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조류 인플루엔자 H5N1에 대한 복제 가능 아데노바이러스 4-벡터화 백신의 안전성 및 면역원성

2024년 3월 15일 업데이트: Emergent BioSolutions

복제 가능 아데노바이러스 혈청형 4-벡터화 H5N1 인플루엔자 후보백신 - Ad4-H5-Vtn의 안전성 및 면역원성 1상 평가

이 연구의 목적은 3회 용량의 연구 백신 또는 위약을 투여받은 지원자(백신)에서 Ad4-H5-Vtn의 5가지 용량의 안전성과 면역원성을 9개월 동안 비교하는 것입니다. 또한 Ad4-H5-Vtn의 전파는 백신 접종 지원자와 함께 거주하는 모든 가족 연락처에서 평가됩니다.

백신 접종자는 또한 인플루엔자 바이러스 백신 H5N1(Sanofi Pasteur)로 추가 백신 접종을 받는 하위 연구에 참여할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최소 160명의 건강한 백신이 각각 최소 32명의 지원자로 구성된 5개의 상승 용량 코호트로 무작위 배정됩니다. 각 용량 코호트에서 약 56일 간격으로 Ad4-H5-Vtn 또는 위약을 3회 투여하도록 백신을 무작위로 배정합니다. 자원봉사자는 3차 예방접종 후 168일 동안 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

166

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University Of Kentucky
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 건강한 성인과 그들의 건강한 성인 가족 연락처.

제외 기준:

  • 면역 결핍 환자, HIV 양성 환자, 불안정한 의학적 상태 또는 18세 미만 환자와 직접 접촉하는 의료 종사자.
  • 5세 이하의 아동과 직접 접촉하는 보육 종사자.
  • 18세 미만이거나 65세 이상인 가족 연락처와 함께 거주합니다.
  • 연구 백신 접종 후 14일 전부터 14일 이전부터 허가된 비활성화된 2009 H1N1 인플루엔자 백신을 받았거나 받을 계획입니다.
  • 첫 번째 연구 백신 접종 전 30일부터 세 번째 연구 백신 접종 후 30일까지 다른 모든 허가된 백신을 받았거나 받을 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
10^7vp Ad4-H5-Vtn 또는 위약의 세 가지 예방접종
다른: 위약
백신 바이러스를 포함하지 않는 장용 코팅 캡슐
다른 이름들:
  • Ad4-H5-Vtn에 대한 위약
생물학적: Ad4-H5-Vtn
경구 투여용 장용 캡슐에서 H5N1 인플루엔자(A/Vietnam/1194/2004)의 HA를 발현하는 살아있는 복제 가능 재조합 Ad4 바이러스
다른 이름들:
  • 아데노바이러스 혈청형 4-벡터화된 H5N1 인플루엔자 백신
생물학적: 사노피 파스퇴르 인플루엔자 바이러스 백신, H5N1
Ad4-H5-Vtn 또는 위약으로 마지막 백신 접종 후 3~15개월 후에 지원자에게 제공된 이종 부스트의 단일 투여.
다른 이름들:
  • FDA 허가 비활성화 1가 인플루엔자 바이러스 백신, H5N1
  • 허가된 H5N1 백신
실험적: 코호트 2
10^8vp Ad4-H5-Vtn 또는 위약의 세 가지 예방접종
다른: 위약
백신 바이러스를 포함하지 않는 장용 코팅 캡슐
다른 이름들:
  • Ad4-H5-Vtn에 대한 위약
생물학적: Ad4-H5-Vtn
경구 투여용 장용 캡슐에서 H5N1 인플루엔자(A/Vietnam/1194/2004)의 HA를 발현하는 살아있는 복제 가능 재조합 Ad4 바이러스
다른 이름들:
  • 아데노바이러스 혈청형 4-벡터화된 H5N1 인플루엔자 백신
생물학적: 사노피 파스퇴르 인플루엔자 바이러스 백신, H5N1
Ad4-H5-Vtn 또는 위약으로 마지막 백신 접종 후 3~15개월 후에 지원자에게 제공된 이종 부스트의 단일 투여.
다른 이름들:
  • FDA 허가 비활성화 1가 인플루엔자 바이러스 백신, H5N1
  • 허가된 H5N1 백신
실험적: 코호트 3
10^9 Ad4-H5-Vtn 또는 위약의 세 가지 예방접종
다른: 위약
백신 바이러스를 포함하지 않는 장용 코팅 캡슐
다른 이름들:
  • Ad4-H5-Vtn에 대한 위약
생물학적: Ad4-H5-Vtn
경구 투여용 장용 캡슐에서 H5N1 인플루엔자(A/Vietnam/1194/2004)의 HA를 발현하는 살아있는 복제 가능 재조합 Ad4 바이러스
다른 이름들:
  • 아데노바이러스 혈청형 4-벡터화된 H5N1 인플루엔자 백신
생물학적: 사노피 파스퇴르 인플루엔자 바이러스 백신, H5N1
Ad4-H5-Vtn 또는 위약으로 마지막 백신 접종 후 3~15개월 후에 지원자에게 제공된 이종 부스트의 단일 투여.
다른 이름들:
  • FDA 허가 비활성화 1가 인플루엔자 바이러스 백신, H5N1
  • 허가된 H5N1 백신
실험적: 코호트 4
10^10 Ad4-H5-Vtn 또는 위약의 세 가지 예방접종
다른: 위약
백신 바이러스를 포함하지 않는 장용 코팅 캡슐
다른 이름들:
  • Ad4-H5-Vtn에 대한 위약
생물학적: Ad4-H5-Vtn
경구 투여용 장용 캡슐에서 H5N1 인플루엔자(A/Vietnam/1194/2004)의 HA를 발현하는 살아있는 복제 가능 재조합 Ad4 바이러스
다른 이름들:
  • 아데노바이러스 혈청형 4-벡터화된 H5N1 인플루엔자 백신
생물학적: 사노피 파스퇴르 인플루엔자 바이러스 백신, H5N1
Ad4-H5-Vtn 또는 위약으로 마지막 백신 접종 후 3~15개월 후에 지원자에게 제공된 이종 부스트의 단일 투여.
다른 이름들:
  • FDA 허가 비활성화 1가 인플루엔자 바이러스 백신, H5N1
  • 허가된 H5N1 백신
실험적: 코호트 5
10^11 Ad4-H5-Vtn 또는 위약의 세 가지 예방 접종
다른: 위약
백신 바이러스를 포함하지 않는 장용 코팅 캡슐
다른 이름들:
  • Ad4-H5-Vtn에 대한 위약
생물학적: Ad4-H5-Vtn
경구 투여용 장용 캡슐에서 H5N1 인플루엔자(A/Vietnam/1194/2004)의 HA를 발현하는 살아있는 복제 가능 재조합 Ad4 바이러스
다른 이름들:
  • 아데노바이러스 혈청형 4-벡터화된 H5N1 인플루엔자 백신
생물학적: 사노피 파스퇴르 인플루엔자 바이러스 백신, H5N1
Ad4-H5-Vtn 또는 위약으로 마지막 백신 접종 후 3~15개월 후에 지원자에게 제공된 이종 부스트의 단일 투여.
다른 이름들:
  • FDA 허가 비활성화 1가 인플루엔자 바이러스 백신, H5N1
  • 허가된 H5N1 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
백신 관련 반응성 사건 및 보고된 AE의 빈도 및 심각도로 정의되는 안전성
기간: 전체 시험(각 백신 접종 후 7일 동안의 반응성)
전체 시험(각 백신 접종 후 7일 동안의 반응성)
H5 HAI 역가로 정의되는 면역원성(체액)
기간: 사용 가능한 모든 시점에서
사용 가능한 모든 시점에서

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Ad4 항체 반응으로 정의되는 면역원성(체액)
기간: 사용 가능한 모든 시점에서
사용 가능한 모든 시점에서
Ad4-H5-Vtn 바이러스의 복제/배설
기간: 재판 내내
재판 내내
AE 평가 및 항체 반응 및 바이러스 복제/배설에 의해 측정된 가족 접촉자에 대한 전파
기간: 재판 내내
재판 내내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emergent BioSolutions

수사관

  • 연구 책임자: Marc Gurwith, M.D., J.D., Emergent BioSolutions

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PXVX-H5-103-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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