BioSolutions

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PXVX-H5-103-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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